La FDA ha retrocedido desu decisión de ordenar que todos los productos Juul salgan del mercado, emitiendo una suspensión administrativa anoche que pone la orden anterior en espera. La agencia anunció en Twitter que “ha determinado que hay problemas científicos únicos en la solicitud de JUUL que justifican una revisión adicional.”
La FDA había emitido una Orden de Denegación de Marketing (MDO) para todos los productos Juul actuales el 23 de junio, alegando que Juul no había abordado ciertas preocupaciones toxicológicas en su Solicitud de Tabaco Previo al Mercado (PMTA), que la FDA ha estado revisando durante casi dos años. Juul Labs supuestamente gastó más de 100 millones de dólares preparando su PMTA.
La suspensión de la FDA detiene el MDO de Juul mientras la agencia revisa nuevamente la solicitud de Juul. En algunas anulaciones anteriores de MDO de la FDA—más notablemente las de Turning Point Brands—la agencia anuló la denegación de marketing y volvió a colocar los productos en revisión científica completa. En el caso de TPB, la FDA afirmó que había “pasado por alto” datos científicos relevantes.
Juul dijo en sus presentaciones en corte que la FDA simplemente había ignorado miles de páginas de evidencia presentadas en la PMTA de la compañía que abordaban los problemas que la agencia alegó como razones para el MDO. La decisión de la FDA fue influenciada por consideraciones políticas, dijo Juul.
Juul Labs ya había presentado mociones en la corte federal pidiendo una revisión completa del MDO de la FDA y una suspensión que permitiera a la compañía vender productos durante la revisión. La corteotorgó inmediatamente una suspensión temporal mientras tomaba su decisión sobre si dar a Juul una suspensión más larga. La compañía había solicitado originalmente y se le había negado una suspensión administrativa de la FDA, obligando a Juul a buscar alivio en la corte.
Hoy, Juul Labs y la FDA presentaron una moción conjunta en la Corte de Apelaciones del Circuito de D.C. para “mantener el caso en suspenso hasta completar los procedimientos de la agencia”—para poner en espera la petición de revisión de Juul mientras la FDA completa su “revisión adicional” de la PMTA de Juul. Juul también retiró su moción de emergencia pendiente para una suspensión.
Según la presentación en corte de Juul Labs, la FDA ha acordado no tomar acción contra Juul mientras la agencia revisa nuevamente la PMTA de Juul. Juul también le dijo a la corte que la FDA ha acordado mantener la suspensión administrativa por 30 días adicionales si la agencia decide “mantener o volver a emitir” el MDO de Juul, para “otorgar a [Juul Labs] una oportunidad de buscar más alivio judicial si es necesario.”
En otras palabras, Juul tiene la intención de volver a presentar sus mociones ante la corte si la FDA termina su suspensión y vuelve a ordenar que los productos de Juul salgan del mercado. Mientras tanto, la compañía continuará vendiendo su dispositivo JUUL y cápsulas de tabaco y mentol, dependiendo de la misma discreción de aplicación de la FDA que actualmente protege otros productos de vapeo en el mercado sin autorización de la FDA.
La FDA tiene un problema político
El Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA se supone que debe aprobar o denegar autorizaciones de marketing basándose en el análisis de la evidencia científica proporcionada por cada fabricante en sus PMTAs. Pero la decisión sobre Juul fue claramente inclinada por la presión de miembros del Congreso y de la administración Biden, quienes aparentemente piensan que influir impropermente en decisiones supuestamente científicas de la agencia está justificado cuando se obtienen los resultados que quieren.
Poco después de que la FDA anunciara el MDO de Juul, miembros de Padres Contra el Vapeo (PAVe) celebraron un webinar con lo que describieron como sus “Campeones Congresuales.” Durante ese evento, el Rep. U.S. Raja Krishnamoorthi (D-IL) y un miembro del personal del Senador Dick Durbin (D-IL) presumieron de influir en la decisión de la FDA de negar la solicitud de Juul.
“Así que estoy muy reconfortado de que la FDA—después de que yo y mi oficina tuviéramos en realidad una larga conversación con el comisionado de la FDA sobre esto—finalmente decidiera detener a JUUL de [vender productos],” dijo Krishnamoorthi al grupo anti-vapeo. El congresista de Illinois continuó diciendo que estaba “muy contento” de tener “un aliado” en el Comisionado de la FDA Robert Califf.
