Wer schrieb ein gefälschtes FDA-Memo von Scott Gottlieb, und warum?

In letzter Zeit gibt es Gerüchte über eine Interessengruppe, die ein gefälschtes Memo des FDA-Kommissars Scott Gottlieb verwendet, um Gelder von Verdampferanbietern zu sammeln. Ob das Dokument als Werkzeug zur Mittelbeschaffung verwendet wurde, ist ungewiss, aber das Dokument existiert, und es ist kein legitimes Gottlieb-Memo.

Die Vapor Voice-Magazin hat mit dem Presseoffizier der FDA, Michael Felberbaum, bestätigt, dass „dies kein FDA-Dokument ist und somit keine Kommentare des Kommissars widerspiegelt.“

Vaping360 erhielt diese Woche von einer anonymen Quelle eine Kopie im PDF-Format. Das Dokument, das angeblich Gottliebs Notizen zur Verdampfungsindustrie und dazu, wie sie reguliert werden könnte, enthält, wird hier vollständig präsentiert.

Das Dokument trägt den Titel „Leitfaden für die Industrie, Verdampfung von Nikotinersatztherapien, Arbeitsdokument 14375 (ENTWURF).“ Es wird auf dem, was man als FDA- stationäres Material annehmen sollte, präsentiert. Das Memo beginnt mit den Worten: „SG Persönliche Notizen,“ was impliziert, dass Kommissar Scott Gottlieb der Autor ist.

Der tatsächliche Autor des Dokuments ist unbekannt. Obwohl es als informelle Notizen an sich selbst präsentiert wird, ist es größtenteils in vollständigen Sätzen verfasst, als ob es für andere gedacht wäre. Und sie sind nicht die gut formulierten Sätze, die in den tatsächlichen Arbeiten des Kommissars zu sehen sind.

„Cloud-Chaser und Mech-Mods“

Die Notizen scheinen den FDA-Chef zu zeigen, der sich selbst über die Richtung, die die FDA-Regulierung der Verdampfungsindustrie einschlagen könnte, Gedanken macht. Allerdings ignorierte die Richtung, die die FDA tatsächlich eingeschlagen hat — basierend auf Gottliebs Ankündigung vom 28. Juli — die in dem angeblichen Memo umreißenen Bedenken.

Das Leitfadendokument listet Probleme mit „Mech-Mods“ und „Cloud-Chasern,“ Recycling von Plastikflaschen, das Fehlen von Ärzten als „Vordermänner“ für Verdampfungsinteressengruppen in Washington und umfasst viel Nachdenken darüber, ob Vape- und Nikotinersatztherapie (NRT)-Produkte in die gleiche regulatorische Kategorie wie Verdampfen aufgenommen werden sollten.

Das würde erfordern, dass Vapor-Produkte aus dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act entfernt werden (was die Vorschriften ändern, um Vape einzuschließen), oder NRT in den Akt aufzunehmen — was von dem Kommissar nicht getan werden könnte.

„Sollten Verdampfen und verbrennungsfreier Tabak zusammen kategorisiert werden?“ fragt der Autor. Der Begriff „verbrennungsfrei“ ist neu, anscheinend von dem geheimnisvollen Autor des „Memos“ ausgedacht. Gottlieb würde wahrscheinlich den Begriff „rauchfrei“ verwenden, um sich auf Snus und Schnupftabak zu beziehen, und würde Snus nicht in Großbuchstaben schreiben — „SNUS“ — als wäre es ein Akronym.

„Die Industrie kann kein gültiges Argument als klinisches Produkt zur Nikotinersatztherapie machen und dann einen Großteil ihrer Werbung und Medien dem Cloud-Chasing widmen und erwarten, ernst genommen zu werden,“ sagt das Dokument. Aber kein Vapor-Produkt hat jemals behauptet, ein „klinisches Produkt zur Nikotinersatztherapie“ zu sein, und in der Tat wird Vape nicht so von der FDA kategorisiert, noch könnte es das ohne Handlungen des Kongresses.

