Suite à la discussion de l'avocat Azim Chowdhury avec l'ombudsman du Centre pour les produits du tabac (décrit dans l'article ci-dessous) et à une lettre au directeur du CTP Mitch Zeller de la part du consultant britannique pro-vaporisation Clive Bates, la FDA a envoyé un courriel aujourd'hui à tous les demandeurs de PMTA pour clarifier la position de l'agence sur les délais d'exécution des PMTA et sur la période de grâce d'un an pour les demandeurs qui ont soumis leurs demandes à temps.
Essentiellement, l'agence a répété la formulation de communications précédentes, confirmant qu'elle avait l'intention d'accorder une exemption d'un an de l'exécution---qui se termine le 9 septembre 2021---pour les produits qui ont été soumis pour révision préalable au marché avant la date limite du 9 septembre 2020. Les propriétaires d'entreprise devraient comprendre cela comme une confirmation que les employés de la FDA et les entrepreneurs temporaires ne accordent pas d'exemptions supplémentaires aux demandeurs.
Malheureusement, l'agence n'a pas répondu à la question de ce qu'elle entend faire avec les demandes qui sont encore en cours de traitement après le 9 septembre 2021.
Ceci est la lettre envoyée par l'agence :
“Conformément à l’ordre d’un tribunal, pour les nouveaux produits du tabac réputés sur le marché à partir du 8 août 2016, les soumissions de demandes de demandes de commercialisation étaient requises avant le 9 septembre 2020. Dans le cadre de l'effort de la FDA pour atteindre les entreprises afin de développer une liste publique des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTA) reçues avant la date limite du 9 septembre 2020, nous avons appris qu'il pourrait y avoir une certaine confusion concernant la période de révision d'un an et l'exercice par la FDA de la discrétion en matière d'exécution pour certains produits du tabac qui font l'objet d'une demande en cours. Pour clarifier, conformément à l'ordre du tribunal, la FDA peut (et a généralement l'intention de) différer l'exécution des exigences précommercialisation pour certains nouveaux produits du tabac réputés (c'est-à-dire ceux non soumis aux priorités d'exécution de la FDA comme décrit dans les directives de l'agence) sur le marché à partir du 8 août 2016 pour lesquels des demandes ont été soumises avant la date limite du 9 septembre pour une durée pouvant aller jusqu'à un an, ou jusqu'au 9 septembre 2021. Si une action négative est prise par la FDA sur une demande pendant cette année, le(s) produit(s) doivent être retirés du marché ou risquer une exécution de la FDA.
“Tout en traitant les soumissions de PMTA reçues avant la date limite du 9 septembre 2020, la FDA continue d'appliquer la loi. Comme indiqué précédemment, la FDA privilégie l'application contre tout produit de système de distribution de nicotine électronique (ENDS) qui ne dispose pas d'une demande de produit après le 9 septembre 2020, en plus de ceux décrits comme priorités dans les directives de janvier 2020. De plus, pour d'autres produits du tabac réputés qui n'ont pas d'autorisation préalable au marché, autre que les cigares de luxe, la FDA prendra des décisions d'application au cas par cas et a l'intention de prioriser l'application en fonction, entre autres, de la probabilité d'utilisation ou d'initiation par les jeunes pour utiliser le plus efficacement ses ressources.
“Si vous avez d'autres questions sur ce sujet, veuillez nous contacter à [email protected]”
26 avril 2021
Certains petits fabricants de vaporisation sont induits en erreur par des employés de la FDA concernant la date finale à laquelle ils peuvent vendre des produits légalement. Le malentendu ne semble pas impliquer une tromperie délibérée, mais peut néanmoins conduire à des surprises non souhaitées pour beaucoup lorsque la période de grâce actuelle d'un an prendra fin en septembre.
De nombreux propriétaires de petites entreprises croient avoir été informés par la FDA qu'ils ont une année supplémentaire pour vendre leurs produits, selon un avocat qui représente de nombreux clients de l'industrie de la vaporisation. Mais ce n'est pas vrai.
Que se passe-t-il exactement ? Commençons par revenir à la date limite des PMTA de l'année dernière.
