Fast zwei Jahre nach der Anordnung, alle Juul-Produkte vom Markt zu nehmen wegen angeblicher toxikologischer Bedenken hat die FDA ihre Marketingablehnungsanordnung (MDO) aufgehoben und das Marketingantrag von Juul Labs erneut in die wissenschaftliche Prüfung aufgenommen.
Am 23. Juni 2022 gab das FDA-Zentrum für Tabakprodukte bekannt, dass der vorläufige Tabakantrag (PMTA) von Juul "nicht ausreichende Nachweise bezüglich des toxikologischen Profils der Produkte enthielt, um zu demonstrieren, dass das Marketing der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre."
Heute erklärte die Behörde in einer Pressemitteilung, dass sie "mehr Erfahrung mit verschiedenen wissenschaftlichen Problemen bezüglich E-Zigarettenprodukten gesammelt hat und es neue rechtliche Ergebnisse in Fällen über MDOs für E-Zigarettenprodukte von anderen Herstellern gegeben hat."
Aus diesen Gründen wurde offenbar die ursprüngliche PMTA-Überprüfung als unzureichend angesehen, und Juul wird einen weiteren Versuch zur Genehmigung erhalten – was weitere zwei Jahre oder sogar länger dauern könnte.
"Die Aufhebung der MDOs ist keine Genehmigung oder Ablehnung und zeigt nicht an, ob die Anträge wahrscheinlich genehmigt oder abgelehnt werden", sagte die Behörde heute. "Die Aufhebung der MDOs bringt die Anträge in den Status ausstehend, unter inhaltlicher Überprüfung durch die FDA."
FDA-Panne: gezwungen, ihre eigene Anordnung auszusetzen
Die MDO von 2022 betraf das JUUL-Gerät sowie Virginia Tobacco- und Menthol-Pods in beiden Stärken von 3 und 5 Prozent – alle aktiven Produkte von Juul – und wies Einzelhändler und Distributoren an, sie aus den Regalen zu entfernen. "Produkte, die einem MDO unterliegen, dürfen nicht verkauft oder in den Vereinigten Staaten vertrieben werden, oder die FDA kann Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen", warnte die FDA in ihrer Pressemitteilung von 2022 Pressemitteilung.
Nur einen Tag später wurde die Anordnung von einem Bundesgericht ausgesetzt, nachdem Juul behauptet hatte, dass die FDA einfach Tausende Seiten von Beweismaterial ignoriert hatte, die die Probleme ansprachen, die die Behörde als Vorwand genutzt hatte, um Juuls Antrag abzulehnen.
Zwei Wochen später kehrte die FDA peinlicherweise um und gab eine administrative Aussetzung bekannt, die ihre eigene Ablehnungsanordnung aufhielt. Die Behörde erklärte, sie habe "festgestellt, dass es wissenschaftliche Probleme gibt, die einzigartig für den JUUL-Antrag sind und zusätzliche Überprüfung rechtfertigen."
Dann verbrachte die Behörde zwei Jahre damit zu entscheiden, dass es am besten wäre, den Status quo zu beseitigen und ihre wissenschaftliche Überprüfung von Grund auf neu zu beginnen.
Die FDA hat ein großes politisches Problem
In den Gerichtsakten von Juul Labs beschuldigte das Unternehmen die FDA, politische Überlegungen über ihre wissenschaftliche Urteilsfähigkeit zu stellen. Die Behörde gab die hastige Ablehnungsanordnung nach "immensen politischem Druck vom Kongress heraus, als es politisch günstig war, [Juul] für das Jugendvaping verantwortlich zu machen", sagte das Unternehmen vor Gericht.
Am Tag vor der Ausgabe der MDO sagte Senator Dick Durbin (D-IL) in einer Pressemitteilung, dass FDA-Kommissar Robert Califf zurücktreten sollte, wenn er es nicht schaffe, nicht autorisierte Verdampferprodukte wie die von Juul vom Markt zu entfernen. "Es ist Zeit für Kommissar Califf, seinen Job zu machen, um unsere Kinder zu schützen oder Platz zu machen", sagte Durbin.
Tatsächlich feierten Tabakkontrollgruppen und demokratische Politiker die FDA-Ablehnung offen als politischen Sieg und prahlten damit, dass sie die Entscheidung beeinflusst hätten.
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