Kekacauan FDA: Lembaga Membalikkan Keputusan, Memberikan Juul sebuah Stay

FDA telah mundur darikeputusan untuk memerintahkan semua produk Juul dari pasar, mengeluarkan penangguhan administratif tadi malam yang menangguhkan perintah sebelumnya. Agensi mengumumkan di Twitter bahwa ia “telah menentukan bahwa ada masalah ilmiah unik terkait aplikasi JUUL yang memerlukan tinjauan tambahan.”

FDA telah mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) untuk semua produk Juul yang ada pada 23 Juni, mengklaim Juul belum mengatasi beberapa masalah toksikologi dalam Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) yang telah ditinjau oleh FDA selama hampir dua tahun. Juul Labs dilaporkan menghabiskan lebih dari $100 juta untuk menyiapkan PMTA-nya.

Penangguhan FDA menangguhkan MDO Juul sementara agensi meninjau kembali aplikasi Juul. Dalam beberapa pembalikan MDO FDA sebelumnya—terutama Merek Turning Point—agensi membatalkan penolakan pemasaran dan menempatkan produk kembali ke dalam tinjauan ilmiah penuh. Dalam kasus TPB, FDA mengklaim bahwa mereka telah “mengabaikan” data ilmiah yang relevan.

Juul mengatakan dalam dokumen pengadilan bahwa FDA telah mengabaikan ribuan halaman bukti yang diajukan dalam PMTA perusahaan yang mengatasi masalah yang diklaim agensi sebagai alasan untuk MDO. Keputusan FDA dipengaruhi oleh pertimbangan politik, kata Juul.

Juul Labs telah mengajukan permohonan di pengadilan federal meminta tinjauan penuh terhadap MDO FDA dan untuk penangguhan yang memungkinkan perusahaan untuk menjual produk selama tinjauan. Pengadilansegera memberikan penangguhan sementara sambil menunggu keputusan apakah akan memberikan Juul penangguhan yang lebih lama. Perusahaan awalnya telah meminta dan ditolak untuk mendapatkan penangguhan administratif dari FDA, memaksa Juul untuk mencari bantuan di pengadilan.

Hari ini, Juul Labs dan FDA mengajukan permohonan bersama di Pengadilan Banding Sirkuit D.C. untuk “menahan kasus ini dalam keadaan terpending sampai menyelesaikan proses agensi”—untuk menangguhkan petisi Juul untuk tinjauan saat FDA menyelesaikan “tinjuan tambahan” terhadap PMTA Juul. Juul juga menarik permohonan darurat yang tertunda untuk penangguhan.

Menurut dokumen pengadilan oleh Juul Labs, FDA telah setuju untuk tidak menegakkan tindakan terhadap Juul sementara agensi meninjau kembali PMTA Juul. Juul juga memberitahukan pengadilan bahwa FDA telah setuju untuk mempertahankan penangguhan administratif selama 30 hari tambahan jika agensi memutuskan untuk “mempertahankan atau menerbitkan kembali” MDO Juul, untuk “memberikan [Juul Labs] kesempatan untuk mencari bantuan hukum lebih lanjut jika diperlukan.”

Dengan kata lain, Juul berniat untuk mengajukan kembali permohonan mereka di pengadilan jika FDA mengakhiri penangguhannya dan memerintahkan produk Juul dari pasar. Sementara itu, perusahaan akan terus menjual perangkat JUUL dan pod tembakau serta mentol, tergantung pada kebijaksanaan penegakan FDA yang sama yang saat ini melindungi produk vape lain di pasar yang tidak memiliki otorisasi FDA.

FDA memiliki masalah politik

Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) seharusnya menyetujui atau menolak otorisasi pemasaran berdasarkan analisis bukti ilmiah yang disediakan oleh setiap produsen dalam PMTA mereka. Tetapi keputusan Juul jelas dipengaruhi oleh tekanan dari anggota Kongres dan pemerintahan Biden, yang tampaknya berpikir bahwa memengaruhi keputusan agensi ilmiah yang seharusnya secara tidak benar adalah hal yang dibenarkan ketika itu menghasilkan hasil yang mereka inginkan.

Segera setelah FDA mengumumkan MDO Juul, anggota Parents Against Vaping (PAVe) mengadakan webinar perayaan dengan apa yang mereka sebut sebagai “Juara Kongres” mereka. Selama acara itu, Anggota DPR AS Raja Krishnamoorthi (D-IL) dan seorang anggota staf Senator Dick Durbin (D-IL) membanggakan tentang mempengaruhi keputusan FDA untuk menolak aplikasi Juul.

“Jadi saya sangat senang bahwa FDA—setelah saya dan kantor saya sebenarnya telah melakukan percakapan panjang dengan komisaris FDA tentang ini—akhirnya memutuskan untuk menghentikan JUUL dari [menjual produk],” kata Krishnamoorthi kepada kelompok anti-vaping. Anggota kongres Illinois itu melanjutkan untuk mengatakan bahwa ia “sangat senang” memiliki “seorang sekutu” di Komisaris FDA Robert Califf.

