C'est officiel ! La date limite de soumission du PMTA sera déplacée au 9 septembre.

La FDA reportera la date limite du PMTA pour les fabricants de produits de vapotage jusqu'au 9 septembre 2020. La date limite précédente était le 12 mai. Le retard de quatre mois est nécessaire en raison des défis créés par la pandémie de coronavirus qui affecte les industries et les gouvernements du monde entier, selon l'agence.

Aujourd'hui, la cour d'appel du 4ème circuit a accepté de renvoyer l'affaire au juge de district fédéral Paul Grimm afin de permettre le retard. Grimm a déjà indiqué qu'il approuverait le report. La FDA a demandé la permission de la cour d'accorder le retard le 30 mars. Le changement n'a pas été contesté par les plaignants originaux de l'affaire.

Parce que la date limite de maia été imposée par le juge Grimm l'année dernière, la FDA devait d'abord obtenir la permission du juge pour pouvoir la modifier. Et parce que la décision originale fait l'objet d'un appel (par la FDA et séparément par l'industrie du vapotage), la cour d'appel du 4ème circuit (qui entend l'appel de la décision originale de Grimm) a dû d'abord renvoyer temporairement l'affaire à Grimm avant que le changement puisse être autorisé.

L'agence a expliqué dans une motion auprès de la cour que la pandémie de coronavirus a créé un certain nombre d'obstacles pour les fabricants ayant l'intention de déposer des demandes, et aussi pour la FDA. Ils comprennent :

Le retard donne aux fabricants quatre mois supplémentaires pour vendre des produits qui étaient sur le marché avant le 8 novembre 2016. Après le 9 septembre 2020, ces produits doivent être retirés du marché, sauf si un PMTA a été accepté pour examen par la FDA, auquel cas ils peuvent rester disponibles pendant un an maximum pendant que la FDA effectue son examen.

Tous les produits introduits après le 8 novembre 2016 (et tous les pods et cartouches préremplis contenant des arômes autres que le tabac et le menthol, peu importe quand ils ont été introduits pour la première fois) doivent obtenir l'approbation marketing de la FDA (un PMTA approuvé) avant de pouvoir être vendus. Chaque produit de vapotage, y compris le matériel et tous les e-liquides (même ceux au goût de tabac et sans arôme), est soumis à l'exigence du PMTA.

Il y a déjà eu plus de 30 dépôts de PMTA à la FDA, selon le directeur du Center for Tobacco Products de la FDA, Mitch Zeller. Logic et RJ Reynolds sont les seuls fabricants à avoir annoncé des dépôts de PMTA, et Reynolds a soumis des produits supplémentaires la semaine dernière.

Le PMTA (Demande de produit du tabac avant commercialisation) est l'un des chemins vers le marché pour les nouveaux produits du tabac définis dans le Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009. Si aucun produit similaire n'existait sur le marché avant le 15 février 2007, les fabricants peuvent soumettre soit un PMTA, soit la demande de produit du tabac à risque modifié plus difficile. Le règlement de désignation de 2016 a défini les cigarettes électroniques et les produits de vapotage comme des produits du tabac et les a contraints dans le cadre réglementaire de la FDA.

La date limite du PMTA a changé plusieurs fois depuis l'annonce du processus en 2016. La date originale était le 8 août 2018. Elle a ensuite été déplacée au 8 novembre 2018. En juillet 2017, le Commissaire de la FDA nouvellement nommé, Scott Gottlieb, a annoncé que l'agence reporterait de nouveau la date limite, jusqu'au 8 août 2022. Puis, en mars 2019, la FDA a annoncé qu'elle avançait la date limite pour les produits aromatisés d'un an, au 8 août 2021. Ensuite, avant même que ce changement ne soit finalisé, le juge Grimm a statué que le processus de la FDA était invalide et a déclaré qu'il imposerait une nouvelle date, ce qu'il a fait en juillet 2019.

Le processus pour compléter un PMTA réussi est coûteux et compliqué, nécessitant des tests, des études et des preuves approfondis. Le fabricant doit prouver à la FDA que son produit soumis est "approprié pour la protection de la santé publique" - une norme délibérément vague et complexe.

Bien que les parties prenantes de l'industrie du vapotage aient proposé à la FDA et au HHS des plans pour améliorer le processus, un processus PMTA "simplifié" - comme promis par le secrétaire à la santé et aux services sociaux Trump, Alex Azar en janvier - n'a jamais été proposé formellement. L'association de technologie de vaporisation (VTA), un groupe commercial de l'industrie du vapotage, a exhorté la FDA à utiliser le temps supplémentaire offert par le retard pour modifier le processus afin de "garantir la survie des petites entreprises et une large gamme de produits de vaporisation."

La semaine dernière, la FDA a rejeté une demande du représentant Raja Krishnamoorthi de bannir temporairement la vente de tous les produits de vapotage pendant le retard de la date limite du PMTA. Le démocrate de l'Illinois affirme que le vapotage est un facteur de risque pour le développement de complications graves dues au coronavirus, mais l'agence réglementaire affirme n'avoir pas vu de preuves concluantes.

La nouvelle date limite tombe moins de deux mois avant l'élection présidentielle du 3 novembre. Si aucun changement au processus du PMTA n'a été mis en œuvre avant le 9 septembre, le président Trump fera face à une répétition de lapression de base qu'il avait rencontrée l'automne et l'hiver derniers, lorsqu'il a annoncé puis s'est rétracté d'une interdiction totale des produits de vapotage aromatisés.