FDA gegen Triton: Showdown des Obersten Gerichts am 2. Dezember

Nächsten Montag, den 2. Dezember, wird der Oberste Gerichtshof mündliche Argumente in der Berufung der FDA gegen ihren Verlust vor dem Fifth Circuit Court of Appealsgegen Triton Distribution anhören. 

Der Fall, FDA vs. Wages und White Lion Investments, LLC, könnte das folgenreichste rechtliche Ereignis für die unabhängige Vaping-Industrie sein. Wenn das Gericht entscheidet, die Entscheidung des Fifth Circuit vom Januar 2024 aufrechtzuerhalten, könnte die FDA gezwungen sein, ihr gesamtes System zur Genehmigung von neuen Tabakprodukten (PMTA) neu zu gestalten und alle Marketingablehnungen (MDOs), die seit 2021 erlassen wurden, abzulehnen. Die Behörde könnte sogar gezwungen sein, einen Teil oder alle ihrer Vorschriften von 2016 Deeming Rule aufzugeben.

Andererseits, wenn das Gericht zugunsten der FDA entscheidet, würde es den bestehenden Prozess der FDA validieren, was wahrscheinlich bedeuten würde, dass aromatisierte Produkte, abgefüllte E-Liquids und offene Systeme (wiederbefüllbare) Geräte keine Zukunft im legalen U.S. Vaping-Produktmarkt hätten.

Das Gericht wird später in dieser Sitzung, wahrscheinlich nächsten Frühling, eine Entscheidung über den Fall treffen. 

Was bei den mündlichen Argumenten zu erwarten ist

Am 2. Dezember um 10:00 Uhr EST werden die Anwälte der FDA und von Triton ihre Argumente vortragen und anschließend Fragen von den neun Richtern des Obersten Gerichtshofs beantworten. Sie können die Argumente und die Fragenlive auf der Website des Gerichts hören. Die Seite enthält auch Aufzeichnungen von mündlichen Argumenten, falls Sie nicht live zuhören können.

Der Fall von Triton wird von Eric Heyer, einem Partner in der Rechtsanwaltskanzlei Thompson Hine im Büro in Washington, D.C., vorgetragen. Heyer hat mehrere Vaping-Unternehmen vertreten, die MDOs in verschiedenen Bundesberufungsgerichten angefochten haben und ist mit den Themen gut vertraut.

Die FDA wird von Curtis Gannon vertreten, einem stellvertretenden Solicitor General im Büro des Solicitor General, der die Bundesregierung in Fällen vor dem Obersten Gerichtshof vertritt.

Schriftstücke beider Seiten sowie amicus curiae-Schriftstücke von interessierten externen Parteien sind auf der Docket-Seite des Gerichts verfügbar. 

Die Richter werden vor der Veranstaltung am Montag bereits mit den rechtlichen Argumenten beider Seiten vertraut sein, weshalb zu erwarten ist, dass die vorbereiteten Bemerkungen der Anwälte durch aufschlussreiche Fragen unterbrochen werden. Während des Fragens können Beobachter einen Eindruck von den Gedanken der Richter zu den Themen des Falls bekommen.

Triton und der Fifth Circuit Court of Appeals

Triton Distribution (ehemals bekannt als Wages & White Lion Investments, LLC) und die Partnerfirma Vapetasia LLC erhielten im September 2021 MDOs. Beide Unternehmen reichten im Oktober Petitionen zur Überprüfung beim Fifth Circuit ein, und die Fälle wurden später in diesem Monat zusammengelegt. (Obwohl rechtliche Dokumente nach der Zusammenlegung häufig Vapetasia nicht erwähnen, gelten alle Entscheidungen in dem Fall auch für dieses Unternehmen.)

Am 26. Oktober wurde Triton ein Aussetzen pending the outcome of its appeal gewährt von einem einstimmigen drei Mitglieder umfassenden Richtergremium. In diesem Aussetzungsbeschluss nannte Richter Andrew S. Oldham die sich ändernden Regulierungsstandards der FDA berühmt einen “Überraschungswechsel” und stellte fest, dass Triton wahrscheinlich gewinnen würde, da der Ablehnungsbescheid der FDA “wahrscheinlich willkürlich, willkürlich oder auf andere Weise rechtswidrig” sei.

Ein separates Merits-Gremium des Fifth Circuit entschied 2-1 gegen Triton im Juli 2022. Trotz der energischen Abweichung von Richterin Edith Jones – sie stellte fest, dass “Kafka die FDA bestens verstanden hätte” – akzeptierte das Gremium den Entscheidungsprozess der FDA ohne Argumentation und kam zu dem Schluss, dass “wenn die Parteien sich in der Wissenschaft disagieren, gebühren wir der FDA Respekt.” (Das ist nach der Ablehnung des sogenannten “Chevron-Rücksicht” durch den Obersten Gerichtshof 2024 nicht mehr der Fall.)

