3 Neue Klagen stellen die Deeming-Regel der FDA in Frage.

Drei neue Klagen – die am Dienstag gleichzeitig in drei verschiedenen Bundesgerichtsbezirken eingereicht wurden – fordern die Deeming-Regel der FDA heraus. Die rechtlichen Schritte wurden im Namen mehrerer kleiner Vaping-Unternehmen von Anwälten der Pacific Legal Foundation eingereicht.

Die Deeming-Regel (auch bekannt als die Deeming-Vorschriften) trat am 8. August 2016 in Kraft. Die Regel erlaubt es der FDA, E-Zigaretten und Vapes als Tabakprodukte zu regulieren und zwingt Hersteller, einen brutal teuren und belastenden Prozess zu durchlaufen, um Produkte auf dem Markt zu halten, die vor dem 15. Februar 2007 nicht verkauft wurden.

Keine derzeit verkauften Produkte waren vor diesem Datum verfügbar. Das bedeutet, dass jedes einzelne Vaping-Produkt – einschließlich jeder E-Liquid – derzeit auf dem Markt durch den Premarket Tobacco Application (PMTA)-Prozess der FDA gehen müsste, um nach dem 8. August 2022 zum Verkauf verfügbar zu sein. (Dieses Datum wurde letztes Jahr geändert von der FDA. Ursprünglich war das Datum auf den 8. August 2018 festgelegt.)

Die neuen Klagen fordern die FDA auf zwei Ebenen heraus. Erstens behaupten die Anwälte der Pacific Legal Foundation (PLF), dass Vorschriften wie die Deeming-Regel, die das Gewicht des Gesetzes tragen, von Bundesmitarbeitern unterzeichnet werden müssen, die vom Präsidenten ernannt und vom Senat bestätigt wurden. Die Deeming-Regel wurde von einer Beamtenlaufbahn, der stellvertretenden Kommissarin Leslie Kux, unterzeichnet.

„Diese Vorschriften schädigen nicht nur kleine Unternehmen und Verbraucher, sie untergraben auch die verfassungsmäßigen Schutzmaßnahmen für die individuelle Freiheit“, sagte der PLF-Anwalt Thomas Berry in einer Pressemitteilung. „Regeln, die das amerikanische Volk betreffen, müssen von Beamten erlassen werden, die dem politischen Prozess verantwortlich sind, nicht von Bürokraten, die keine politische Verantwortung haben.”

Die Klagen fordern die Regel auch auf der Grundlage der Meinungsfreiheit heraus und behaupten, dass Unternehmen daran gehindert werden, die Vorteile des Vapings den Kunden wahrheitsgemäß zu erklären.

„Das Vaping-Edektt missachtet den Erstzusatz, indem es die Unternehmen zwingt, ein abschreckendes regulatorisches Labyrinth zu durchlaufen, um wahrheitsgemäße Informationen zu werben“, sagte die PLF Website. „Die Regierung kann nicht die Genehmigung im Voraus für wahre Worte verlangen und kann insbesondere nicht die Beweislast auf den Sprecher verlagern, um zu beweisen, dass die Vorteile seiner Rede die möglichen Schäden, die die Regierung annehmen könnte, überwiegen.”

Es gibt noch weitere rechtliche Herausforderungen gegen die Deeming-Regel, die in mehreren Bundesgerichten anhängig sind. Die bekannteste ist die Klage von Nicopure Labs (die mit der Klage der Right to be Smoke-Free Coalition und mehreren anderen Branchenverbänden kombiniert wurde), die von U.S. District Court Judge Amy Berman Jackson am 21. Juli letzten Jahres abgewiesen wurde.

Die Vaping-Kläger einlegten Berufung in diesem Fall, und Nicopure und seine Verbündeten erwarten in diesem Jahr ein Ergebnis. Die PLF-Klagen – und mögliche Berufungen – könnten sich über Jahre hinziehen. In der Zwischenzeit versprach FDA-Kommissar Scott Gottlieb standardsbasierte Vorschriften im letzten Jahr, nur eine Woche nachdem die Entscheidung von Nicopure getroffen wurde.

Eine der PLF-Klagen wurde im gleichen Gericht wie der Nicopure-Fall eingereicht, dem U.S. District Court für den District of Columbia. Die anderen werden in Bundesbezirksgerichten in Minnesota und Texas verhandelt. Es könnte eine rechtliche Strategie geben, die FDA zu zwingen, ihre unbeliebte Regel in mehreren Gerichten zu verteidigen, aber das ist unklar.

Wer ist also die Pacific Legal Foundation, und warum interessiert sie sich für Vaping? Laut ihrer Website ist die PLF „eine Gruppe von Individuen, die in dem Glauben vereint sind, dass persönliche Freiheit für eine blühende und wohlhabende Gesellschaft unerlässlich ist.“

Die Stiftung ist eine rechtslibertäre öffentliche Interessenrechtsgruppe, die gegen das kämpft, was sie als staatliche Übergriffigkeit ansieht. Gegründet 1973 von Mitarbeitern Ronald Reagans, ist sie die älteste konservative Rechtsgruppe ihrer Art. Sie ist eine 501(c)(3) gemeinnützige Organisation. Die PLF hat eine Geschichte im Schutz von Eigentumsrechten und der Herausforderung von Umweltvorschriften, die Eigentümer betreffen. Sie hat auch gegen Gesetze zur positiven Diskriminierung gekämpft, die bei Einstellungen aufgrund von Rasse oder Geschlecht Vorzüge gewähren.

„Regierungen auf allen Ebenen untergraben die Freiheit, indem sie Gesetze erlassen, die das Recht der Menschen beeinträchtigen, sich frei zu versammeln und sich auszudrücken, Eigentum zu erwerben und zu nutzen oder ihren Lebensunterhalt ehrlich zu verdienen“, sagt die website. „Es ist abschreckend für den Durchschnittsbürger, diese Rechte gegen die Regierung zu verteidigen, mit ihrer Macht und ihrem Zugang zu erheblichen Ressourcen. Da kommen wir ins Spiel.“

Die kalte Machtdemonstration der FDA bei der „Regulierung“ der kleinen, unabhängigen Vaping-Industrie deckt sicherlich alle Kriterien der PLF ab. Und fast alle Dampfer sind sich einig, dass die Deeming-Regel der Agentur abgeschafft werden sollte, unabhängig davon, ob sie politisch rechts, links oder zentral stehen.