Janji dan Bahaya Nikotin Sintetis sebagai Celah PMTA

Tujuh organisasi anti-vaping, yang dipimpin oleh Kampanye untuk Anak-Anak Tanpa Tembakau, telah meminta agar FDA segera mengatur nikotin sintetis sebagai obat. Organisasi pengendalian tembakau mengatakan nikotin sintetis akan digunakan sebagai celah oleh perusahaan vaping kecil yang terhambat dari pasar e-liquid rasa. Permintaan itu disampaikan dalam surat tertanggal 2 September kepada Komisaris Sementara FDA Janet Woodcock.

Surat tersebut dikirim segera setelah pengumuman FDA tentang perintah penolakan pemasaran pertama (MDO) untuk e-liquid berasa yang diajukan ke agensi untuk tinjauan pra-pasar. Sejauh ini, Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) telah mengeluarkan lebih dari 30 penolakan—semuanya kepada produsen e-liquid kecil. Belum ada produk vapor yang diotorisasi oleh agensi.

Beberapa produsen yang menerima penolakan untuk Permohonan Tembakau Pra-Pasar mereka (PMTAs) telah secara publik mengumumkan bahwa mereka akan mereformulasi produk mereka menggunakan nikotin sintetis, yang mereka yakini tidak dapat diatur oleh CTP.

Surat panik dari Anak-Anak Tanpa Tembakau dan sekutunya merujuk pada pos Facebook dari satu perusahaan kecil, yang menyatakan bahwa beralih ke “nikotin bebas tembakau” akan membawa produk mereka “di luar regulasi FDA.” (“Nikotin Bebas Tembakau” adalah merek dagang dari salah satu produk sintetis produsen nikotin, tetapi nama tersebut umum digunakan secara generik untuk merujuk pada semua nikotin sintetis.)

“Sekarang bahwa FDA telah mulai menolak perintah pemasaran untuk produk e-rokok,” tulis Anak-Anak Tanpa Tembakau kepada FDA, “ada setiap alasan untuk mengharapkan ribuan produk tersebut muncul kembali sebagai produk nikotin sintetis untuk tujuan terang-terangan menghindari regulasi FDA.” Ini adalah kali ketiga sejak 2018 bahwa Anak-Anak Tanpa Tembakau meminta FDA untuk mengatur nikotin sintetis untuk menghalangi produsen vape (surat sebelumnya disertakan dalam tautan ke yang saat ini).

CTP mengatur “produk tembakau”—istilah yang mencakup semua produk konsumen yang mengandung nikotin yang berasal dari tembakau serta komponen atau bagiannya. Agensi bisa mencoba mengatur produk nikotin sintetis sebagai komponen atau bagian, tetapi itu bisa menimbulkan tantangan hukum yang lebih besar daripada menyerahkan hot potato regulasi kepada Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER). Sampai sekarang, CTP hanya mengatakan bahwa itu akan menilai produk yang mengandung nikotin sintetis pada “kasus demi kasus.”

Kelompok pengendalian tembakau telah bertahun-tahun mendesak CDER untuk menegaskan otoritas regulasi atas nikotin sintetis. Dalam sebuah makalah 2018, misalnya, tiga pengacara pengendalian tembakau memberikan daftar strategi dan taktik yang dapat digunakan FDA untuk menangkap nikotin sintetis sebagai obat—karena, mereka mengatakan, “mengizinkan produk nikotin sintetis di pasar tanpa melalui penyaringan FDA dapat memiliki konsekuensi negatif yang berkepanjangan bagi konsumen.”

CDER saat ini mengatur produk terapi penggantian nikotin (NRT) (yang tidak dibuat dengan nikotin sintetis), karena mereka memiliki tujuan terapeutik yang dinyatakan (berhenti merokok) dan tidak dimaksudkan untuk penggunaan rekreasi konsumen (yang akan menjadikannya produk tembakau di bawah definisi tembakau dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau). Tetapi kantor obat FDA juga dapat mencoba untuk menegaskan otoritas atas obat-obat yang tidak dimaksudkan untuk memiliki tujuan terapeutik, meskipun argumen hukumnya akan lebih sulit.

CDER telah dua kali mencoba mengatur nikotin sebagai obat dalam produk rekreasi: pada rokok di tahun 1990-an, dan dalam e-rokok di tahun 2009. Kedua kalinya, agensi federal dihentikan oleh putusan pengadilan federal. Kekalahan pengadilan pertama menyebabkan terbentuknya Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009, yang memberikan wewenang kepada agensi atas produk tembakau. Kedua mengarah pada Aturan Deeming, di mana CTP memberikan diri wewenang atas vaping dan produk nikotin lainnya.