Ermutigt durch den ursprünglichen Aussetzungsbeschluss und Jones’ Abweichung beantragte Triton ein seltenes en banc Verfahren, bei dem alle aktiven Mitglieder des Berufungsgerichts teilnehmen. Das Verfahren wurde im Januar 2023 gewährt, und ein Jahr später, am 3. Januar 2024, entschied der Fifth Circuit10-6 zugunsten von Triton.

Das Gericht verlangte von der FDA eine Erklärung zu ihrem PMTA-Prozess und entschied, dass die Maßnahmen der Behörde willkürlich und willkürlich waren und gegen das Administrative Procedure Act (APA) verstießen.

“Über mehrere Jahre schickte die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Hersteller von aromatisierten E-Zigarettenprodukten auf eine Schnitzeljagd,” schrieb Richter Andrew S. Oldham für die Mehrheit.

“Die FDA rechtfertigt ihr Verhalten mit zwei Hauptargumenten,” schrieb Richter Oldham. “Erstens argumentiert die FDA, dass ihre jahrelangen regulatorischen Anleitungen das Papier, auf dem sie gedruckt wurde, nicht wert waren, da sie mit vorsichtigen Qualifikatoren versehen waren und nie garantierten, dass eine bestimmte Einreichung genehmigt werden würde. Zweitens, und am verstörendsten, argumentiert die FDA, dass ihre Willkür als harmlos verziehen werden sollte, weil die Behörde verspricht, die Anträge der Antragsteller abzulehnen, selbst wenn wir remand zur Gewährleistung der Einhaltung des Gesetzes.

“Heute," schrieb er, "weisen wir beide Vorschläge zurück.”

Im März 2024, angesichts einer Zukunft mit verlorenen MDO-Berufungen im Fifth Circuit (da zukünftige Entscheidungen aufgrund des Triton-Präzedenzfalls abgelehnt würden), wagte die FDA das Risiko und beantragte beim Obersten Gerichtshof die Überprüfung des Triton-Falls. 

Am 2. Juli – nur vier Tage nach seiner bahnbrechenden Loper Bright Enterprises v. Raimondo -Entscheidung, die die Bundesgerichte von der Bevorzugung administrativer Agenturen in ihren Entscheidungen befreite – stimmte der Oberste Gerichtshof dem Antrag zur Überprüfung der Triton-Entscheidung zu. 

“Triton freut sich darauf, dass der Oberste Gerichtshof die überraschende, nachträgliche Auferlegung neuer Studienanforderungen und das Versäumnis der FDA, ihre eigenen Richtlinien für Antragsteller von Marketinggenehmigungen für aromatisierte ENDS-Produkte einzuhalten, überprüft,” sagte der Anwalt von Triton, Eric Heyer, nach der Ankündigung des Obersten Gerichtshofs.

Was wird vor dem Obersten Gerichtshof argumentiert?

Im Folgenden einige Anmerkungen zu den Themen, die vom Obersten Gerichtshof entschieden werden sollen, wenn auch nicht in vollständiger Liste. (Bitte beachten Sie auch, dass ich kein Anwalt bin.)

Die sich ändernden PMTA-Standards der FDA

Triton argumentierte, und das Berufungsgericht stimmte zu, dass die FDA während der Jahre, die auf die Frist für die Einreichung von PMTAs zuliefen, die Standards für Unternehmen, die Anträge einreichten, geändert hatte – und die Standards der Behörde in der Tat erneut nach der Frist verändert wurden. 

Nahezu ein Jahr nach der Frist zur Einreichung von PMTAs, im August 2021, begann die Behörde MDOs an kleine Vaping-Unternehmen auszustellen und erklärte, dass Hersteller von “aromatisierten” (was jede Geschmacksrichtung außer Tabak und Menthol bedeutet) E-Liquids “Beweise für Vorteile für erwachsene Raucher für solche Produkte” vorlegen müssten. Solche Beweise, so die FDA, “würden wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen.”

Die FDA sagte, dass Hersteller von aromatisierten Produkten “ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen müssen, um genügend Nutzen für erwachsene Raucher zu demonstrieren, um das Risiko, das für Jugendliche besteht, zu überwinden.” Wiederum kam diese Anforderung ein Jahr, nachdem PMTAs eingereicht worden waren.

Triton argumentierte, dass die Verschiebung der regulativen Zielvorgaben durch die Behörde "willkürlich und unvernünftig" war, und der Fifth Circuit stimmte zu. Die neuen Standards, die nach der Frist für die Anträge eingeführt wurden, stellten eine Regelsetzung durch die FDA dar – jedoch ohne die nach APA vorgeschriebenen Anforderungen für Bekanntgabe und Kommentar zu befolgen, sagte Triton.