La date limite des PMTA de 2020 et le tsunami de demandes
Le 9 septembre 2020 était la date limite pour les fabricants de soumettre des demandes de produits du tabac précommercialisation (PMTAs) à la FDA. Les fabricants de produits soumis à temps ont bénéficié d'une exemption d'un an de l'application, permettant la vente continue pendant que le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA évaluait leurs demandes. Pour être éligible à rester sur le marché pendant cette période de grâce, le produit devait également avoir été sur le marché avant le 8 août 2016—la date à laquelle la règle de la FDA est entrée pleinement en vigueur, et le marché a été gelé.
La date limite des PMTA de 2020 a été imposée par un juge fédéral (qui l'a ensuite reportée de mai à septembre) dans le cadre d'un jugement contre la FDA dans une poursuite intentée par l'Académie américaine de pédiatrie (AAP) et plusieurs autres groupes de contrôle du tabac. Dans son jugement, le juge Paul Grimm a convenu que les fabricants de produits soumis à temps pouvaient bénéficier d'une prolongation d'un an pour vendre leurs produits sans action de la part de la FDA pendant que les demandes sont examinées, et que la FDA pouvait accorder d'autres exemptions d'application sur une “base cas par cas” pour “bon motif.”
“Le directeur du CTP, Mitch Zeller, a déclaré que la FDA s'attendait à recevoir environ 6 000 demandes, et ils ont fini par en recevoir littéralement des millions,” déclare l'avocat Azim Chowdhury. “Mais lorsque le juge Grimm a fixé la date limite, il se basait sur l'estimation de la FDA qu'il n'y aurait que quelques milliers de demandes.”
Chowdhury, un partenaire dans le cabinet d'avocats Keller Heckman à Washington, D.C., est un expert en droit réglementaire de la vaporisation, et a représenté de nombreux clients de l'industrie de la vaporisation pendant de nombreuses années.
Parce que l'agence priorise les examens de PMTA en fonction de la part de marché, les produits de nombreux petits fabricants sont susceptibles d'être retirés du marché le 9 septembre---avant d'atteindre jamais l'examen scientifique...
Le CTP de la FDA s'est préparé à gérer l'afflux de demandes basé sur la croyance qu'il n'y aurait que quelques milliers de demandes. Mais la FDA n'était pas consciente que les petits fabricants de vaporisation avaient créé un processus permettant à presque n'importe quelle entreprise de liquides pour e-cigarettes de soumettre une demande essentiellement solide pour seulement quelques milliers de dollars, et coordonnaient les demandes dans un groupe Facebook privé.
Le résultat a été que des centaines de fabricants ont soumis des demandes pour des millions de produits, et la FDA n'aurait d'autre choix que de passer par les étapes formelles de son processus de PMTA pour chaque demande. Un PMTA est d'abord accepté, puis déposé, puis passe à un examen scientifique préliminaire, puis à un examen scientifique complet, et enfin acceptation ou refus. Après l'examen scientifique préliminaire, le demandeur peut recevoir une lettre de non-conformité dans laquelle la FDA demande plus d'informations ou des corrections pour résoudre des problèmes spécifiques.
Les fabricants qui ont soumis des PMTA sans avoir d'abord effectué les tests coûteux exigés par l'agence recevront certainement des lettres de non-conformité. À ce stade, ils devront effectuer les tests requis et soumettre les résultats, ou admettre qu'ils ne peuvent pas obtenir l'approbation de la PMTA et prévoient de quitter le marché après la fin de l'exemption d'un an d'exécution le 9 septembre 2021. La FDA n'a tout simplement pas le pouvoir d'étendre le processus pour les fabricants qui ne sont pas profondément engagés dans le processus d'examen scientifique.
“Pour les entreprises qui sont en examen scientifique, qui ont répondu à des lettres de non-conformité, et qui ont des études ou des tests en cours—c'est à la discrétion de la FDA d'accorder des prolongations sans aller devant le juge Grimm,” déclare Chowdhury. “Mais toute prolongation générale serait immédiatement contestée [par les plaignants dans le procès de l'AAP].”
La FDA priorise les produits de masse sur le marché dans le processus de révision des PMTA
Alors que la date limite des PMTA approchait l'année dernière, les mêmes groupes anti-vaporisation qui avaient poursuivi pour avancer la date limite exigeaient que la FDA crée une liste publique de produits qui seraient autorisés à rester sur le marché légalement pendant la période de grâce d'un an commençant le 9 septembre 2020. Le directeur du CTP Zeller a accepté de le faire.