Dalam gugatan 2009, yang diajukan oleh produsen vape Smoking Everywhere dan Sottera (sekarang disebut NJOY), pengadilan sirkuit federal memberi tahu FDA bahwa CDER hanya dapat mengatur produk nikotin jika produsen membuat klaim terapeutik. (Pusat Produk Tembakau FDA dibuat oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau, yang menjadi hukum pada tahun 2009 sementara kasus Sottera vs. FDA sedang dililitkan. FDA terus mengejar pengaturan e-rokok sebagai perangkat obat, bahkan setelah menerima wewenang atas produk nikotin yang berasal dari tembakau.)

Namun, tidak satu pun dari upaya sebelumnya FDA untuk mengatur nikotin sebagai obat, yang melibatkan nikotin sintetis. Beberapa pakar hukum percaya CDER dapat mengatur nikotin sintetis bahkan tanpa melalui proses pembuatan aturan yang biasa. “Mereka dapat keluar besok dan mengatakan produk nikotin ini adalah obat yang tidak sah,” seorang pengacara regulasi memberi tahu Vaping360. Mungkin FDA telah menghindar dari mengatur nikotin sebagai obat sejak Sottera karena takut kalah dan menciptakan preseden.

Jika agensi memutuskan untuk mulai membuat peraturan untuk menangkap nikotin sintetis, proses ini dapat memberi produsen satu tahun ekstra atau lebih untuk menjual produk sambil merencanakan strategi jangka panjang. Tetapi jika agensi hanya menegaskan wewenang sekarang—tanpa melalui proses pembuatan aturan yang memakan waktu—produsen harus menggugat FDA dan meminta pengadilan untuk memberikan perintah agar dapat terus menjual produk sintetis sementara sengketa hukum diselesaikan.

Banyak produsen e-liquid kecil dan menengah sudah membuat rencana untuk menjual produk dengan nikotin sintetis jika CTP menolak PMTA mereka. Begitu banyak perusahaan yang mengambil langkah ini, sebenarnya, bahwa beberapa grosir nikotin mengatakan persediaan mereka telah habis dan pelanggan baru akan menghadapi keterlambatan dalam mendapatkan nikotin sintetis.

Beberapa perusahaan telah mengadopsi cara kerja PMTA nikotin sintetis. Pelopor e-liquid premium Five Pawns mengubah formulasi jus vape mereka dengan nic sintetis bahkan sebelum batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020. Merek disposable pasar gelap yang dibenci Puff Bar mengumumkan lebih awal tahun ini bahwa mereka akan menghindari regulasi FDA dengan menjual versi sintetis dari produknya. Dan sejumlah kantong nikotin baru diluncurkan menggunakan Nicotine Tanpa Tembakau atau sintetis lainnya.

Ada ancaman hukum lain yang harus dipertimbangkan oleh produsen yang beralih ke nikotin sintetis. Salah satunya adalah Kongres: legislator dapat mengubah Undang-Undang Pengendalian Tembakau untuk menyertakan sintetis dengan hanya menghapus beberapa kata dari definisi produk tembakau. Alih-alih produk “yang dibuat atau diturunkan dari tembakau,” buat undang-undang dapat menyertakan semua produk nikotin (beserta komponen dan bagiannya).

Ancaman besar lainnya adalah badan legislatif negara bagian. Undang-undang Alabama baru, disahkan lebih awal tahun ini dengan dukungan raksasa tembakau Altria, melarang penjualan produk vaping yang mengandung nikotin sintetis kecuali jika terlebih dahulu disetujui oleh FDA sebagai perangkat terapeutik.

Negara bagian lain kemungkinan akan mengikutinya, dengan Tobacco-Free Kids dan kelompok-kelompok prohibisionis lainnya bekerja sama dengan perusahaan tembakau seperti Altria untuk mengesahkan undang-undang yang mencegah produsen vape kecil bersaing secara efektif dengan rokok (dan merek vaping perusahaan tembakau). Aliansi kepentingan kuat seperti itu akan mengarah pada pilihan yang lebih sedikit dan harga yang lebih tinggi bagi para vapers, serta penurunan dramatis dalam jumlah perokok yang mencoba beralih.