La FDA déclare qu'un recours en MDO ne sera pas résolu avant 2025.

Cinq fabricants de vapotage ont reçu de mauvaises nouvelles au tribunal la semaine dernière, mais un autre a reçu une confirmation bienvenue que la FDA reportera son examen bien plus tard. En fait, la FDA dit que l'appel interne de My Vape Order prendra probablement jusqu'en janvier 2025 pour être résolu.

Environ 40 fabricants de vapotage contestent actuellement les ordres de refus de marketing (MDO) de la FDA devant les tribunaux, ou poursuivent des appels de MDO par le biais du propre processus d'appel interne de la FDA.

La cour d'appel de D.C. se prononce contre quatre petites entreprises de vapotage

Le 26 juillet, un panel de trois juges de la Cour d'appel de circuit du District de Columbia a refusé à l'unanimité les appels de MDO par quatre petits fabricants de e-liquides dont les affaires avaient été consolidées. Les entreprises sont:

Les quatre entreprises avaient toutes reçu des MDO en 2021 pour des applications de tabac prémarché (PMTA) soumises un an plus tôt pour des produits de vapotage aromatisés. Aucune des entreprises n'a obtenu de sursis d'exécution. Les plaidoiries dans l'affaire ont été entendues en avril.

Les juges ont été d'accord avec la majorité du Cinquième Circuit dans la récente décision Triton qui a conclu que la FDA n'avait pas trompé les fabricants sur les preuves requises pour prouver que les produits de vapotage aromatisés pouvaient être « adaptés à la protection de la santé publique » (la norme pour l'autorisation de produit en vertu de la loi sur le contrôle du tabac). Ils ont également convenu que la décision de la FDA de ne pas examiner les plans de marketing des entreprises était une « erreur inoffensive » parce que les fabricants « n'ont pas réussi à identifier comment un examen individualisé des plans soumis aurait pu faire une quelconque différence. »

La décision, écrite par la juge Cornelia T.L. Pillard, contient des passages qui auraient pu être copiés d'une brochure de la Campaign for Tobacco-Free Kids.

« Les produits du tabac aromatisés sont au cœur du problème », a écrit la juge Pillard. « Une vaste quantité de preuves scientifiques montre que les arômes incitent les jeunes à essayer les cigarettes électroniques et, avec la nicotine, les incitent à revenir. » Il n'y a, en fait, aucune preuve que les arômes encouragent l'utilisation par les jeunes, autre que le fait que les jeunes les utilisent. Les adultes préfèrent également massivement les produits de vapotage avec des arômes autres que le tabac.

Il n’y a également aucune base factuelle pour les affirmations de la juge Pillard selon lesquelles ‘les cigarettes électroniques peuvent endommager de façon permanente les cerveaux adolescents en développement' ou ‘causer des maladies pulmonaires chroniques.' Ce sont des mots trompeurs appropriés par les activistes anti-vapotage, pas les observations réfléchies d'un juriste objectif.

La juge Pillard a été nommée à la cour de circuit par le président Barack Obama. Les juges qui ont souscrit à la décision—Gregory Katsas et Karen LeCraft Henderson—ont été nommés respectivement par les présidents Donald Trump et George H.W. Bush.

On ne sait pas si les quatre fabricants de vapotage demanderont un réexamen en banc de l'affaire (une nouvelle audience par le circuit complet de D.C.). Triton et Vapetasia poursuivent cette option dans le Cinquième Circuit.

La cour refuse la demande d'urgence pour un sursis du MDO de Myblu

Plus tôt la semaine dernière, la même cour de circuit a statué contre Fontem US sur sa demande d'urgence pour un sursis du MDO émis le 8 avril pour son dispositif myblu et ses pods de recharge. Le MDO du 8 avril a été le premier émis pour un dispositif fabriqué par une grande entreprise de tabac. Fontem est une filiale d'Imperial Brands (l'ancien Imperial Tobacco).

Fontem avait initialement déclaré qu'elle poursuivrait une révocation du MDO par le biais du processus d'appel administratif de la FDA, puis a décidé de déposer également une requête en révision auprès du Circuit de D.C. début mai. Cependant, l'entreprise a attendu deux mois supplémentaires, jusqu'au 12 juillet, pour déposer une demande d'urgence pour un sursis du MDO. C'était trop long pour le tribunal.