Richter Oldham vom Fifth Circuit beschrieb diese sich ändernden Standards als eine regulative "Überraschungswechsel" durch die FDA.

Das Versäumnis der FDA, die nach APA vorgeschriebenen Anforderungen für Bekanntgabe und Kommentar bei Regelsetzungen zu befolgen

Tatsächlich war das, was passiert war, dass die FDA – konfrontiert mit Millionen von PMTAs von kleinen Unternehmen, von denen sie wusste, dass sie vor Gericht wahrscheinlich nicht erfolgreich sein würden – einen unveröffentlichten Standard und ein System geschaffen hatte, das es den Mitarbeitern der Behörde ermöglichte, schnell standardisierte Marktverweigerungen basierend auf diesem Standard zu erlassen. 

Das sogenannte "tödliche Fehler"-Memo – erlangt und beschrieben von Filter-Reporter Alex Norcia im November 2021 – legte ein System dar, bei dem das FDA-Personal den Text der PMTAs (für aromatisierte Vapes) nach Beweisen für randomisierte kontrollierte Studien oder longitudinale Kohortenstudien durchsuchte und die PMTAs summarily ablehnte, wenn die Studien nicht durchgeführt worden waren.

Die FDA sagte, das tödliche Fehler-Memo sei vor der Ausgabe von Tritons MDO zurückgezogen worden, aber Triton argumentiert, dass die technischen Projektleiterüberprüfungen (TPLs – Details der PMTA-Entscheidung, die vom FDA-Prüfer verfasst wurden) im Wesentlichen dieselbe Sprache wie das tödliche Fehler-Memo verwendeten, um die Ablehnung zu rechtfertigen. 

Das Tabakkontrollgesetz, das die Tabakregulierung durch die FDA leitet, fordert, dass jede PMTA individuell analysiert und geprüft wird, um festzustellen, ob das zu prüfende Produkt "angemessen zum Schutz der Gesundheit der Öffentlichkeit" ist. So albern dieser Standard auch erscheinen mag – da herkömmliche Tabakprodukte, einschließlich brennbarer Zigaretten, davon ausgenommen sind – er verlangt individuelle Prüfung für jeden Antrag und erlaubt es der Behörde nicht, eine gesamte Produktkategorie vom Markt zu fegen. 

Ein Verbot von Aromen würde die Behörde zwingen, die APA-Regelungsverfahren zu befolgen: einen Vorschlag zu erlassen, öffentliche Kommentare anzunehmen, die Kommentare zu überprüfen und die Regel zu überarbeiten, bevor sie veröffentlicht und umgesetzt wird. Die Behörde hat diesen Prozess nicht befolgt, sondern stattdessen eine Methode entwickelt, um dasselbe Ziel zu erreichen, ohne die APA zu befolgen.

Tatsächlich wollte die FDA ein Aromaverbot in die 2016 Erlassregel einbeziehen (es wurde vom Obama-Weißhaus abgelehnt), und 2018 schlug die Regel vor, die Aromen einschränken würde. Nachdem die Behörde in diesen Versuchen, Aromen zu verbieten, gescheitert war, scheint sie den PMTA-Prozess manipuliert zu haben, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.

Die FDA sagt in ihrem Supreme Court Schreiben, dass ihre Genehmigung im Juni 2024 einige NJOY Menthol Vapes und die frühere Genehmigung von mentholaromatisierten IQOS erhitzten Tabaknachfüllungen beweisen, dass sie aromatisierte Vapes en masse nicht absichtlich abgelehnt hat. Allerdings hat die Behörde immer noch kein Aroma außer Menthol genehmigt, noch irgendein abgefülltes E-Liquid (und IQOS ist überhaupt kein E-Liquid-basiertes Vape).

Die Entscheidung der FDA, Marketingpläne nicht zu bewerten

Vor der Frist für die Einreichung 2020 deutete die FDA außerdem darauf hin, dass ein entscheidendes Element eines erfolgreichen PMTA der Marketingplan eines Unternehmens sei, der zeigt, wie es den Gebrauch seines Produkts durch Jugendliche verhindern würde. 

Aber die FDA sagte später, sie habe beschlossen, die Überprüfung der Marketingpläne "zum Wohle der Effizienz" zu überspringen, und weil frühere Versuche von Tabakunternehmen, den Jugendgebrauch mit Marketingbeschränkungen zu reduzieren oder zu beseitigen, erfolglos waren. Die FDA sagt, dies sei "harmloser Fehler", da sie bereits ähnliche Pläne anderer Hersteller geprüft und abgelehnt habe.