Siete organizaciones anti-vaping, lideradas por la Campaña por Niños Libres de Tabaco, han exigido que la FDA regule inmediatamente la nicotina sintética como un fármaco. Las organizaciones de control del tabaco dicen que la nicotina sintética será utilizada como una laguna por pequeñas empresas de vaping excluidas del mercado de e-líquidos saborizados. La demanda llegó en una carta del 2 de septiembre a la Comisionada Interina de la FDA, Janet Woodcock.
La carta fue enviada poco después del anuncio de la FDA de las primeras Órdenes de Denegación de Marketing (MDOs) para e-líquidos saborizados presentadas a la agencia para revisión previa al mercado. Hasta ahora, el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA ha emitido más de 30 denegaciones—todas a pequeños fabricantes de e-líquidos. Aún no se han autorizado productos de vapor por parte de la agencia.
Algunos fabricantes que recibieron denegaciones de sus Solicitudes de Tabaco Previas al Mercado (PMTAs) han anunciado públicamente que reformularían sus productos utilizando nicotina sintética, que creen que no puede ser regulada por el CTP.
La carta angustiada de Tobacco-Free Kids y sus aliados se refiere a una publicación en Facebook de una pequeña empresa, que afirma que cambiar a “nicotina libre de tabaco” pondrá sus productos “fuera de las regulaciones de la FDA.” (“Nicotine Libre de Tabaco” es una marca registrada de los productos sintéticos de un fabricante de nicotina, pero el nombre se usa comúnmente de manera genérica para referirse a toda la nicotina sintética.)
“Ahora que la FDA ha comenzado a denegar órdenes de marketing para productos de e-cigarrillos,” escribió Tobacco-Free Kids a la FDA, “hay toda razón para esperar que miles de esos productos resurjan como productos de nicotina sintética con el propósito expreso de evadir la regulación de la FDA.” Es la tercera vez desde 2018 que Tobacco-Free Kids ha pedido a la FDA que regule la nicotina sintética para frustrar a los fabricantes de vapeo (las cartas anteriores están incluidas en el enlace a la actual).
El CTP regula “productos de tabaco”—un término que incluye todos los productos de consumo que contienen nicotina derivada del tabaco y sus componentes o partes. La agencia podría intentar regular los productos de nicotina sintética como componentes o partes, pero eso podría presentar mayores desafíos legales que pasarle la papa caliente regulatoria al Centro de Evaluación y Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA. Hasta ahora, el CTP solo ha dicho que evaluaría los productos que contienen nicotina sintética caso por caso.
Los grupos de control del tabaco han instado durante años al CDER a afirmar la autoridad reguladora sobre la nicotina sintética. En un artículo de 2018, por ejemplo, tres abogados de control del tabaco proporcionan una larga lista de estrategias y tácticas que la FDA podría utilizar para clasificar la nicotina sintética como un medicamento—porque, dicen, “permitir que los productos de nicotina sintética estén en el mercado sin ninguna revisión de la FDA puede tener consecuencias negativas a largo plazo para los consumidores.”
El CDER regula actualmente los productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (que no están hechos con nicotina sintética), porque tienen un propósito terapéutico declarado (cesación del tabaquismo) y no están destinados para uso recreativo por parte de los consumidores (lo que los convertiría en productos de tabaco bajo la definición de tabaco de la Ley de Control del Tabaco). Pero la oficina de medicamentos de la FDA también podría intentar afirmar autoridad sobre medicamentos que no están destinados a tener un propósito terapéutico, aunque el argumento legal sería más difícil.
El CDER ha intentado dos veces regular la nicotina como un medicamento en productos recreativos: en cigarrillos en la década de 1990, y en e-cigarrillos en 2009. Ambas veces, la agencia federal fue detenida por fallos de los tribunales federales. La primera derrota judicial llevó a la creación de la Ley de Control del Tabaco de 2009, que le otorgó a la agencia autoridad sobre productos de tabaco. La segunda llevó a la Regla de Deeming, en la cual el CTP se otorgó autoridad sobre productos de vaping y otros productos de nicotina.
