Oberster Gerichtshof Chevron Entscheidung könnte die FDA Vaping Regeln beeinflussen

Der Oberste Gerichtshof hat heute einen jahrzehntelangen Präzedenzfall aufgehoben, der den Bundesbehörden einen fast unüberwindbaren Vorteil verschaffte, wenn es darum ging, ihre Vorschriften gegen rechtliche Herausforderungen zu verteidigen. Die Entscheidung des Gerichts in Loper Bright Enterprises v. Raimondo (und einem verwandten Fall, Relentless v. Department of Commerce) könnte laufende Herausforderungen der Vape-Industrie gegen die FDA-Regulierung betreffen und könnte sogar zu Änderungen in der Vorgehensweise der FDA bei der Regulierung von Dampferzeugnissen führen.

Das Ende der Chevron-Nachsicht

Das Gericht entschied heute mit 6-3, dass die Entscheidungen der unteren Gerichte, die auf der sogenannten Chevron-Nachsicht-Doktrin basierten, aufgehoben werden. Die Entscheidungen der unteren Gerichte bestätigten die vom US-Handelsministerium auferlegten bundesstaatlichen Vorschriften für kleine Heringsfischereibetriebe.

Der Oberste Gerichtshof Entscheidung hebt die Chevron-Doktrin auf – basierend auf der Entscheidung von 1984 in Chevron v. Natural Resources Defense Council – die besagte, dass die Gerichte den Auslegungen von „Experten“-Bundesbehörden bezüglich mehrdeutiger Gesetze, die die Behörden umsetzen müssen, nachsehen sollten, solange die Auslegungen der Behörde vernünftig sind.

Seit 40 Jahren wurde uneingeschränkten Bürokraten Spielraum gegeben, um selbst zu entscheiden, was der Kongress beabsichtigt hatte, als er Gesetze verfasste, die unklar waren – selbst wenn es andere mögliche vernünftige Auslegungen gab, die die Gerichte hätten in Betracht ziehen können. In diesen Jahren wurde laut der New York Times die Chevron-Nachsicht in 70 Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs und 17.000 Entscheidungen der unteren Gerichte angewendet.

„Chevron ist verworfen“, schrieb Chefjustiz John Roberts in der Loper Bright Entscheidung. „Gerichte müssen ihr unabhängiges Urteil ausüben, um zu entscheiden, ob eine Behörde innerhalb ihrer gesetzlichen Befugnisse gehandelt hat, wie es das APA verlangt. Eine sorgfältige Beachtung des Urteils der Exekutive kann helfen, diese Anfrage zu informieren. Und wenn ein bestimmtes Gesetz einer Behörde Befugnisse im Einklang mit verfassungsmäßigen Grenzen überträgt, müssen die Gerichte die Übertragung respektieren, während sie sicherstellen, dass die Behörde innerhalb dieser handelt. Aber Gerichte müssen einer Behördenauslegung des Gesetzes nicht nachsehen und dürfen dies gemäß dem APA nicht tun, nur weil ein Gesetz mehrdeutig ist.“

Was bedeutet das für das Dampfen?

Die heutige Entscheidung könnte aktuelle und zukünftige rechtliche Herausforderungen an die Auslegung der FDA des 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) betreffen, das der Behörde umfassende Befugnisse zur Regulierung von Nikotin- und Tabakprodukten einräumt. Der TCA machte keine spezifische Bezugnahme auf Dampferzeugnisse, die zum Zeitpunkt der Erstellung des Gesetzes noch nicht auf dem US-Markt erhältlich waren. 

Die FDA nutzte jedoch eine Bestimmung im TCA, um ihre 2016 Deeming-Regel zu erlassen, die der Behörde die Befugnis zur Regulierung von Vapes, Nikotinpäckchen und anderen Produkten, die im Gesetz von 2009 nicht beschrieben sind, einräumte. Die Deeming-Regel führte ein System ein, in dem Hersteller Marketinganträge für Vapes und andere Nikotinprodukte einreichen mussten.

Als die FDA mit Voranmeldungen von Tabakprodukten (PMTAs) von kleinen Dampferzeugnisherstellern überschwemmt wurde und sah, dass sie diese nicht einzeln prüfen konnte (wie es der TCA vorschreibt), hat die Behörde das sogenannte „fatal flaw“ System geschaffen, das es ihr ermöglichte, Millionen von Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für aromatisierte Vape-Produkte ohne tatsächliche wissenschaftliche Überprüfungen zu erlassen.