En février—cinq mois après la date limite de soumission du PMTA—Zeller a annoncé que la liste n'était toujours pas terminée parce que la FDA avait été submergée par une avalanche de demandes, et était encore en train de compléter les étapes les plus précoces du traitement pour la plupart d'entre elles. Zeller a déclaré que la FDA prioriserait ses ressources pour d'abord compléter les évaluations des produits les plus populaires, ce qui signifierait que les petits fabricants seraient peu susceptibles de voir leurs demandes examinées avant l'expiration de l'extension d'un an. (Il a également tenté de rassurer les groupes anti-vapotage en initiant l'application de la loi contre les fabricants vendant des produits qui n'avaient pas été soumis pour approbation prémarchande.)
La conséquence de la FDA étant noyée sous une vague de demandes provenant de petites entreprises est que l'agence est toujours en train de traiter de manière préliminaire ces demandes, tandis que le personnel scientifique du CTP travaille sur l'examen des demandes de produits soumis par des fabricants de cigarettes électroniques grand public tels que Juul, Vuse, Blu, Logic et NJOY.
Parce que l'agence priorise les examens de PMTA en fonction de la part de marché, les produits de nombreux petits fabricants sont susceptibles d'être retirés du marché le 9 septembre—avant qu'ils n'atteignent jamais l'examen scientifique (ce qui pourrait leur valoir une extension supplémentaire de la discrétion en matière d'application)—simplement parce que la FDA ne peut pas les traiter à temps. Étant donné que la FDA est interdite par le tribunal d'émettre une extension générale pour tous les produits, très peu de petits fabricants seront probablement en position de recevoir une extension.
Employés temporaires de la FDA, anciens scripts et nouveaux malentendus
Parce que la FDA était submergée par des millions de demandes, l'agence a engagé des contractuels temporaires pour compléter le personnel du CTP pour le traitement des demandes. Ce sont souvent les personnes avec qui les petits fabricants traitent lors des appels téléphoniques. Chaque fabricant ayant soumis un PMTA a reçu (ou recevra) au moins un appel du CTP demandant la vérification des informations dans leurs demandes.
“La FDA envoie une feuille de calcul avec une liste des produits de chaque entreprise, et leur demande de cocher les cases vérifiant qu'ils étaient sur le marché avant le 8-8-16, qu'ils sont sur le marché maintenant, etc.,” dit Azim Chowdhury. “Ils expliquent que si ils vérifient les informations et acceptent d'être sur la liste publique, ils obtiendront une extension d'un an.”
Cependant, explique-t-il, cela ne signifie pas une extension d'un an en plus de l'extension d'un an qui a commencé le 9 septembre 2020, et qui est maintenant plus de la moitié écoulée. Les employés de la FDA font référence à la même extension d'un an de la période de discrétion en matière d'application.
Les employés de la FDA et les contractuels travaillent à partir d'un script qui a été conçu pour des appels censés être passés immédiatement après la date limite de l'année dernière—si l'agence n'avait pas été submergée par des demandes. En octobre dernier, promettre “une autre année” sur le marché ou “une extension d'un an” aurait été facilement compris par les fabricants ; cela aurait signifié une autre année en plus des années depuis le gel du marché du 8 août 2016.
Il se peut que les employés de la FDA induisent délibérément en erreur les entreprises, mais l'explication la plus probable est que la plupart de ces appelants sont des contractuels temporaires qui ne comprennent pas le processus.
Mais entendre les mots “une autre année” ou “une extension d'un an” maintenant—sept mois après la date limite de soumission du PMTA—peut conduire à un malentendu, et certains dans l'industrie du vapotage ont certainement mal compris ce qui leur a été dit. En lisant des commentaires au cours des dernières semaines de petites entreprises dans le groupe Facebook PMTA, j'ai trouvé plusieurs commentaires de propriétaires d'entreprises qui croyaient que la FDA leur avait accordé un délai supplémentaire pour vendre leurs produits, ou étaient incertains.
“Elle nous a dit qu'ils n'avaient pas pu examiner nos PMTA, et elle nous a dit que nous allions obtenir une extension d'un an,” a écrit un participant.
“Nous avons reçu le même appel hier,” a écrit un autre. “La même chose. Très gentille dame. On dirait qu'ils essaient de rattraper le temps et au moins de contacter tout le monde avant le 9/9. L'extension est géniale.”
