Gottlieb tritt von der FDA zurück; die Zukunft des Vaping bleibt ungewiss.

FDA-Kommissar Scott Gottlieb trat gestern nach weniger als zwei Jahren im Amt zurück und wird nächsten Monat sein Büro verlassen. Im Januar leugnete Gottlieb, dass er den Job kündigen würde, und sagte seinen Twitter-Followern: „Ich möchte ganz klar sein - ich gehe nicht. Wir haben viele wichtige Politiken, die wir in diesem Jahr voranbringen werden. Ich freue mich darauf, meinen strategischen Fahrplan für 2019 bald zu teilen.”

Gottlieb ist bei Dampfern gut bekannt, sowohl für die Verschiebung der Frist für die FDA-Marktzulassung von 2018 - was die Branche vor dem sicheren Tod bewahrte - als auch später für die Legitimierung der koordinierten Angriffe auf JUUL, die zu einer landesweiten moralischen Panik über das Dampfen von Teenagern geführt haben.

Gottlieb kündigte im Juli 2017 an, dass die FDA eine Initiative starten würde, die den Nikotingehalt in Zigaretten unter süchtig machende Niveau senken würde und gleichzeitig Raucher ermutigen würde, auf E-Zigaretten und andere sicherere Nikotinprodukte umzusteigen. Zum ersten Mal hörten die Amerikaner einen FDA-Kommissar zugeben, dass Vaporprodukte einen gesundheitlichen Nutzen haben könnten.

Es kursieren Gerüchte in D.C. über den Rücktritt, einschließlich einer Geschichte, dass Gottlieb aus dem Amt gedrängt wurde, nachdem konservative Gruppen das Weiße Haus unter Druck gesetzt hatten, seinen vorgeschlagenen Verbot von aromatisierten Dampfprodukten in Convenience-Stores abzulehnen. Er wurde auch kürzlich im Senat von dem republikanischen Senator Richard Burr aus North Carolina, einem langjährigen Verbündeten der Tabakindustrie, heftig kritisiert, der gegen Gottliebs Vorschlag zur Verbot von Mentholzigaretten war.

Aber Gottlieb bestritt die Gerüchte und nannte stattdessen persönliche Gründe. Er pendelte wöchentlich zwischen seinem Büro in der Umgebung von Washington, D.C. und seinem Zuhause in Westport, CT seit zwei Jahren und hatte wenig Zeit, um mit seiner Frau und seinen drei kleinen Kindern zu verbringen. Er erklärte nicht, warum er vor sechs Wochen angekündigt hatte, dass er nicht aufhören würde.

Er sagte der Times, dass er lange genug im Amt bleiben werde, um sein Verbot für Convenience-Store-Aromen und andere Tabakregulierungsinitiativen, die in der Pipeline sind, voranzutreiben. Dazu könnten E-Liquid-Aromenregulierungen gehören, die die FDA seit etwa sieben Monaten in Betracht zieht. Ein Verbot der meisten Aromen könnte die unabhängige Dampfbranche töten.

Unbenannte Quellen in der Trump-Administration sagten der Washington Post, dass Gottlieb nicht gefeuert wurde. Zwei Beamte des Weißen Hauses sagten, dass Trump nicht möchte, dass Gottlieb die FDA verlässt und dass er möglicherweise sogar gebeten wird, einen anderen Job anzunehmen.

Präsident Trump reagierte auf Twitter: „Scott Gottlieb, der als Kommissar der FDA eine absolut hervorragende Arbeit geleistet hat, plant, den Regierungsdienst nächsten Monat zu verlassen. Scott hat uns geholfen, die Medikamentenpreise zu senken, eine Rekordanzahl von Generika genehmigt und auf den Markt gebracht und so viele andere Dinge. Er und seine Talente werden sehr vermisst werden!”

Es wurde kein Nachfolger ernannt. Interessengruppen aus der Dampfbranche, die versucht sind, Partys zu veranstalten, sollten wahrscheinlich in Betracht ziehen, dass der nächste Kommissar möglicherweise nicht besser sein wird als nach ihren Standards. Frühere FDA-Kommissare haben viele der Dampfregelungsentscheidungen dem FDA-Zentrum für Tabakprodukte und dem Direktor dieses Büros, Mitch Zeller, überlassen. Es war Zeller, der die Schaffung der Deeming-Regel leitete.

Gottlieb, 46, hatte zuvor bei der FDA gearbeitet, während der Regierung von George W. Bush. Seitdem hat er als Risikokapitalgeber, als Fellow am konservativen American Enterprise Institute und als Assistenzprofessor und praktizierender Arzt an der New York University School of Medicine gearbeitet. Er hatte auch Aktien in vielen Pharma- und Biotechunternehmen und war im Vorstand des Dampfshop-Franchisers Kure. (Er hat alle seine Aktien verkauft, nachdem er genehmigt wurde.)

Aufgrund seiner libertären Politik und seiner Verbindungen zur Industrie erhielt er während seiner Bestätigungsanhörung einige gezielte Fragen von skeptischen Demokraten, aber nachdem er vom Senat genehmigt worden war, machte er sich daran, einer der aktivsten und praktischsten FDA-Kommissare in der Geschichte zu werden, und ergriff Maßnahmen, die allgemein von beiden Seiten im hyperpartisanen Kongress gelobt wurden.

In seinem Rücktrittsschreiben, das an Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar gesendet wurde, erklärte Gottlieb die Errungenschaften der FDA während seiner Amtszeit:

Sehr geehrter Herr Sekretär:

Mit diesem Schreiben reiche ich hiermit meinen Rücktritt als Kommissar für Nahrungsmittel und Arzneimittel ein, der in einem Monat wirksam wird.

