FDA kündigt neue Beschränkungen für aromatisierte Vapes an

Fast vier Monate nach der Ankündigung hat die FDA endlich Richtlinien zum Verkauf von aromatisiertenVape-Produkten, einschließlich E-Liquid und Geräten wie wegwerfbaren E-Zigaretten herausgegeben. Die neuen Richtlinien könnten die letzte vape-bezogene politische Entscheidung von Kommissar Scott Gottlieb sein, der kürzlich seinen Rücktritt angekündigt hat. Die FDA gab gestern bekannt, dass der NCI-Direktor Ned Sharpless im April als amtierender Kommissar übernehmen wird.

„Wir schlagen vor, die Durchsetzung von aromatisierten ENDS-Produkten (außer Tabak-, Mint- und Mentholaromen) zu priorisieren, die in einer Weise zum Verkauf angeboten werden, die ein höheres Risiko für Minderjährige darstellt, Zugang zu den Produkten zu erhalten“, sagte Gottlieb in einer Erklärung. „Wir werden beispielsweise prüfen, ob die Produkte unter Umständen verkauft werden, ob im Einzelhandel oder online, ohne verstärkte Altersüberprüfung.“

Die große Neuigkeit ist, dass die Agentur die Frist um ein Jahr vorverlegt hat, damit Hersteller Vorabgenehmigungsanträge (PMTA's) für aromatisierte Produkte außer Tabak, Mint und Menthol einreichen können — von 8. August 2022 auf 8. August 2021. 2017 hatte Gottlieb die Antragsfrist von 2018 auf 2022 verschoben.

Da die FDA immer noch keine versprochenen standardspezifischen Vorschriften für kleine Hersteller wie E-Liquid-Hersteller produziert hat, könnte dies ein Todesurteil für jedes Vape-Geschäft bedeuten, das von den Verkäufen aromatisierter E-Liquids abhängt. Derzeit erfordert die Produktion eines PMTA, dass ein Hersteller wahrscheinlich 1 Million Dollar pro Produkt ausgibt, ohne Garantie, dass es genehmigt wird. Noch hat kein Vape-Unternehmen einen Antrag eingereicht.

Die meisten der neuen Anforderungen waren Teil von Gottliebs Richtlinienankündigung im November. Weitere Komponenten der neuen Richtlinien umfassen:

Die FDA hat bereits E-Liquid-Marken ins Visier genommen, die sogenannte kinderfreundliche Verpackungen verwenden, wie Etiketten und Boxen, die Süßigkeiten und Fruchtsäfte nachahmen. Die heutige Ankündigung scheint auf eine weitere Durchsetzung gegen solche Praktiken hinzudeuten.

Das Zwingen aromatisierter Produkte in Geschäfte, die den Eintritt von Minderjährigen verbieten, bedeutet, dass Convenience-Stores aromatisierte Vape-Produkte (außer Tabak, Mint und Menthol) nicht verkaufen können, aber werden immer noch Zigaretten, Bier, Likör und Pornografie verkaufen dürfen. Einzelhandelsverbände haben bereits angekündigt, dass sie vor Gericht ziehen könnten, um die FDA-Politik anzufechten.

Das Richtliniendokument der FDA schreibt keine spezifischen Mengenbeschränkungen vor, obwohl die endgültige Richtlinie (nach öffentlicher Kommentierung erlassen) konkreter sein könnte. Viele Einzelhändler haben bereits selbst auferlegte Grenzen für die Anzahl der täglich verkauften Nachfüllungen oder Pods.

Gottlieb sagt, dass Online-Verkäufer „unabhängige, Drittanbieter-Alters- und Identitätsüberprüfungsdienste nutzen sollten, die Kundeninformationen mit Drittanbieter-Datenquellen wie öffentlichen Aufzeichnungen vergleichen“. Diese Dienste nutzen bereits viele Online-Vape-Händler.

Das Richtliniendokument der FDA ist lang und repetitiv, aber die Beweise, die es enthält, um die Geschmacksbeschränkungen zu unterstützen, sind schwach. Die Agentur behauptet, dass sie den Beweis hat, dass aromatisierte Vape-Produkte (außer Tabak, Mint und Menthol) besonders für Minderjährige attraktiv und für Erwachsene unwichtig sind. Aber die zitierten Studien sind alt und begrenzt (einschließlich einer Umfrage von 2014 unter weniger als 400 Schülern der High School in Connecticut), und die Agentur ignorierte die nationale Umfrage des letzten Jahres mit fast 70.000 Erwachsenen-Vapern, die klar zeigt, dass erfolgreiche Ex-Raucher, die dampfen, Frucht- und Dessertaromen bevorzugen.

Die Maßnahmen befriedigten die entschiedenen Gegner des Vapens nicht. „Dies wird das Epidemie der E-Zigaretten nicht lösen“, sagte ein Sprecher der American Lung Association der Washington Post. „Die FDA tritt weiterhin auf der Stelle, anstatt das zu tun, was letztendlich erforderlich ist, um diese Epidemie zu beenden – alle aromatisierten Tabakprodukte vom Markt zu nehmen.“

„Eine öffentliche Gesundheitskrise in diesem Ausmaß erfordert schnellere und energischere Maßnahmen als die von der FDA angekündigten Schritte“, fügte Matthew Myers von Campaign for Tobacco-Free Kids hinzu. Myers und andere drängen auf ein Handeln des Kongresses.

Die moralische Panik über das Dampfen von Jugendlichen — angeheizt durch die Proklamation von Kommissar Gottlieb über eine „Epidemie“ — hat zu immensem Druck geführt, Vape-Geschmäcker von Tabakkontrollgruppen wie TFK zu verbieten. Die PMTA-Frist von 2021 könnte irrelevant werden, wenn diese Aktivisten ihren Willen durchsetzen. Es wurden kürzlich Gesetzesentwürfe zum Verbot von Aromen sowohl im US-Repräsentantenhaus als auch im Senat eingebracht.

Nach Gerüchten, dass Gottlieb gezwungen wurde, zurückzutreten, weil die Trump-Administration einen industriefreundlicheren FDA-Kommissar wollte, geben sowohl das Weiße Haus als auch Gottlieb vor, auf der gleichen Seite zu stehen. Der besondere Assistent des Präsidenten, Judd Deere, gab eine unterstützende Erklärung ab, und Gottliebs Ankündigung umfasste: „mit der starken Unterstützung des Ministers für Gesundheit und soziale Dienste, Alex M. Azar, und Präsident Donald J. Trump….”

Das Weiße Haus scheint seine Unterstützung für den scheidenden Kommissar den konservativen Aktivisten, die seine Entlassung gefordert hatten, ins Gesicht zu reiben und dann andeuteten, dass ihr Einfluss zu Gottliebs Absetzung geführt hat. Offensichtlich ist Präsident Trump der Meinung, dass Dampfer, die Vape-Industrie und ihre Unterstützer in seiner Verwaltung kein Gewicht haben und dass die Reduzierung von Vorschriften nur ein Ziel in anderen Bundesbehörden als der FDA ist.

Die FDA wird für 30 Tage öffentliche Kommentare zu den Entwurfsrichtlinien akzeptieren, und sie treten 30 Tage nach Veröffentlichung der endgültigen Richtlinien in Kraft.