En la demanda de 2009, presentada por los fabricantes de vape Smoking Everywhere y Sottera (ahora llamada NJOY), un tribunal de circuito federal le dijo a la FDA que el CDER solo podía regular productos de nicotina si los fabricantes hacían reclamos terapéuticos. (El Centro de Productos de Tabaco de la FDA fue creado por la Ley de Control del Tabaco, que se convirtió en ley en 2009 mientras se litigaba el caso Sottera vs. FDA. La FDA continuó persiguiendo la regulación de los e-cigarrillos como dispositivos de medicamentos, incluso después de recibir autoridad sobre productos de nicotina derivada del tabaco.)
Sin embargo, ninguno de los intentos anteriores de la FDA para regular la nicotina como un medicamento involucró nicotina sintética. Algunos expertos legales creen que el CDER podría regular la nicotina sintética incluso sin pasar por el proceso típico de elaboración de reglas. “Pueden salir mañana y decir que estos productos de nicotina son medicamentos no autorizados,” le dijo un abogado regulador a Vaping360. Puede ser que la FDA se haya mantenido alejada de regular la nicotina como un medicamento desde Sottera porque teme perder y establecer un precedente.
Si la agencia decide comenzar el proceso de elaboración de reglas para captar la nicotina sintética, el proceso podría dar a los fabricantes un año adicional o más para vender productos mientras trazan estrategias a largo plazo. Pero si la agencia simplemente afirma autoridad ahora—sin pasar por el proceso de elaboración de reglas que consume tiempo—los fabricantes tendrían que demandar a la FDA y pedir al tribunal una orden judicial para continuar vendiendo productos sintéticos mientras se resuelve la disputa legal.
Muchos fabricantes de e-líquidos pequeños y medianos ya están haciendo planes para vender productos con nicotina sintética si el CTP deniega sus PMTAs. De hecho, tantas empresas están tomando esta ruta, que algunos mayoristas de nicotina dicen que sus suministros en la mano están agotados y nuevos clientes enfrentarán retrasos para obtener nicotina sintética.
Algunas empresas ya han adoptado el mecanismo de PMTA para la nicotina sintética. El pionero de e-líquidos premium Five Pawns reformuló su jugo para vapeo con nic sintética incluso antes de la fecha límite de presentación del PMTA del 9 de septiembre de 2020. La odiada marca de desechables del mercado gris Puff Bar anunció a principios de este año que evitaría la regulación de la FDA vendiendo versiones sintéticas de sus productos. Y una serie de nuevos bolsitas de nicotina lanzadas utilizando Nicotina Libre de Tabaco u otros sintéticos.
Hay otras amenazas legales que deben considerar los fabricantes que cambian a la nicotina sintética. Una es el Congreso: los legisladores podrían enmendar la Ley de Control del Tabaco para incluir sintéticos simplemente eliminando algunas palabras de la definición de productos del tabaco. En lugar de productos “hechos o derivados del tabaco”, los legisladores podrían incluir todos los productos de nicotina (y sus componentes y partes).
La otra gran amenaza son las legislaturas estatales. Una nueva ley de Alabama, aprobada a principios de este año con el apoyo del gigante tabacalero Altria, prohíbe la venta de productos de vapeo que contengan nicotina sintética a menos que sean aprobados primero por la FDA como dispositivos terapéuticos.
Otros estados probablemente seguirán, con Tobacco-Free Kids y otros grupos prohibicionistas trabajando con empresas tabacaleras como Altria para aprobar leyes que impidan a los pequeños fabricantes de vapeo competir eficazmente con los cigarrillos (y las marcas de vapeo de las empresas tabacaleras). Tal alianza de intereses poderosos llevará a menos opciones y precios más altos para los vapeadores, y a una disminución dramática en el número de fumadores que intentan cambiar.
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