In den vergangenen 23 Monaten hatte ich das Privileg, mit einem herausragenden Team bei der Food and Drug Administration zu arbeiten und mit dem Fachpersonal an der Umsetzung vieler bedeutender Initiativen zusammenzuarbeiten, die die öffentliche Gesundheit gefördert haben. Ich bin dankbar für die Möglichkeit, die mir der Präsident der Vereinigten Staaten gegeben hat, dieses herausragende Team in dieser wunderbaren Zeit wissenschaftlicher Fortschritte zu leiten. Ich bin Ihnen und dem Präsidenten sowie seinem Team zutiefst dankbar für die Unterstützung bei der Verfolgung vieler kritischer Ziele der öffentlichen Gesundheit.

In den letzten zwei Jahren hat die FDA große neue Politiken zur Verringerung der Morbidität aufgrund des Tabakkonsums vorangetrieben; um den Jugendgebrauch von E-Zigaretten zu bekämpfen; um die Rate neuer Opioidabhängigkeit zu verringern; um den Zugang zu erschwinglichen Generika zu verbessern; um den Entwicklungsprozess für neuartige medizinische Technologien wie Gentherapie und zielgerichtete Medikamente zu modernisieren; um Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensmittelsicherheit und unserer Fähigkeit zur Identifizierung und Rückverfolgung von Ausbrüchen lebensmittelbedingter Erkrankungen zu ergreifen; und um die Belastung durch chronische Krankheiten durch bessere Informationen und Diäten zu verringern.

Gemeinsam haben meine Kollegen und ich all diese Ziele und noch viel mehr erreicht.

Wir haben 2017 eine Rekordanzahl von Generika, neuartigen Medikamenten und neuartigen Geräten genehmigt und dann unsere eigenen Leistungen mit neuen Rekorden, die wir 2018 aufgestellt haben, übertroffen. Wir haben eine historische Modernisierung des Büros für Neuartige Arzneimittel und des Büros des Kommissars in Gang gesetzt.

Wir haben neue Ansätze für die moderne und effiziente Regulierung von zellbasierten regenerativen Medizin, komplexen Generika, zielgerichteten Krebsmedikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, digitalen Gesundheitswerkzeugen und persönlichen Gentests vorangetrieben. Wir haben einen neuen Durchbruchweg für neuartige Geräte geschaffen, die Sicherheit fördern, und historische Modernisierungen des Prozesses 510(k) durchgeführt. Wir haben die Möglichkeiten für Patienten mit terminalen Krankheiten erweitert, Zugang zu investigativen Medikamenten zu erhalten.

Wir haben bemerkenswerte Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen, um schlechte Akteure zu konfrontieren, die Amerikaner in Gefahr bringen. Wir haben gegen betrügerische Stammzelltherapien, gegen betrügerische Homöopathie, gegen unsichere medizinische Geräte, gegen den Verkauf von Tabak an Minderjährige, gegen unsichere Nahrungsergänzungsmittel und gegen Kratom vorgegangen.

Die Agentur hat bedeutende gesetzgeberische Bemühungen unterstützt, um einen moderneren Rahmen für die effiziente Regulierung von diagnostischen Tests und rezeptfreien Medikamenten zu sichern; um die Tiergesundheit durch einen neuen Weg voranzutreiben, der die Entwicklung von Medikamenten, die auf unerfüllte tiergesundheitliche Bedürfnisse abzielt, effizienter macht; um unsere Bemühungen zur Bekämpfung der Opioidkrise mit historischen neuen Befugnissen und Ressourcen zu unterstützen; um medizinische Prioritäten für unsere Truppen effizienter voranzutreiben; und um unsere Interventionsarbeit innerhalb der International Mail Facilities erheblich zu erweitern.”

Wir waren in Krisenzeiten stark.

Wir widmeten uns der Wiederherstellung von Puerto Rico und milderten und verhinderten Drogen- und Geräteengpässe in der Folge. Wir führten eine globale Untersuchung über Verunreinigungen in einer Klasse von kritischen Medikamenten. Wir stellten kritische Funktionen wieder her und schützten die Öffentlichkeit während eines historischen Regierungsstillstands. Wir waren transparent gegenüber der Öffentlichkeit in diesen und all unseren Bestrebungen. All diese Bemühungen waren umfassende Unternehmungen. Sie erforderten das kollektive Engagement des Fachpersonals der FDA, dessen Verpflichtung zur öffentlichen Gesundheit diese und viele andere Ziele im Namen der Amerikaner vorantrieb.

All diese Bemühungen werden spürbare Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die Sicherheit der Familien haben. Wir haben all dies und noch viel mehr durch die harte Arbeit, wissenschaftliche Fähigkeiten und den Gemeinsinn einer der talentiertesten Belegschaften der Bundesregierung erreicht. Ich bin dankbar, diese Möglichkeiten mit meinen FDA-Kollegen geteilt zu haben. Ich bin dankbar für ihre Unterstützung und ihr Engagement für unsere gemeinsame Mission. Und ich bin meiner Familie dankbar für ihre Unterstützung, die es mir ermöglicht hat, das Privileg zu übernehmen, in dieser Rolle zu dienen. Ich bin zuversichtlich, dass die FDA all diese Bemühungen und viele andere Ziele weiterhin vorantreiben wird.

Ehrlich,

Scott Gottlieb, MD

Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel