FDA Mungkin Membenci Mereka, Tapi Proses PMTA Menguntungkan JUUL

Juul Labs telah mengajukan PMTA yang telah lama ditunggu-tunggu, yang tidak mencakup produk berperisa selain dari tembakau dan pod menthol. Juul mengajukan enam minggu sebelum batas waktu Pengajuan Tembakau Pra-Pasar tanggal 9 Sept. untuk semua produk vaping.

Dengan asumsi aplikasi perusahaan diterima untuk tinjauan substansif, Juul akan dapat membiarkan produk-produk saat ini di pasar selama setahun, atau hingga FDA mengambil keputusan akhir. Satu-satunya produk tembakau berisiko rendah yang menerima persetujuan PMTA sejauh ini adalah snus dari Swedish Match, dan produk tembakau terhangat Philip Morris International yaitu IQOS. Tinjauan FDA terhadap produk-produk tersebut memakan waktu lebih dari dua tahun.

Juul Labs (catat konvensi kapitalisasi baru: perusahaannya adalah Juul Labs, produknya tetap JUUL) mengumumkan pengajuan kemarin, merujuk pada produk yang diajukan sebagai “Sistem JUUL.” Juul mencatat bahwa hanya pod tembakau Virginia dan pod berperisa Menthol (dalam kedua kekuatan nikotin 5 dan 3 persen) yang merupakan bagian dari aplikasi, tetapi tidak menjelaskan perangkat mana yang menyusun “sistem.” Sudah menjadi pengetahuan umum bahwa perusahaan tersebut memiliki versi baru dari vape pod terkenalnya dengan fitur-fitur yang bukan bagian dari perangkat yang saat ini dijual, termasuk sistem verifikasi usia untuk pengguna.

Untuk membiarkan produk asli di pasar sementara aplikasi dipertimbangkan oleh FDA, PMTA JUUL harus mencakup baik perangkat saat ini dan produk-produk maju lainnya. Itu berarti melakukan pengujian dan penelitian duplikat untuk setiap perangkat yang diajukan—sesuatu yang hanya dapat dilakukan oleh perusahaan vape kaya seperti Juul Labs.

Hampir tidak ada bisnis vaping kecil dan independen yang memiliki sumber daya finansial untuk mengajukan PMTA yang efektif. Para advokat industri mendesak FDA dan agensi induknya, Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia (HHS) untuk mengadopsi versi sederhana dari jalur persetujuan untuk produsen kecil. Dan sementara ratusan perusahaan kecil melanjutkan rencana untuk mengajukan PMTA berdasarkan model versi dari proses yang disederhanakan, agensi federal tidak menunjukkan tanda-tanda bahwa aplikasi perusahaan kecil akan diterima untuk ditinjau. Pada bulan Januari, Sekretaris HHS Alex Azar berjanji untuk proses PMTA yang “dipermudah”, tetapi tidak ada perubahan pada sistem yang memberatkan dan mahal telah dilakukan.

Persetujuan PMTA mengharuskan produsen untuk membuktikan kepada FDA bahwa produknya “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”—syarat yang didefinisikan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009. Definisi itu berarti bahwa produk harus memberi manfaat bagi kesehatan populasi secara keseluruhan, termasuk tidak hanya perokok yang kemungkinan akan mengurangi risiko kesehatan mereka dengan beralih, tetapi juga bukan perokok dan anak-anak yang mungkin ingin bereksperimen dengan “produk tembakau.”

Aplikasi JUUL, misalnya, berisi “data ilmiah rinci dari lebih dari 110 penelitian yang totalnya lebih dari 125.000 halaman untuk mengevaluasi dampak produk terhadap baik pengguna saat ini dari produk tembakau dan non-pengguna, termasuk mereka yang di bawah umur.” Menurut perusahaan, PMTA-nya mencakup penelitian yang menunjukkan:

Membuktikan bahwa produknya tidak akan menarik vaper muda tambahan adalah target yang tinggi untuk Juul capai, dan memproduksi bukti semacam itu menghabiskan miliaran dolar untuk Juul Labs, dan memerlukan tim ilmuwan yang bekerja penuh waktu hanya untuk PMTA JUUL. Bahkan dengan sejarahnya yang dalam menghadapi FDA (baru minggu lalu sebuah cerita mengklaim bahwa Juul diam-diam mengubah produknya setelah tanggal batas 8 Agustus 2016 yang membekukan produk di tempat), dan posisinya sebagai “bantalan” favorit kelompok kontrol tembakau anti-vaping, Juul akan menghadapi lebih sedikit rintangan PMTA dibandingkan dengan perusahaan vape kecil.

“Menyiapkan dan memenuhi PMTA bukanlah tugas yang mudah, dengan aplikasi yang panjangnya mencapai jutaan halaman, menghabiskan jutaan dalam sumber daya, dan membutuhkan dukungan ilmiah yang signifikan,” analis keuangan Ryan Tompkins mengatakan kepada Convenience Store News. Sebagian besar perusahaan yang mengajukan PMTA membayar untuk aplikasi mereka dengan uang yang dihasilkan dari penjualan rokok.

Panduan PMTA FDA untuk produsen secara sengaja tidak jelas dan didefinisikan secara longgar. Semuanya diserahkan kepada produsen—dan tanpa staf ahli kepatuhan regulasi yang berpengalaman, bahkan sulit untuk menebak dengan baik tentang apa yang akan atau tidak akan diperlukan untuk memenuhi kebutuhan agensi. Satu-satunya catatan sejarah persetujuan PMTA yang mereka miliki untuk dijadikan dasar tebakan mereka berasal dari produk yang sangat berbeda dari vape.

Sebuah perusahaan seperti E-Alternative Solutions, misalnya—yang baru saja mengajukan PMTA-nya sendiri—mungkin harus mengandalkan konsultan kepatuhan freelance untuk melakukan pengujian dan analisisnya. Dan EAS kemungkinan bergantung pada fasilitas manufaktur Cina yang mereka kontrak untuk memberikan rincian tentang komponen dan proses manufaktur.

Juul, di sisi lain, mengendalikan produksinya sendiri dari bahan baku hingga kemasan, yang membuat studi dan penjelasan proses manufaktur lebih sederhana dan lebih akurat daripada yang mungkin bagi perusahaan yang tergantung pada berbagai pemasok dan sub-manufaktur. Itu juga benar untuk produk-produk yang telah menerima persetujuan PMTA.

Inovasi cepat yang didorong oleh konsumen, dari bawah ke atas dalam industri vaping tidak kompatibel dengan Undang-Undang Pengendalian Tembakau, dan Aturan Penetapan FDA dirancang untuk menekankan hal itu. Proses ini sengaja dibuat untuk menghilangkan ribuan produsen vape kecil, yang dianggap oleh FDA sebagai “wild west” yang tidak dapat diatur.

Agen tersebut tidak pernah berniat untuk menciptakan proses yang akan memungkinkan usaha kecil untuk berkembang dan membantu pelanggan beralih dari rokok. Bagi FDA, berurusan dengan segelintir perusahaan besar yang sudah tahu cara bermain dalam permainan kepatuhan selalu menjadi tujuan.

Mungkin masih akan ada penundaan tambahan dari batas waktu karena tantangan yang diciptakan oleh pandemi coronavirus. Bahkan jika batas waktu PMTA ditunda sampai tahun depan, FDA bisa mencium darah sekarang. Agen tersebut berada di ambang mendapatkan apa yang diinginkannya sejak Maret 2009, ketika ia menyita e-rokok yang datang dari China dan mencoba untuk melarangnya sebagai perangkat obat ilegal.

Sementara itu, semua perusahaan tembakau yang membuat produk vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), dan Fontem/Imperial (blu)—telah mengajukan aplikasi mereka sendiri, dan mungkin memiliki peluang yang baik untuk disetujui. Dan jika PMTA mereka ditolak, mereka memiliki rencana cadangan yang sempurna: menjual rokok.