“Oui, nous avons reçu le même appel il y a environ 6 semaines,” a déclaré un fabricant. “Indiquant également que nous avons une autre année pour compléter nos PMTA.”
“Je leur ai demandé si c'était un an à partir du 9/9/20, un an à partir de maintenant, ou un an à partir du 9/9/21.... elle a dit ‘Je ne suis pas sûre’,” a expliqué le propriétaire d'une petite entreprise de e-liquide.
“La personne qui a appelé a dit que si nous permettions que notre nom soit mis sur la liste disponible au public, nous ne serions pas seulement donnés l'extension d'un an, mais nous serions ‘plus réputés’ en étant sur la liste.”
Il se peut que les employés de la FDA induisent délibérément en erreur les entreprises, mais l'explication la plus probable est que la plupart de ces appelants sont des contractuels temporaires qui ne comprennent pas le processus (comme l'illustre le dernier cité ci-dessus). De plus, le personnel du CTP n'a pas pris la peine de mettre à jour les scripts et les lettres formelles utilisés par les employés temporaires pour refléter le passage du temps.
“Il y a beaucoup de contractuels tiers que la FDA utilise pour accomplir ces tâches,” dit Chowdhury. “Et ils ne sont soit pas informés, soit ils veulent éviter les confrontations, et ils sont juste contents de citer le [script de la FDA]. La FDA continue d'utiliser le même langage qu'ils ont depuis octobre. Je ne pense pas qu'ils s'attendaient à mettre en place cette liste PMTA au milieu d'avril.”
La lettre formelle envoyée par email depuis le CTP aux fabricants en tant que suivi des appels téléphoniques pourrait certainement être mal interprétée de la même manière. “Comme précédemment indiqué, nous créons une liste publique de produits qui peuvent être éligibles à jusqu'à un an de discrétion en matière d'application pendant l'examen des soumissions,” dit l'email.
“J'ai parlé à des clients qui croient qu'ils obtiennent une autre année,” dit Chowdhury. “Mais ce n'est pas vrai. C'est juste de la paresse et de l'incompétence à la FDA—ou ils ne se sont pas donné la peine de mettre à jour leurs [points de discussion dans les scripts téléphoniques et les lettres formelles aux fabricants]. Maintenant nous voici en avril, et ils continuent de dire aux gens la même chose qu'ils étaient censés leur dire en octobre, et la réalité est que la période de conformité se terminera le 9 septembre.”
Contrairement aux entreprises de tabac, dont les vapoteuses à pod à système fermé représentent une petite portion de leur activité, les entreprises de e-liquide indépendantes ne peuvent pas compter sur les ventes de cigarettes.
Tous les fabricants ne comprennent pas ce qui leur a été dit (ou n'ont pas été induits en erreur). Lorsque j'ai posté une question sur la période d'extension dans le groupe Facebook PMTA, la plupart des réponses indiquaient une bonne compréhension de la période de grâce d'un an. (Bien sûr, ceux qui ont été dupés ont peut-être hésité à l'admettre.) Mais même certains des propriétaires d'entreprises qui comprennent les dates ont souligné comment les employés ou contractuels de la FDA semaient la confusion.
“La personne qui a appelé a dit que si nous permettions que notre nom soit mis sur la liste disponible au public, nous ne serions pas seulement donnés l'extension d'un an, mais nous serions ‘plus réputés’ en étant sur la liste,” m'a dit le président de Dominant Vapor, Christopher Wanner, dans un email.
Les appels et lettres mal formulés ont dérangé Chowdhury au point qu'il a contacté l'Ombudsman du Centre pour les Produits du Tabac Nathan Hurley. L'ombudsman est censé veiller aux intérêts des parties prenantes soumises aux processus réglementaires de l'agence, régler les plaintes, et agir en général comme un intermédiaire entre le CTP et les fabricants.
“J'ai dit à Hurley que, sauf s'il y avait eu un changement de politique massif, cela était très trompeur,” dit Chowdhury. “Et il a été d'accord.”
L'ombudsman pourrait pousser le CTP à émettre une clarification aux fabricants, ou à mettre à jour leurs lettres et scripts téléphoniques. Ils pourraient éventuellement faire plus de formation avec les travailleurs temporaires. Mais l'ombudsman n'a pas le pouvoir de forcer la FDA à respecter ce que ses employés ont dit aux petits fabricants de vapotage.
