Politik Beracun: Penolakan Lemah JUUL FDA Akan Mengirim Banyak Orang ke Rokok

FDA hari ini secara resmi menolak aplikasi pemasaran untuk semua produk Juul Labs saat ini, mengonfirmasi laporan yang bocor kemarin. Badan tersebut telah mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) untuk alat JUUL, dan pod isi ulang dengan rasa Tembakau dan Menthol di kedua kekuatan 3 dan 5 persen.

Perintah tersebut berlaku segera. FDA dapat, jika ia memilih, mulai menegakkan terhadap Juul Labs dan pengecer yang menjual JUUL kapan saja.

Badan tersebut mendasarkan keputusannya pada alasan yang sangat lemah, mengklaim dalam siaran pers bahwa Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) Juul Labs "kurang bukti yang cukup mengenai profil toksikologis produk untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk tersebut akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat."

FDA juga menyebutkan "kekhawatiran" atas "senyawa kimia berbahaya yang mungkin meresap dari pod e-liquid milik perusahaan," dan mengatakan bahwa "tidak ada cara untuk mengetahui potensi bahaya dari menggunakan pod e-liquid pihak ketiga yang diotorisasi atau tidak diotorisasi dengan alat JUUL atau menggunakan JUULpods dengan alat non-JUUL." (Tampaknya ini bukan kekhawatiran untuk NJOY Ace yang serupa, yang diotorisasi FDA pada bulan April.)

Pernyataan tersebut kemudian mengakui bahwa FDA tidak memiliki bukti dunia nyata "untuk menunjukkan adanya bahaya langsung yang terkait dengan penggunaan alat JUUL atau JUULpods."

"FDA mencari alasan"

"FDA tampaknya mengandalkan kekhawatiran yang samar dan umum tentang bukti toksikologi Juul, tetapi tidak menawarkan bukti semacam risiko kesehatan atau akan menyebutkannya," kata Clive Bates, mantan kepala Action on Smoking and Health (ASH) Inggris, kepada Vaping360.

"FDA mengakui tidak memiliki bukti bahaya langsung," tambah Bates. "Ini adalah kasus lain di mana FDA secara sewenang-wenang menaikkan rintangan regulasi yang sebelumnya tidak terlihat. Juul menghabiskan $100 juta untuk PMTA-nya. Saya rasa kita dapat cukup percaya bahwa mereka telah melakukan pekerjaan menyeluruh dalam hal toksikologi."

Komisioner FDA Robert Califf dan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) telah berada di bawah tekanan konstan dari Demokrat di Kongres dan kelompok kontrol tembakau anti-vaping untuk menolak PMTA Juul (dan untuk melarang rasa vape dan produk nikotin sintetis). "Kekhawatiran" toksikologis terlihat seperti pretensi lemah untuk memenuhi tuntutan politik.

"FDA sedang mencari alasan untuk terlihat tegas dan melarang Juul dan inilah betapa rendahnya mereka harus merendahkan diri untuk membenarkannya," kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley kepada Vaping360. "Ini adalah FDA yang sama yang dengan benar memberikan otorisasi PMTA dan MRTP kepada IQOS, produk tembakau yang dipanaskan dan tidak dibakar yang menghasilkan jauh lebih banyak senyawa daripada Juul."

FDA menyarankan JUUL lebih beracun daripada rokok sebenarnya

Badan tersebut tidak hanya mengotorisasi penjualan IQOS dari Philip Morris, tetapi juga memberi persetujuan untuk tembakau yang dapat dibakar, mengotorisasi penjualan rokok dengan nikotin sangat rendah (VLNC) yang dibuat oleh 22nd Century Group. Badan tersebut sedang bersiap untuk mengumumkan bahwa mereka akan memaksa semua produsen rokok untuk mengurangi nikotin di bawah tingkat adiktif.

Rokok, apakah mengandung nikotin atau tidak, memiliki risiko jauh lebih tinggi dibandingkan produk vaping. Ini adalah bahan kimia, gas, dan partikel yang dilepaskan oleh pembakaran tembakau yang menyebabkan hampir seluruh bahaya dari merokok—bukan nikotin.

"Seluruh proses [tinjauan FDA] sekarang menjadi surreal," kata Bates. "Tidak ada yang bisa membuat produk vape seberacun rokok, tetapi tebak mana yang mendapat lampu hijau. Kita harus ingat bahwa sementara FDA memaksa Juul untuk menarik perangkat anti-merokok paling sukses yang pernah dibuat, ada 3.000 produk rokok di pasar yang sebagian besar tidak terpengaruh oleh regulasi FDA dan terus-menerus membunuh 480.000 orang Amerika setiap tahun."

Juul akan mengajukan permohonan diskon terhadap perintah FDA

Juul Labs memiliki dua opsi segera untuk menantang keputusan badan tersebut. Perusahaan dapat mengajukan banding administratif ke FDA, atau dapat mengajukan petisi untuk tinjauan MDO di pengadilan banding sirkuit federal. Juul juga dapat meminta pengadilan untuk memberikan diskon terhadap perintah penolakan sampai tinjauan selesai, yang akan memungkinkan mereka untuk terus menjual produk setidaknya untuk sementara.

"Jika FDA ingin Juul untuk menghapus produk mereka dari pasar tanpa kesempatan untuk menunggu Juul mengajukan permohonan diskon administratif," kata Conley dari AVA, "Juul seharusnya segera menggugat di pengadilan federal untuk menghentikan penegakan."

Lebih dari tiga puluh perusahaan vape kecil telah menantang perintah penolakan FDA di pengadilan. Beberapa telah mendapat diskon yang memungkinkan mereka melanjutkan bisnis. Yang lain telah MDO mereka dicabut oleh FDA, yang memaksa badan tersebut untuk memindahkan PMTA perusahaan kembali ke tinjauan ilmiah.

Kepala Pejabat Regulasi Juul Labs Joe Murillo, dalam pernyataan yang dikeluarkan hari ini, dengan tegas membantah klaim FDA bahwa perusahaan tidak memiliki bukti toksikologis yang kuat. Murillo tampaknya menunjukkan perusahaan akan mencari bantuan segera di pengadilan.

“Kami bermaksud untuk meminta diskon dan sedang menjajaki semua opsi kami berdasarkan regulasi dan hukum FDA, termasuk mengajukan banding atas keputusan tersebut dan berkomunikasi dengan regulator kami,” kata Murillo. “Kami tetap berkomitmen untuk melakukan semua yang kami bisa untuk terus melayani jutaan perokok dewasa Amerika yang telah sukses menggunakan produk kami untuk beralih dari rokok yang dapat dibakar, yang tetap tersedia di rak pasar di seluruh negeri.”