„Unweigerlich haben Verdampfungs-Rallies Testimonials, in denen Nutzer erzählen, wie das Produkt ihr Leben gerettet hat, und in derselben Rally werden große Wolken produziert. Nicht sehr überzeugend,“ sagt das „Memo.“ Die Wahrscheinlichkeit, dass Gottlieb einen „Verdampfungs-Rally“ erlebt hat, ist gering, aber nicht so unwahrscheinlich, als dass er den Begriff „Wolken blasen“ kennt und verwendet.

Ebenso verrät die Verwendung des Begriffs „Mech-Mods“ einen Verdampfungsautor. Mech-Mod oder irgendeine Art von Vape-Mod und Cloud-Blasen sind Slang der Verdampfer — wie Vape-Tanks, etwas, das nur ein Verdampfer äußern würde — nicht Phrasen, die von FDA-Mitarbeitern oder medizinischen Fachleuten wie Dr. Gottlieb verwendet werden. Noch sind es Themen, über die die FDA jemals opinierte. Umgekehrt war ein zentrales Thema der Rede, die Gottlieb am 28. Juli hielt, E-Liquid-Geschmäcker, was im gefälschten Memo nicht erwähnt wird.

Die Erwähnung von ECTA — der Electronic Cigarette Trade Association, aus Kanada — ist merkwürdig. Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass Gottlieb mit einer kanadischen Standardsgruppe der Verdampfungsindustrie vertraut wäre.

Aber vielleicht ist das merkwürdigste am gefälschten Memo die außergewöhnliche Aufmerksamkeit, die der rechtlichen Strategie der „Koordination“ gewidmet wird.

Koordination

Was ist „Koordination“?

Das Konzept der Koordination wird ausschließlich von einer Verdampfungsgruppe gefördert, der Electronic Vaping Coalition of America (EVCA). Es wurde zuvor nie auf das Lebensmittel- und Arzneimittelrecht angewendet, und keine andere Verdampfungsinteressengruppe glaubt, dass es effektiv sein kann. Im Mai hat CASAA sogar den ungewöhnlichen Schritt unternommen, seinen Mitgliedern zu raten, nicht an EVCA’s Crowdfunding-Aktion zur Unterstützung der Koordinationsstrategie teilzunehmen, und die Mittelbeschaffung als „irreführend und täuschend“ bezeichnet.

EVCA wurde letztes Jahr fünf Tage nach der Ankündigung der deeming-Vorschriften am 5. Mai gegründet. Der Gründer und Direktor der Gruppe ist Mark Block, ehemaliger Stabschef des republikanischen Präsidentschaftskandidaten von 2012, Herman Cain, und eine langjährige Figur in der Politik von Wisconsin. Block besitzt auch ein Verdampfungsunternehmen namens Smoke Safely, das anscheinend nicht aktiv ist, zumindest nicht online.

Das rechtliche Konzept der Koordination ist kompliziert. Es stammt aus dem Recht der Flächennutzung und Planung und erfordert, dass Bundesbehörden sich mit den Bundes- und Kommunalbehörden konsultieren, bevor sie Exekutivmaßnahmen einführen, die für den betroffenen Bundesstaat oder die Gemeinde schädlich oder kostspielig sein könnten. Eine Beschreibung der Strategie, wie EVCA sie sieht, wird in einem Interview mit Block und den EVCA-Vorstandsmitgliedern Linda Hanson und Fred Kelly Grant dargelegt. Grant ist der Anwalt, der die Bundesregierung in der Vergangenheit erfolgreich mit der Koordinationsstrategie verklagt hat — immer in Flächennutzungsfällen.

EVCA ermutigte das Dorf Hartland, WI, Anhörungen über das Verdampfen und die Auswirkungen, die die deeming-Regel auf die Gemeinde haben würde, abzuhalten und letztlich sich mit der FDA zu treffen, um die Einwände des Dorfes und seinen Plan zur rechtlichen Anfechtung der Behörde zu erläutern. Hartland ist die Heimat der Johnson Creek Vapor Company, eines wegweisenden E-Liquid-Herstellers, der viele Geschmäcker in gängigen Einsteiger E-Zigaretten Geräten produziert hat.

Die FDA hat anscheinend nicht reagiert, nachdem sie sich mit Vertretern des Dorfes getroffen hatte. Ein Brief aus dem Dorf wurde am 27. Juli an Kommissar Gottlieb übergeben, in dem er eine Frist bis zum 25. August gesetzt wurde, um sich mit dem Dorf in Verbindung zu setzen oder mit einer Klage konfrontiert zu werden.

