Dalam keputusan yang dapat mengguncang proses ulasan pra-pasar FDA untuk produk vaping, sebuah pengadilan federal telah memberikan penundaan kepada Triton Distribution, mencegah penegakan FDA terhadap Perintah Penolakan Pemasaran (MDO) agensi tersebut.
Panel tiga hakim di Pengadilan Banding Sirkuit ke-5 menemukan bahwa Triton (juga dikenal sebagai Wages dan White Lion Investments, LLC) kemungkinan akan berhasil dalam banding MDO-nya, dan bahwa perintah FDA adalah “kemungkinan sewenang-wenang, tidak masuk akal, atau sebaliknya melanggar hukum.” Keputusan ini memungkinkan Triton untuk terus menjual produknya sementara pengadilan meninjau perintah penolakan FDA.
Ini adalah penundaan pertama yang dikeluarkan oleh pengadilan dalam tantangan hukum terhadap MDO agensi, meskipun FDA sendiri telah menunda penegakan untuk beberapa perusahaan yang mengejar banding administratif internal, dan telah mencabut penolakan pemasaran yang dikeluarkan kepada Turning Point Brands dan Fumizer berdasarkan “bukti yang terlewatkan,” dan berjanji untuk menunda penegakan terhadap mereka sampai ulasan mereka selesai.
Pengadilan menemukan bahwa FDA mengubah sasaran untuk perusahaan yang mengajukan Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) pada tahun-tahun setelah Aturan Penilaian 2016. Agensi tersebut mengubah tanggal untuk pengajuan beberapa kali, tulis Hakim Andrew S. Oldham untuk panel, dan setelah menjelaskan bahwa produsen dapat mengajukan PMTA tanpa bukti ilmiah jangka panjang, FDA “mengubah pikirannya dan meminta hal yang sangat ia katakan tidak—yaitu, studi jangka panjang tentang e-rokok.”
Dalam alasanannya untuk mengeluarkan MDO kepada perusahaan yang memproduksi produk vaping non-tembakau dan -menthol, FDA mengutip standar bukti baru yang tidak dijelaskan sebelumnya. Pada 26 Agustus, agensi tersebut menjelaskan bahwa produsen produk beraroma harus menunjukkan “bukti ilmiah spesifik produk yang cukup untuk menunjukkan manfaat yang cukup bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan bagi remaja,” dan bahwa bukti tersebut akan “kemungkinan dalam bentuk uji coba acak terkontrol atau studi kohort longitudinal.”
Pengadilan menolak perubahan standar bukti FDA yang dilakukan di menit-menit terakhir. “Banyak perusahaan e-rokok bergantung pada penegasan berulang dari FDA bahwa mereka tidak ‘mengharapkan bahwa pemohon akan harus melakukan studi jangka panjang untuk mendukung aplikasi’ dan tidak melakukan atau mengajukan bukti semacam itu,” tulis Hakim Oldham.
Mengutip keputusan sebelumnya, Hakim Oldham menggambarkan tindakan FDA dalam menolak PMTA Triton sebagai “perubahan mendadak yang mengejutkan.”
Panel tersebut menemukan bahwa argumen FDA terhadap penundaan juga kurang memadai pada poin-poin lain, dan juga menolak sebuah amicus curiae yang diajukan untuk mendukung FDA oleh Kampanye untuk Anak-anak Bebas Tembakau dan kelompok kepentingan khusus anti-vaping lainnya.
Kelompok-kelompok tersebut, kata pengadilan, “berargumen bahwa kepentingan publik bertentangan dengan penundaan karena penjualan terus menerus e-rokok beraroma akan membahayakan remaja jauh lebih banyak daripada dapat membantu orang dewasa. ‘Tapi sistem kami tidak mengizinkan agensi untuk bertindak secara ilegal bahkan dalam mengejar tujuan yang diinginkan.’”
Dalam tanggapan FDA terhadap permohonan Triton untuk penundaan, pengacara Departemen Kehakiman FDA berpendapat bahwa pengadilan tidak dapat memaksa FDA untuk mengizinkan Triton menjual produk tanpa penegakan dengan mengeluarkan penundaan. Tetapi pengadilan telah melakukan persis itu, mencatat bahwa “kami menolak argumen FDA bahwa kami tidak memiliki wewenang untuk memberikan penundaan yang memberikan bantuan sementara.”
Sementara keputusan ini hanya berlaku untuk Triton—dan hanya sampai penyelesaian banding MDO perusahaan—pengacara dalam banding lain bebas untuk mengutip keputusan ini, dan hakim di pengadilan lain dapat mengadopsi alasan Sirkuit ke-5.
Triton Distribution yang berbasis di Texas memproduksi e-liquid di bawah nama mereknya sendiri, dan berdasarkan kontrak untuk produsen lain. Di antara merek-merek yang termasuk dalam MDO Triton adalah Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
