Un tribunal federal ha ordenado a la FDA que proporcione informes de estado sobre su progreso revisando decenas de miles de solicitudes de tabaco previas al mercado (PMTAs) restantes. La decisión del juez del tribunal de distrito de EE. UU. Paul Grimm se emitió el pasado viernes, 15 de abril.
La orden revisada del juez Grimm concede la moción presentada el otoño pasado por los demandantes en la demanda American Academy of Pediatrics, et al vs. FDA. Solicitaron a Grimm que enmendara su decisión original, que estableció un nuevo plazo para las presentaciones de PMTA, para exigir que la FDA “proporcione informes de estado regulares al Tribunal” estimando cuándo la agencia espera completar la revisión de las PMTAs de los fabricantes más grandes.
¿Qué debe informar la FDA, y cuándo?
La orden remedial revisada exige que la FDA informe sobre el estado de revisión de PMTA de todos los productos de vapeo “vendidos bajo las marcas Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” También cubre cualquier otro producto con dos por ciento o más de cuota de mercado (medido en informes de mercado emitidos por Nielson, que rastrea ventas de mercado masivo en lugares como tiendas de conveniencia y estaciones de gas, pero no en tiendas de vapeo y vendedores en línea).
La FDA debe emitir su primer informe de progreso para el 29 de abril, y luego cada 90 días después de eso. El primer informe estimará el porcentaje de solicitudes de las principales marcas que la agencia espera haber procesado para el 22 de junio.
Los vapes de las tiendas de conveniencia ignorados por la FDA mientras los productos independientes son rechazados en masa
Los productos de sistema cerrado basados en cápsulas y los dispositivos desechables introducidos recientemente constituyen la gran mayoría del mercado de vapeo en tiendas de conveniencia/estaciones de gas—y son los productos preferidos por los usuarios adolescentes. Los dispositivos más populares, como JUUL de Juul Labs y el Vuse Alto, permanecen en el mercado, protegidos por la discreción de la aplicación de la FDA.
La FDA ha autorizado solo tres productos de vapeo (y sus recargas con sabor a tabaco), todos vendidos por compañías tabacaleras. Pero todos esos dispositivos—el Vuse Solo cigalike, y los productos Logic Power y Pro—poseen menos del uno por ciento del mercado de las tiendas de conveniencia.
A principios de 2021, aproximadamente cinco meses después de la fecha límite de presentación de PMTA del 9 de septiembre de 2020, la FDA dijo que priorizaría las decisiones de PMTA basándose en la cuota de mercado, completando primero la revisión de las solicitudes para los productos más populares.
Pero eso no es lo que hizo la agencia. En cambio, la FDA anunció nuevos criterios para la autorización—casi un año después de que las PMTAs ya se habían presentado—y luego emitió cartas tipo MDO para casi todos los productos con sabor vendidos por pequeños fabricantes independientes, utilizando los nuevos criterios.
El juez Grimm y la demanda AAP vs. FDA
Los demandantes en la exitosa demanda contra la FDA para cambiar la fecha límite de PMTA son la American Academy of Pediatrics (AAP), el capítulo de Maryland de la AAP, la American Cancer Society Cancer Action Network, la American Heart Association, la American Lung Association, la Campaign for Tobacco-Free Kids y la Truth Initiative.
AAP y los otros demandantes demandaron a la FDA en 2018, afirmando que la FDA violó la Ley de Procedimiento Administrativo cuando la agencia, en 2017, cambió la fecha límite de presentación de PMTA de 2018 a 2022 sin seguir el habitual proceso de reglamentación de aviso y comentario. (La agencia posteriormente dividió la fecha límite en 2021 para productos sin sabor a tabaco y 2022 para sabores a tabaco.)
En mayo de 2019, el juez Grimm falló a favor de los demandantes y anuló el plazo del PMTA 2021/22. Poco después, él estableció un plazo de 10 meses (11 de mayo de 2020) para presentar PMTAs. (El plazo fue posteriormente retrasado debido al coronavirus, y el plazo final se convirtió en el 9 de septiembre de 2021.) La industria del vapeo impugnó el nuevo plazo en los tribunales, pero perdió.
En noviembre pasado, la AAP y los otros demandantes pidieron al juez Grimm que modificara su orden original para requerir informes de progreso de la FDA.
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