Pada 22 Juni—hari sebelum MDO Juul dikeluarkan—Sen. Durbin mengatakan dalam siaran pers bahwa Komisaris Califf harus segera menarik semua produk vaping tanpa otorisasi FDA dari pasar. “Saatnya Komisaris Califf untuk melakukan tugasnya melindungi anak-anak kita atau mundur,” ujar Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi, dan anggota Kongres lainnya (kebanyakan Demokrat), telah mempromosikan kampanye tekanan yang disponsori oleh Campaign for Tobacco-Free Kids terhadap FDA selama bertahun-tahun, mencoba mempengaruhi tindakan agensi terkait produk vaping menuju larangan yang mereka inginkan. Pembenaran untuk regulasi yang ketat selalu “anak-anak.” Kesehatan 30 juta orang Amerika yang merokok tidak pernah menjadi pertimbangan, begitu pula keinginan jutaan vapers.

Hari yang sangat, sangat buruk

Selasa adalah hari pertama bagi Direktur Pusat Produk Tembakau FDA yang baru Brian King, tetapi itu bukan hari yang baik bagi agensi. Selain dipaksa untuk membalikkan MDO Juul, FDA juga mengetahui bahwa pengadilan distrik federal memutuskan melawan agensi dalam tantangan yang telah berlangsung lama terhadap wewenang FDA untuk mengatur cerutu premium di bawah Aturan Penilaian.

CTP tampaknya tidak tahu apakah itu agensi ilmiah atau politik, dan sekarang terjebak di antara misi regulasi yang dinyatakan, menyenangkan atasan politiknya, dan ketakutannya terhadap pengawasan kongres. Kantor tembakau FDA tidak tahu apa yang dilakukannya, dan dengan cepat menjadi sebuah lelucon.

Cara agensi memilih untuk mengumumkan penangguhan Juul menggambarkan kekacauan saat ini di FDA. Alih-alih pengumuman normal dalam siaran pers yang dikeluarkan selama jam kerja, berita kemarin datang pada pukul 7:53 malam dalam serangkaian tweet yang aneh, seolah-olah para pemimpin agensi telah berkumpul selama berjam-jam berdebat dengan pengacara tentang apa yang bisa dan seharusnya dilakukan.

Itu mengingatkan pada berita pertama tentang Juul MDO, yang datang melalui kebocoran kepada Wall Street Journal. Ketika pengumuman resmi tiba keesokan harinya, berita tersebut sudah meledak. “Juul” menjadi tren di Twitter selama dua hari, dan pengguna Juul yang panik mengosongkan stok toko serba ada di seluruh negeri.

FDA masih belum mengeluarkan penjelasan penuh tentang penangguhannya, tetapi hanya mengambil teks dari tweet-nya dan menambahkannya dalam catatan di atas pengumuman MDO-nya pada 23 Juni.

FDA terlambat menyampaikan lebih dari 100 keputusan lainnya

Sementara itu, FDA sudah hampir satu minggu terlambat mengeluarkan keputusan tentang PMTA untuk sekitar 109 produk vaping mass-market lainnya, berdasarkan perkiraan dalam dokumen pengadilan federal oleh agensi.

Pada 15 April, Hakim Distrik AS Paul Grimm memerintahkan FDA untuk mengeluarkan laporan kemajuan tentang tinjauan agensi terhadap Aplikasi Tembakau Premarket (PMTA) yang diajukan oleh 10 produsen terbesar produk vaping yang dijual terutama di segmen toko serba ada/pos bahan bakar pasar vaping. Perintah remedial revisi Hakim Grimm secara khusus mencantumkan produk vaping “dijual dengan merek Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar.” Ini juga mencakup produk lainnya dengan pangsa pasar dua persen atau lebih berdasarkan riset pasar oleh Nielson.

FDA memperkirakan dalam laporan kemajuan pertamanya, yang disampaikan pada 13 Mei, bahwa ada 240 PMTA yang sesuai dengan kriteria Hakim Grimm yang tersisa untuk diproses. Agensi memberikan garis waktu untuk penyelesaian, memperkirakan bahwa 51 persen dari tinjauan PMTA (sekitar 122 aplikasi) akan baiknya diotorisasi atau ditolak pada 30 Juni, dan tambahan lima persen (12 aplikasi lagi) selesai pada 31 Desember, dan PMTA yang tersisa (sekitar 106) selesai pada 30 Juni 2023.

Sejak perkiraan tersebut diberikan kepada hakim, FDA telah mengotorisasi produk oleh dua produsen: dua rokok elektrik sekali pakai NJOY Daily, dan alat dan isi ulang Vuse Vibe dan Vuse Ciro (total enam SKU). Itu ditambah lima produk Juul yang ditolak sama dengan 13 dari 122 yang diharapkan FDA telah diselesaikan pada 30 Juni.