La Corte Federal se pronuncia en contra de la FDA en seis apelaciones de MDO.

Un tribunal de apelaciones federal le otorgó a la industria independiente de vapeo su primera gran victoria ayer, al dictaminar que la FDA actuó de manera inapropiada cuando emitió órdenes de denegación de comercialización (MDOs) a seis pequeños fabricantes. La decisión anula los MDOs y obliga a la FDA a comenzar nuevas revisiones de las solicitudes precomerciales de tabaco (PMTAs) de las empresas.

Un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito dictaminó 2-1 que los MDOs eran arbitrarios y caprichosos porque la agencia no consideró los planes de comercialización presentados por las pequeñas empresas en sus solicitudes. Las seis compañías son:

Las empresas habían recibido MDOs de la FDA en septiembre de 2021, y presentaron peticiones de revisión ante el tribunal poco después. Los abogados de las empresas, cuatro de las cuales recibieron suspensiones del tribunal en febrero, participaron en argumentos orales ante el panel de tres jueces el 17 de mayo. Los seis casos fueron consolidados para la decisión.

La decisión: la FDA ignoró los planes de marketing

La decisión marcó la primera vez que una mayoría del tribunal de apelaciones ha encontrado persuasivo el argumento de que la FDA ignoró los planes de marketing de los fabricantes. Antes del plazo de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020, la FDA había asegurado a los fabricantes que sus planes de marketing serían considerados durante la revisión. Pero cuando la agencia comenzó a emitir denegaciones de PMTA estándar, se basó únicamente en la falta de ciertos estudios que demostraran que los productos con sabor podrían beneficiar la salud pública.

En el fallo del Tribunal del Quinto Circuito el 18 de julio en contra de Triton Distribution y Vapetasia, la mayoría dijo que la FDA no tenía obligación de revisar los planes de marketing. Una semana después, el Tribunal del Circuito de D.C. dictaminó que la decisión de la FDA de no revisar los planes de mercado era un “error inofensivo,” porque los cuatro pequeños fabricantes que impugnaban a la agencia “no lograron identificar cómo una revisión individualizada de los planes que presentaron podría haber hecho alguna diferencia.”

Pero en la decisión del Undécimo Circuito de ayer, el Presidente del tribunal William Pryor y el juez Andrew Brasher (ambos nombrados por presidentes republicanos) fallaron en contra de la FDA en este punto, señalando que la orientación de la FDA a los fabricantes entraba en conflicto con la negativa eventual de la agencia a revisar los planes de las empresas para prevenir las ventas a usuarios menores de edad.

La FDA podría optar por solicitar al tribunal una revisión en banc—una reconsideración de la apelación por el pleno del Undécimo Circuito. Si eso sucede, la decisión del tribunal podría cambiar. Si no, los PMTAs de las seis compañías volverán a la FDA para ser reconsiderados.

Si bien hay una buena posibilidad de que la agencia llegue a la misma conclusión (siempre que considere los sabores como una razón de hecho para la denegación), las PMTAs de estos fabricantes presumiblemente se moverán al final de la cola de revisión, lo que podría darles años adicionales de ventas antes de que deban enfrentar otra ronda de MDOs.

“Esta decisión complicará aún más el intento de la FDA de prohibir el 99.9 por ciento de los productos de vapeo en el mercado hoy en día,” dijo Gregory Conley de la Asociación de Fabricantes de Vapor de América a Vaping360. “La Ley de Control del Tabaco fue escrita en una época en que los tribunales rutinariamente se remitían a la sabiduría de burócratas no electos, pero afortunadamente para los vapeadores, los jueces federales están comenzando a resistir.”

La decisión también crea una división entre los tribunales de apelaciones. Eso podría llevar eventualmente a que la Corte Suprema intervenga para reconciliar las decisiones contradictorias de los tribunales inferiores. En un artículo de Reason publicado hoy, el profesor de derecho de la Universidad Case Western Reserve Jonathan Adler señaló que la regulación de vapeo de la FDA "podría estar pronto lista para la revisión de la Corte Suprema."

"Con la FDA desesperadamente politizada y los miembros del Congreso reacios a abogar por reformas sólidas frente a campañas implacables en contra del vapeo y la industria,” dice Gregory Conley, “el futuro de la industria del vapeo podría ser determinado por la Corte Suprema.”

Dissenso del Juez Robin Rosenbaum: solo terminen con esto

La única disidente, la jueza Robin Rosenbaum (designada por el presidente Obama) esencialmente dijo que la FDA está obligada a denegar estas solicitudes de los fabricantes la segunda vez que se presente, así que ¿por qué prolongar la agonía?

“No veo sentido en devolver estas peticiones para que la FDA haga lo que todos los que están prestando atención aquí saben que, bajo el marco que la FDA ha establecido para evaluar si un nuevo producto de vapeo con sabor es adecuado para la protección de la salud pública, la FDA hará y debe hacer: denegar las solicitudes,” escribió la jueza Rosenbaum. “Participar en esta actividad inútil solo retrasa lo inevitable—y en el proceso impone costos innecesarios de tiempo, esfuerzo y financieros a todos los involucrados.”

Su disenso incluía afirmaciones que podrían haber sido copiadas directamente de la propaganda de Campaign for Tobacco-Free Kids, e indicaba acuerdo con el objetivo no declarado pero obvio de la FDA de limpiar el mercado de productos de vapeo con sabor.

La disidencia del Juez Rosenbaum es reminiscent de la opinión mayoritaria del Quinto Circuito en el caso Triton, y la decisión unánime contra Prohibition Vapor y tres co-peticionarios en el Circuito de D.C. Los jueces, en su mayoría, no han tenido interés en considerar la idea de que los productos de vapeo con sabor podrían ser en absoluto beneficiosos para la salud pública.

De hecho, incluso los dos jueces de mayoría en la decisión de ayer parecen compartir esa opinión. Se tomaron la molestia de explicar que la suya fue una decisión técnica basada en puntos legales, y no un voto a favor del vapeo.

“Nuestra conclusión de que fue arbitrario y caprichoso por parte de la Administración ignorar los planes de marketing y restricciones de acceso a las ventas relevantes no manda un resultado diferente en la devolución,” escribió el Juez Pryor para la mayoría. “Reconocemos la evidencia en el registro catalogada por la disidencia del serio riesgo para los jóvenes, y puede ser que la Administración concluya en la devolución que los planes de marketing y restricciones de acceso a las ventas presentados en las solicitudes de las compañías de tabaco no superan esos riesgos. No hacemos un juicio moral—solo uno procedural.”

El Circuito Undécimo está ubicado en Atlanta y maneja apelaciones federales para Alabama, Florida y Georgia. Cinco de las seis compañías que ganaron ayer son de Florida. La sexta, Pop Vapor Co., tiene su sede en Georgia.