Tantangan Pengadilan terhadap FDA Semakin Memanas

Pengadilan Sirkuit ke-11 memberikan empat penangguhan menunggu tinjauan

Sebuah pengadilan federal telah menangguhkan penegakan Pesanan Penolakan Pemasaran FDA (MDO) yang dikeluarkan kepada empat produsen vaping, memungkinkan mereka untuk terus berbisnis sementara pengadilan melakukan tinjauan penuh terhadap penolakan FDA.

Pengadilan Banding Sirkuit ke-11—yang menangani petisi untuk tinjauan dari bisnis vaping yang berbasis di Florida, Georgia, dan Alabama—memberikan penangguhan pada hari Selasa kepada Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper, dan Vapor Unlimited. Keempat perusahaan tersebut berbasis di Florida.

Panel tiga hakim mendengar permohonan dari bisnis dan menyetujui penangguhan dengan suara 2-1. Hakim Jill Pryor tidak setuju dengan keputusan.

Penundaan tidak menjamin bahwa perusahaan-perusahaan akan berhasil dalam tantangan mereka terhadap penolakan FDA, tetapi itu adalah tanda yang menggembirakan. Pengadilan biasanya memberikan penundaan hanya jika kasus penggugat memiliki peluang baik untuk "berhasil berdasarkan kelebihannya."

Panel memerintahkan panitera pengadilan untuk menjadwalkan argumen lisan, dan untuk memasukkan tiga perusahaan lain (yang mengajukan permohonan untuk tinjauan, tetapi tidak mengajukan permohonan untuk penundaan) dalam argumen. Perusahaan-perusahaan tersebut adalah Pop Vapor Co. yang berbasis di Georgia, dan Union Street Brands serta Vapornine (New Leaf Vapor Co.) yang berbasis di Florida.

Triton Distribution vs. FDA: argumen lisan + sebuah penundaan untuk American Vapor

Triton Distribution, yang telah menerima penangguhan MDO-nya pada bulan Oktober, mengajukan kasusnya pada hari Senin di depan panel tiga hakim dari Pengadilan Banding Sirkuit ke-5.

Keputusan penangguhan pengadilan telah menerima perhatian media arus utama karena salah satu hakim menuduh FDA melakukan “kejutan mendadak” dengan memberlakukan persyaratan setelah tenggat waktu Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) bahwa produsen vape beraroma harus menyertakan jenis studi tertentu dalam PMTA mereka. Pemberlakuan standar tersebut oleh FDA setelah kenyataan akan menjadi komponen penting dalam sebagian besar banding.

Namun, para hakim yang mendengarkan tinjauan MDO Triton tidak sama dengan hakim 5th Circuit yang memberikan penangguhan.

Minggu lalu, pada 28 Jan, Pengadilan Sirkuit ke-5 menangguhkan proses mengenai petisi untuk tinjauan yang diajukan oleh American Vapor, Inc., menunggu keputusan dalam banding Triton Distribution.

Lebih banyak tindakan pengadilan akan datang segera—jauh lebih banyak!

Lebih dari 300 produsen menerima MDO dari FDA. Lebih dari 30 telah menantang MDO yang dikeluarkan oleh FDA.

Banyak yang akan memiliki banding mereka didengar di pengadilan federal selama beberapa minggu ke depan. Belum ada yang diputuskan, dan keputusan awal dapat memengaruhi keputusan selanjutnya. Jika ada keputusan yang bertentangan di beberapa pengadilan, proses PMTA FDA pada akhirnya bisa diselesaikan oleh Mahkamah Agung.

Selain Triton Distribution dan empat perusahaan Florida, Gripum yang berbasis di Illinois (Proyek OMPH) juga menerima penundaan MDO-nya pada bulan November dari Pengadilan Sirkuit ke-7. Breeze Smoke yang berbasis di Michigan ditolak penundaannya oleh Pengadilan Sirkuit ke-6, dan kemudian ditolak lagi oleh Mahkamah Agung.

Beberapa produsen telah menerima penangguhan administratif atau telah membatalkan MDO mereka oleh FDA. Ini termasuk Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (pembatalan penuh), ECS Global (pembatalan sebagian), dan AVAIL Vapor serta My Vape Order (penangguhan). MDO yang dibatalkan atau ditangguhkan mengembalikan PMTA ke dalam tinjauan ilmiah FDA.