FDA hari ini mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) kepada Fontem US untuk alat vape pod myblu dan beberapa rasa pod isi ulang. Penolakan Aplikasi Tembakau Sebelum Pasar (PMTA) myblu adalah MDO pertama yang diumumkan untuk produk vape berbasis pod yang dibuat oleh perusahaan tembakau besar.
Myblu adalah produk Blu, dibuat dan dijual oleh Fontem US, cabang produk vape dari Imperial Brands (sebelumnya dikenal sebagai Imperial Tobacco)—sebuah perusahaan tembakau internasional besar yang bernilai lebih dari $20 miliar.
Penolakan ini signifikan karena FDA masih meninjau PMTA yang diajukan oleh perusahaan besar lain untuk perangkat berbasis pod—termasuk perangkat dan pod JUUL dari Juul Labs, Vuse Alto dari British American Tobacco, dan perangkat Ace dari NJOY. Perangkat-perangkat itu (dan pod isi ulang mereka) menyusun sebagian besar segmen pasar vaping di toko serba ada/stasiun pengisian bahan bakar.
Penolakan myblu bisa menunjukkan bahwa FDA juga akan menolak produk berbasis pod lainnya, mungkin karena pengiriman nikotinnya lebih efektif dibanding Vuse Solo generasi lama dan dua produk Logic yang telah mendapatkan otorisasi pemasaran.
Alasan di balik penolakan, kata FDA dalam siaran pers, termasuk aplikasi myblu dari Fontem yang kurang "bukti yang cukup mengenai fitur desain, produksi, dan stabilitas.” Tidak ada yang bisa memastikan apa artinya itu tanpa melihat pesanan penolakan yang sebenarnya, tetapi mungkin melibatkan hampir segala sesuatu yang terkait dengan kinerja atau struktur fisik dari perangkat, pod atau e-liquid.
“Selain itu,” kata FDA, “aplikasi tersebut tidak menunjukkan bahwa potensi manfaat bagi perokok yang beralih sepenuhnya atau secara signifikan mengurangi penggunaan rokok mereka akan melebihi risiko bagi remaja.” Itu merujuk pada standar otorisasi yang diumumkan oleh FDA pada Agustus 2021—hampir setahun setelah batas waktu pengajuan PMTA September 2020.
Ini adalah produk myblu yang menerima MDO yang diumumkan secara publik:
- Kit Perangkat myblu
- Kekuatan nikotin 2.5% Chill Tembakau Intense myblu
- Chill Tembakau Intense myblu 4.0%
- Tembakau Intense myblu 2.4%
- Tembakau Intense myblu 3.6%
- Daun Emas myblu 1.2%
- Daun Emas myblu 2.4%
FDA juga telah mengeluarkan MDO untuk beberapa pod myblu yang saat ini tidak dipasarkan, dan oleh karena itu tidak dinamakan didaftar pengajuan PMTA yang tersedia untuk umum dari FDA. Fontem belum mengumumkan rasa tambahan mana yang termasuk dalamPMTA myblu April 2020, tetapi mengatakan pada saat itu bahwa ia telah mengajukan “berbagai pilihan.”
Produk Blu lainnya, termasuk cigalikes sekali pakai dan cigalikes PLUS+ yang dapat diisi ulang, masih dalam peninjauan oleh FDA. Anehnya, dua pod mentol myblu juga masih dalam peninjauan, meskipun mereka akan sepenuhnya tidak berguna tanpa perangkat yang sudah ditolak yang diperlukan untuk menggunakannya.
Fontem harus segera berhenti menjual produk tersebut atau menghadapi kemungkinan tindakan penegakan hukum. Perusahaan sekarang memiliki 30 hari untuk mengajukan tantangan hukum terhadap MDO myblu. Lebih dari 30 perusahaan vaping kecil dan independen telah menantang MDO mereka di pengadilan federal, dan lainnya telah mengajukan banding administratif ke FDA (yang juga merupakan opsi untuk Fontem). Beberapa produsen telah menerima penangguhan dari perintah penolakan mereka, dan FDA telah terpaksa mencabut beberapa yang lain.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