El 22 de junio—el día antes de que se emitiera el MDO de Juul—el Senador Durbin dijo en un comunicado de prensa que el Comisionado Califf debería eliminar inmediatamente todos los productos de vapeo sin una autorización de la FDA del mercado. “Es hora de que el Comisionado Califf haga su trabajo para proteger a nuestros niños o se aparte,” dijo Durbin.
Durbin, Krishnamoorthi y otros (principalmente demócratas) miembros del Congreso han promovido una campaña presionada patrocinada por Campaign for Tobacco-Free Kids sobre la FDA durante años, intentando inclinar las acciones de la agencia sobre productos de vapeo hacia la prohibición que desean. La justificación para una regulación estricta es siempre “los niños.” La salud de 30 millones de estadounidenses que fuman nunca es una consideración, ni tampoco los deseos de millones de vapeadores.
Un día muy, muy malo
El martes fue el primer día en el trabajo para el nuevo Director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA, Brian King, pero no fue un buen día para la agencia. Además de verse forzada a revertir el MDO de Juul, la FDA también se enteró de que un tribunal de distrito federal falló en contra de la agencia en un desafío de larga duración a la autoridad de la FDA para regular los puros premium bajo la Regla de Deeming.
El CTP no parece saber si es una agencia científica o política, y ahora se encuentra atrapada en los vientos cruzados entre su misión regulatoria declarada, complacer a sus jefes políticos y su miedo a la supervisión del Congreso. La oficina de tabaco de la FDA no sabe lo que está haciendo, y se está convirtiendo rápidamente en un chiste.
La forma en que la agencia eligió anunciar la suspensión de Juul ilustra el caos actual en la FDA. En lugar de un anuncio normal en un comunicado de prensa emitido durante el horario laboral, la noticia de ayer llegó a las 7:53 p.m. en una extraña serie de tuits, como si los líderes de la agencia hubieran estado reunidos durante horas discutiendo con abogados sobre lo que se podía y debería hacer.
Era reminiscent de la primera noticia del Juul MDO, que llegó en una filtración al Wall Street Journal. Cuando llegó el anuncio formal al día siguiente, la noticia ya había explotado. “Juul” fue tendencia en Twitter ambos días, y los usuarios de Juul en pánico vaciaron el inventario de las tiendas de conveniencia a nivel nacional.
La FDA aún no ha emitido una explicación completa de su suspensión, pero simplemente ha tomado el texto de sus tweets y lo ha añadido en una nota en la parte superior de su anuncio de MDO del 23 de junio.
La FDA está tarde en entregar más de 100 otras decisiones
Mientras tanto, la FDA está casi una semana tarde en emitir decisiones sobre PMTAs para aproximadamente 109 otros productos de vapeo de consumo masivo, basándose en estimaciones en un archivo judicial federal por la agencia.
El 15 de abril, el juez del tribunal de distrito de EE. UU. Paul Grimm ordenó a la FDA que emitiera informes de progreso sobre las revisiones de la agencia de las Solicitudes de Productos de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) presentadas por los 10 mayores fabricantes de productos de vapeo vendidos principalmente en el segmento de tiendas de conveniencia/estaciones de servicio del mercado del vapeo. La orden remedial revisada del juez Grimm nombró específicamente los productos de vapeo “vendidos bajo las marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” También cubre cualquier otro producto con un dos por ciento o más de participación en el mercado según la investigación de mercado de Nielson.
La FDA estimó en su primer informe de progreso, entregado el 13 de mayo, que había 240 PMTAs que cumplían con los criterios del juez Grimm que quedaban por ser actuados. La agencia proporcionó una línea de tiempo para la finalización, estimando que el 51 por ciento de las revisiones de PMTA (alrededor de 122 solicitudes) serían autorizadas o denegadas para el 30 de junio, y un adicional cinco por ciento (12 más solicitudes) completadas para el 31 de diciembre, y los PMTAs restantes (alrededor de 106) terminados para el 30 de junio de 2023.
Desde que se proporcionaron esas estimaciones al juez, la FDA ha autorizado productos de dos fabricantes: dos cigarrillos electrónicos desechables NJOY Daily, y los dispositivos y recargas Vuse Vibe y Vuse Ciro (un total de seis SKUs). Esos más los cinco productos denegados de Juul suman 13 de los 122 que la FDA esperaba haber completado para el 30 de junio.
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