Le Congrès donne à la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique.

Le Sénat a voté 68-31 jeudi soir pour adopter le projet de loi de dépenses omnibus qui inclut un amendement accordant à la FDA l'autorité sur la nicotine synthétique. Le projet de loi a été adopté mercredi par la Chambre et ira maintenant au président Biden pour être promulgué en loi.

Le projet de loi de dépenses de 1,5 trillion de dollars finance des parties majeures du gouvernement jusqu'en septembre (fin de l'exercice fiscal 2022), et approprié également 13,6 milliards de dollars pour l'aide à l'Ukraine. Comme la plupart de ces projets de loi, il est chargé de projets personnels des sénateurs et de législations complètement sans rapport—comme la loi sur la nicotine.

Le texte du projet de loi rendra les produits utilisant de la nicotine synthétique (et toutes les formes de nicotine) soumis aux mêmes règles de la FDA que les produits à base de nicotine dérivée du tabac. L'amendement sur la nicotine n'a reçu aucune audience ni débat ni au Sénat ni à la Chambre. La loi est basée sur un texte d'un projet de loi de la Chambre présenté en décembre dernier, qui n'a également pas été débattu.

La loi entrera en vigueur 30 jours après que Biden l'aura signée, ce qui devrait probablement se produire au début de la semaine prochaine. Les fabricants disposent ensuite de 30 jours supplémentaires pour soumettre des Demandes de précommercialisation de tabac (PMTAs) pour des produits synthétiques déjà sur le marché. Ceux qui soumettent des demandes doivent recevoir une autorisation de la FDA dans les 60 jours ou retirer ces produits du marché (ou être soumis à des mesures d'application).

La loi empêche la commercialisation (après la date d'entrée en vigueur dans environ 30 jours) de produits que la FDA considère comme des variations de nicotine synthétique de produits ayant déjà eu des PMTAs refusés. En d'autres termes, le fabricant d'un e-liquide qui ne diffère que par le type de nicotine d'un e-liquide qui a déjà reçu un Ordre de refus de marketing (MDO) ne peut pas soumettre une nouvelle PMTA. Cependant, de nouveaux produits—avec des ingrédients et des noms différents—peuvent être introduits jusqu'à la date d'entrée en vigueur de la loi, et des PMTAs pour ces produits peuvent être soumises.

Pour ceux qui craignent que cela ne signifie la fin de l'industrie indépendante de vapotage, ce n'est pas le cas—mais cela fera mal. Certaines entreprises pourraient décider de fermer plutôt que de continuer à se battre contre un système biaisé contre elles, mais d'autres ont déclaré qu'elles continueraient.

“Je sais qu'il est très difficile de ne pas paniquer, j'encourage tout le monde à se rappeler que nous avons été sur le point d'être éradiqués de nombreuses fois auparavant”, a écrit la présidente de l'Association américaine des fabricants de vaporisateurs (AVM), Amanda Wheeler sur Facebook. “Nous sommes un groupe résilient et nous continuerons toujours à nous battre.”

Il existe une variété de stratégies juridiques que les fabricants emprunteront dans les semaines à venir pour contester la loi sur la nicotine synthétique—et beaucoup ont encore des défis juridiques et administratifs en cours pour les MDO déjà délivrés. Attendez-vous à ce que cela soit un flux majeur d'actualités de l'industrie du vapotage dans un proche avenir.

Comme nous l'avons expliqué plus tôt cette semaine, le langage sur la nicotine a été inséré dans le projet de loi par un groupe bipartisan de membres de la Chambre et du Sénat, représentant les intérêts à la fois des groupes anti-vapotage et de l'industrie du tabac. Juul Labs et RJ Reynolds ont activement fait pression pour le projet de loi, affirmant qu'il comblait une “lacune” qui permettait aux acteurs malveillants de “cibler les jeunes” et d'échapper à la réglementation de la FDA.

La véritable raison pour laquelle Reynolds et Juul ont soutenu le projet de loi (et des projets de loi au niveau des États pour interdire la nicotine synthétique et créer des registres de produits autorisés par la FDA) est de protéger leurs profits. Les produits jetables vendus par des fabricants comme les méchants de la nicotine synthétique Puff Bar sont de grands concurrents du Vuse de Juul Labs et de Reynolds. Et les produits à système ouvert vendus dans les boutiques de vapotage et en ligne continuent de constituer une grande partie du marché du vapotage.

La loi obligera des milliers de produits à quitter le marché qui ont été lancés par de petits fabricants d'e-liquide à la suite du refus massif des PMTAs pour des produits aromatisés de l'année dernière.

Le langage de la nicotine synthétique change le libellé de la loi de contrôle du tabac de 2009 pour lire : “Le terme ‘produit du tabac’ désigne tout produit fabriqué ou dérivé du tabac, ou contenant de la nicotine de toute source, destiné à la consommation humaine, y compris tout composant, pièce ou accessoire d'un produit du tabac (sauf les matières premières autres que le tabac utilisées dans la fabrication d'un composant, d'une pièce ou d'un accessoire d'un produit du tabac).” (Nouveau libellé en gras.)

En plus des vapes, la loi inclut tout produit contenant de la nicotine synthétique, y compris pochettes de nicotine et pastilles. Les cigarettes de chanvre avec de la nicotine synthétique ajoutée récemment introduites devront également quitter le marché, à moins que leur fabricant puisse prouver qu'elles sont “appropriées pour la protection de la santé publique” (ce qui est peu probable).

La loi de contrôle du tabac était à l'origine destinée à réglementer le tabac—en particulier les cigarettes combustibles, qui sont responsables de presque tous les dommages immenses causés par le tabac. En 2016, la règle de jugement de la FDA a modifié la loi pour inclure les produits de vapotage qui utilisent de la nicotine d'origine tabac. Maintenant, le Congrès a donné à l'agence le pouvoir de réglementer des produits qui n'ont aucun lien avec le tabac.