In einem Amicus Curiae-Brief, der letztes Jahr vom Obersten Gerichtshof von einer Gruppe von Dampferunternehmen und Handelsorganisationen eingereicht wurde, erklärte die die Industrie vertretenden Anwälte, wie die FDA die Chevron-Nachsicht ausnutzte, um ein Labyrinth unerreichbarer (und weitgehend undefinierter) Standards zu schaffen.

Die FDA schrieb, „hat einen One-Size-Fits-All-Ansatz angewendet, der das Pendel weit auf eine Seite geschwungen hat und faktisch alle nicht-tabak-aromatisierten (z. B. Minze und Frucht) ENDS-Produkte verbietet und dabei ihre Aufmerksamkeit größtenteils auf den Gebrauch durch Minderjährige im Sinne der erwachsenen Raucher lenkt. Die FDA führte dieses de facto Verbot nicht ein, indem sie den Kongress bat, den TCA zu ändern oder einen Tabakproduktstandard durch öffentliche Bekanntmachung und Regelungsprozess zu erlassen, wie es das [Administrative Procedure Act] erfordert, sondern vielmehr durch eine gesetzliche Auslegung, die nicht im Text, der Struktur und dem Kontext des TCA verankert ist.“ 

Da die Gerichte dazu neigen, die meisten Herausforderungen an die Befugnisse der Bundesbehörden durch die Chevron-Linse zu betrachten, haben die Bundesgerichte der FDA großen Spielraum gegeben, um ein faktisches Verbot von Vapes in allen Geschmacksrichtungen außer Tabak zu verhängen, und dies zu tun, indem sie Standards im Handumdrehen schufen – sogar nachdem bereits Anträge eingereicht worden waren.

„Chevron signalisiert den Behörden, dass sie frei sind, jede gesetzliche Mehrdeutigkeit zu finden, die erforderlich ist, um ein bestimmtes Ergebnis zu rechtfertigen, und die Gerichte werden selbst diesen Auslegungen nachsehen, die weit über jede gesunde Lesart eines Gesetzes hinausgehen“, schrieben die Anwälte der Vape-Industrie. 

Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs heute in Loper Bright wird beeinflussen, wie Gesetze vom Kongress verfasst, von den Bundesbehörden vollzogen und von den Gerichten interpretiert werden. Sie könnte zu zukünftigen Gerichtsentscheidungen führen, die das FDA-Zentrum für Tabakprodukte teilweise einschränken, und die Tabakregulierungsbehörden zwingen, die Vorteile für erwachsene Verbraucher bei der Prüfung von Marketinganträgen ernsthaft zu berücksichtigen.

Was ist mit ausstehenden Branchenpetitionen an den Obersten Gerichtshof?

Am 20. Juni hat der Oberste Gerichtshof eine Konferenz abgehalten, um vier Petitionen zu besprechen, in denen das Gericht gebeten wird, Entscheidungen in Bezug auf das Dampfen zu überprüfen. Mit nur noch wenigen Tagen in der Sitzung des Gerichts hat es immer noch nicht bekannt gegeben, was mit diesen Fällen geschehen wird.

Die vier Fälle sind:

Im Fall Wages und White Lion (Triton Distribution) hat die FDA beim Gericht Antrag gestellt, ihre Niederlage gegen Triton vor dem Fifth Circuit Court of Appeals zu überprüfen. In den anderen drei Fällen streben Hersteller von E-Zigaretten eine Überprüfung ihrer Verluste in MDO-Berufungen vor verschiedenen Berufungsgerichten an.

Das Gericht muss bekannt geben, ob es einen oder mehrere der Fälle in seiner nächsten Amtszeit anhören wird, ob es die Petitionen ablehnen wird (wobei die Entscheidungen der unteren Gerichte bestehen bleiben), oder ob es einen oder mehrere der Fälle an die unteren Gerichte zurückverweisen wird, um sie erneut zu verhandeln, jetzt ohne den Vorteil (für die FDA) der Chevron-Anerkennung. Diese Bekanntmachungen werden nächste Woche erfolgen.