24 de abril de 2025 - Un panel de tres jueces del Tribunal del undécimo circuito falló unánimemente para negar la petición de revisión de Bidi Vapor sobre el MDO para su Bidi Classic con sabor a tabaco desechable. La orden de negación está ahora en vigor.
2 de abril de 2025 - Un panel del Tribunal del undécimo circuito escuchó los argumentos orales de Bidi vapor y la FDA en la apelación de Bidi sobre el MDO para su Bidi Stick Classic desechable con sabor a tabaco.
26 de enero de 2024 - Bidi Vapor presentó hoy una petición de revisión del MDO para el Bidi Stick-Classic. La apelación se presentó en el Tribunal de Apelaciones del undécimo circuito. Según un comunicado de prensa de la compañía, Bidi buscará una suspensión del MDO mientras se espera el resultado de la apelación.
La FDA emitió hoy una orden de negación de comercialización (MDO) para el Bidi Stick-Classic desechable con sabor a tabaco. La decisión llega mientras la agencia continúa una segunda revisión ordenada por el tribunal de las aplicaciones de comercialización para productos de Bidi Vapor con sabor.
Según un comunicado de prensa de la FDA, la aplicación de tabaco de Bidi (PMTA) “no demostró un beneficio neto general para las personas que usan productos de tabaco y careció de pruebas suficientes para abordar riesgos para la salud.”
Bidi presentó PMTAs para múltiples vapes desechables en 2020, y recibió MDOs para sus productos con sabor en septiembre de 2021. Bidi apeló inmediatamente la negación al Tribunal del undécimo circuito, y en agosto de 2022 el tribunal falló a favor de Bidi (y cinco otros fabricantes de vapes), ordenando a la FDA que revisara nuevamente los PMTAs de Bidi que habían sido negados. Los productos con sabor de Bidi siguen bajo revisión de la FDA.
Las negaciones previas de la FDA de productos de sistema cerrado con sabor a tabaco no han ido bien para la agencia. En abril de 2022, el Centro para Productos de Tabaco de la FDA emitió un MDO a Fontem US para su dispositivo myblu y múltiples cápsulas de recarga, incluyendo varias cápsulas con sabor a tabaco. El pasado agosto, el Tribunal de Apelaciones del Circuito de Columbia falló a favor de Fontem sobre el dispositivo y las recargas con sabor a tabaco, pero mantuvo las negaciones de la FDA sobre las recargas sin sabor a tabaco.
Si la empresa matriz de Bidi puede permitirse otra ronda de litigios es una pregunta abierta.
En los últimos dos meses de 2024, perdieron a su CEO y recibieron una notificación de deficiencia de Nasdaq por no celebrar una reunión anual.
Puedes adivinar lo que la FDA espera. pic.twitter.com/unvdOsfHCf
— Gregory Conley (@GregTHR) 22 de enero de 2024
La FDA también emitió un MDO a Juul Labs, ordenando a la empresa en junio de 2022 que retirara todos los productos JUUL del mercado, incluyendo cápsulas de recarga con sabor a tabaco. Sin embargo, poco después, el Tribunal de Apelaciones del Circuito de D.C. suspendió la negación de la FDA, la agencia retrocedió y ordenó voluntariamente una segunda revisión científica.
El Centro para Productos de Tabaco de la FDA ha autorizado solo siete dispositivos de vapeo a base de e-líquido desde que se otorgó autoridad reguladora sobre los cigarrillos electrónicos en 2016. Todos los productos autorizados son con sabor a tabaco, y ninguno es recargable. Todos son fabricados por fabricantes propiedad de tres grandes compañías de tabaco: Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic) y R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).
La FDA no ha autorizado ningún producto de vapeo desde que el actual director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA Brian King fue nombrado en julio de 2022.
Docenas de fabricantes de vaping han desafiado las órdenes de denegación de marketing de la FDA en los tribunales. Dos tribunales de apelaciones federales han emitido fallos en contra de la agencia, incluido el decisión blockbuster de Triton Distribution del circuito quinto a principios de este mes.
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