“Une autre année est un cadeau de Dieu”
L'année dernière, la FDA a déclaré que si une demande “est suffisante pour être acceptée, déposée, et procéder à l'examen scientifique et, au cours de cet examen, vous fournissez ensuite les informations nécessaires et réalisez des progrès substantiels vers la correction des déficiences dans votre demande, nous avons l'intention de en tenir compte dans notre décision de commencer une action d'application contre vos produits pour être sur le marché sans autorisation prémarchande, même lorsque la FDA examine votre demande après le 9 septembre 2021.”
Mais pour les entreprises qui n'ont pas les ressources pour répondre aux lettres de déficit de la FDA et celles qui n'ont pas reçu d'avis spécifique d'une extension, le 9 septembre signifiera au moins temporairement retirer les produits du marché jusqu'à ce que les déficiences soient corrigées et que le produit soit approuvé ou rejeté. Cela pourrait signifier une attente de six mois, mais cela pourrait être beaucoup plus long—ou, pour la plupart, jamais.
La plupart des petits fabricants de e-liquides n'ont pas assez d'argent pour faire soit les tests coûteux requis pour obtenir un répit de l'application de la loi ou pour survivre à une fermeture de plusieurs mois (ou plus). Contrairement aux entreprises de tabac, dont les vapoteuses à pod à système fermé représentent une petite portion de leur activité, les entreprises de e-liquide indépendantes ne peuvent pas compter sur les ventes de cigarettes.
Certaines de ces entreprises ne prévoient pas d'investir dans les tests qu'elles doivent effectuer pour faire approuver leurs PMTA. Elles veulent simplement continuer à faire des affaires légalement aussi longtemps que possible et ensuite se retirer gracieusement.
“Je garantis qu'à l'automne, nous allons voir des lettres d'avertissement envoyées aux entreprises qui ont soumis des PMTA, qui sont en cours d'examen, mais la FDA dit qu'elles ne peuvent pas être sur le marché,” dit Azim Chowdhury.
C'est pourquoi les appels trompeurs de la FDA sont particulièrement cruels—même si la cruauté est peut-être surtout involontaire, et enracinée dans l'incompétence plutôt que dans la méchanceté. Certains propriétaires d'entreprises croient qu'on leur a dit qu'ils avaient une année supplémentaire—après le 9 septembre 2021—pour continuer à vendre des produits sans approbation PMTA.
Certaines de ces entreprises ne prévoient pas d'investir dans les tests qu'elles doivent faire pour obtenir l'approbation de leurs PMTA. Elles veulent simplement continuer à faire des affaires légalement aussi longtemps que possible et ensuite se retirer gracieusement. Mais les appels et lettres trompeurs de la FDA peuvent leur donner un espoir injustifié de plus de temps sur le marché.
Après avoir ignoré une ordonnance de cesser de vendre ses produits, il est peu probable qu'une entreprise soit approuvée plus tard.
“Les entreprises comptent sur cette information, probablement à leur détriment,” dit Chowdhury. “Un petit magasin de vape qui ne peut pas faire beaucoup plus de travail sur son PMTA (comme des tests, etc.), ils reçoivent ces appels et pensent, ‘Génial, j'ai une année de plus. Je peux investir dans plus de stocks, je peux prolonger mon bail, et je peux faire toutes ces choses parce que la FDA vient de me dire que j'ai une année de plus.’
“Et une année de plus c'est comme un cadeau de dieu,” a-t-il ajouté. “Avec tous les obstacles qu'ils doivent surmonter, qui sait ce qui va se passer l'année prochaine ? Donc certaines personnes prennent des décisions sur cette base, et septembre va arriver et certains d'entre eux commenceront à recevoir des lettres d'avertissement.”
Ceux qui continuent à vendre des produits après avoir reçu l'ordre de quitter le marché prendront le risque de recevoir une lettre d'avertissement, ce qui initie le processus d'application de la loi de la FDA. Après avoir ignoré un ordre de cesser de vendre ses produits, il est peu probable qu'une entreprise soit approuvée plus tard.
De nombreuses petites entreprises “n'ont pas fait face à ce que cela signifie et maintenant sont juste confondues par ces appels de la FDA,” dit Chwdhury.
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