« Fontem a démontré que l'ordre de refus de marketing lui causait préjudice, mais en attendant plus de deux mois après l'émission de l'ordre de refus de marketing pour demander un recours d'urgence, Fontem a affaibli sa revendication de préjudice irréparable », a écrit le tribunal, selon Vapor Voice. « Ce retard suggère également qu'il aurait peut-être été possible de demander un sursis de l'agence. »

Le tribunal a également déclaré que Fontem, dans sa demande de révision, « n’a pas fait une démonstration convaincante » que son appel est susceptible de réussir sur le fond. Le Circuit de D.C. a accordé un sursis à Juul Labs en juin, mais n’a pas émis de sursis à tout autre fabricant de vapotage cherchant un recours.

Malgré le refus de sa demande de sursis, l'appel de Fontem sera accéléré. Le tribunal a ordonné que le premier mémoire de l'entreprise soit soumis avant le 10 août, avec tous les mémoires et réponses à compléter d'ici le 14 octobre. Après cela, le tribunal entendra les plaidoiries.

Fontem poursuit également son appel administratif avec la FDA. D'après Tobacco Reporter, l'entreprise continuera de vendre myblu, même sans protection contre l'application de la FDA. La FDA n’a toujours pris aucune décision sur les PMTA soumises pour les cigarettes électroniques jetables blu de Fontem, qui représentent la moitié des ventes de la marque aux États-Unis.

FDA : L'appel MDO de My Vape Order pourrait prendre jusqu'en 2025

La dernière nouvelle ne vient pas d'une décision de justice, mais d'un dépôt au tribunal. La FDA et le fabricant californien de e-liquides My Vape Order (MVO) ont déposé un rapport de statut conjoint auprès de la Cour d'appel du Neuvième Circuit, demandant que la demande de révision de MVO soit maintenue en suspens (mise en attente) pendant que l'appel interne de la FDA concernant les MDO de l'entreprise se poursuit.

La FDA a émis des refus à MVO pour 52 produits aromatisés (la plupart, sinon tous, vendus sous la marque Air Factory) le 8 sept. 2021, affirmant que les demandes de l'entreprise “manquent de preuves suffisantes démontrant que vos ENDS aromatisés fourniront un bénéfice aux utilisateurs adultes qui serait suffisant pour compenser les risques pour les jeunes.” C'était la même justification utilisée pour refuser les PMTAs pour des millions de produits vendus par des centaines de petites entreprises.

MVO a déposé une requête pour examen dans le Neuvième Circuit le 30 sept., mais avant que le tribunal puisse prendre toute mesure, la FDA a émis sa propre suspension du MDO le 18 oct. 2021, suspendant toute application contre l'entreprise pendant que le processus d'appel interne de l'agence se déroule. (Plus tard, en janvier 2022, la FDA a partiellement annulé le MDO, remettant certains des produits en révision PMTA.) Le tribunal a accepté le 5 janvier de conserver la requête de MVO en attente, et a demandé des rapports de statut occasionnels.

Incroyablement, dans le rapport de statut déposé auprès du tribunal le 19 juillet, la FDA déclare que son examen des MDO de My Vape Order pourrait prendre jusqu'en janvier 2025.

“Comme les parties l'ont déjà informé le Tribunal, la FDA complétera sa nouvelle révision de la demande du Pétitionnaire après avoir complété un examen plus approfondi des demandes d'un ou plusieurs des collaborateurs de My Vape Order,” indique le rapport de statut conjoint. (Nous ne savons pas qui sont les collaborateurs de MVO, ou pourquoi leurs demandes doivent être évaluées en premier.)

“En raison du volume des demandes en attente et selon la priorisation actuelle des demandes par la FDA,” poursuit le rapport, “l'agence estime qu'elle complétera la nouvelle révision des demandes des collaborateurs du pétitionnaire vers janvier 2024, et qu'elle complétera la nouvelle révision de la demande du pétitionnaire vers janvier 2025.”

Cela donne à MVO environ deux ans et demi pour vendre des produits sans se soucier de l'application de la FDA. Le tribunal a accepté le rapport de statut, et a ordonné un rapport de suivi pour le 31 janvier 2024.

Quel que soit le cafouillage de la FDA qui a forcé l'agence à reléguer l'appel de MVO à l'arrière de la file d'attente PMTA, il a dû être monumental en effet. Si c'était une stratégie de la part de l'entreprise qui a causé que l'agence s'éloigne de son PMTA comme s'il s'agissait d'un scorpion, peut-être que MVO devrait embouteiller cela et le vendre.