Einen Tag später machte Gottlieb seine monumentale Ankündigung, die Durchsetzung der Vorschrift für die Vorabgenehmigung von Tabakanträgen (PMTA) der deeming-Regel zu verschieben, und EVCA veröffentlichte eine Pressemitteilung mit dem Titel: „EINEN TAG NACH DEM HINWEIS VON HARTLAND, WISCONSIN, VERSCHIEBT DIE FDA DIE TABAK-'DEEMING'-REGULIERUNG.“

Macht sich Scott Gottlieb Sorgen um Koordination?

Das gefälschte Gottlieb-Memo enthält eine halbe Seite von Bedenken hinsichtlich der „Koordinationsbedrohung.“

„Wäre ein Koordinationsgewinn der Verdampfungsindustrie langfristig gut für die FDA? Oder würde es die FDA zerstören? Ist es Zeit, anders über die Regulierung nachzudenken?“ schreibt der Autor des Memos.

Aber der echte Gottlieb würde wissen, dass selbst wenn das Dorf Hartland eine Klage gewinnen würde — und die nachfolgenden Berufungen — es die FDA nicht „zerstören“ würde, genauso wie Koordinationsherausforderungen nicht den U.S. Fish and Wildlife Service oder das Bureau of Land Management zerstört haben.

Die starke Betonung dieser obskuren rechtlichen Strategie im gefälschten Memo hat zu weit verbreiteten Spekulationen geführt, dass die EVCA — die einzige Interessenvertretung für das Verdampfen, die Koordination als tragfähige Strategie beworben hat — möglicherweise hinter dem Memo steckt. Man könnte denken, dass die EVCA Mittel von Anbietern sammeln könnte, indem sie andeutet, dass der FDA-Kommissar Zweifel daran hat, einen Rechtsstreit gegen einen Herausforderer, der die Koordinationsstrategie verwendet, zu gewinnen. Der Besitz eines geleakten FDA-Memos könnte auch potenzielle Spender in der Verdampfungsindustrie beeindrucken.

Aber im Moment ist das nur Spekulation. Wer auch immer verantwortlich ist, könnte mit weit schwerwiegenderen Folgen konfrontiert werden als mit Missbilligung von der Verdampfungsindustrie. Fälschung zieht strafrechtliche Strafen nach sich, die Gefängnisstrafen umfassen können.

EVCA-Direktor Mark Block bestritt, mit dem Dokument [siehe Kommentare unten] in Verbindung zu stehen.

Reaktionen von Interessenvertretern

Wir haben uns an die Führungskräfte aller nationalen Interessengruppen gewandt, um einen Kommentar zu dem gefälschten Memo abzugeben.

Mark Block, Direktor, Electronic Vaping Coalition of America (EVCA)

„Die Frage, die Sie gestellt haben, ist mein Verständnis des Gottlieb-Memos.

„Zuerst, die verleumderischen Anschuldigungen anderer in der Vaping-Community, dass ich oder irgendjemand, der mit der EVCA verbunden ist, etwas mit der Erstellung des Dokuments zu tun hatte, ist absurd.

„Ist das Memo eine offizielle Erklärung der FDA - nein.

„Wir haben immer noch keinen Grund zu glauben, dass es gefälscht ist.

„EVCA setzt seine Strategie von ‚Aufheben & Ersetzen‘ fort, die FDA-Beurteilungsrichtlinien, und vertraut darauf, dass die Unterstützer unserer Strategien das Vape-Drama für das sehen, was es ist - Drama.”

Dimitris Agrafiotis, Vorsitzender, SEVIA USA

„Ich habe nichts dagegen, die gleichen Taktiken gegen die Opposition zu verwenden, die sie gegen uns verwenden, aber diese Taktiken innerhalb unserer Branche für die Finanzierung zu verwenden, ist völlig unethisch.”

Alex Clark, Chief Executive Officer, Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association (CASAA)

"Einer der wenigen wirklichen unbeabsichtigten Folgen von aggressiven Anti-THR-Kampagnen und Anti-Vaping-Vorschriften ist, dass Aktivisten direkt dazu beigetragen haben, eine Gruppe von Menschen zu schaffen, die jetzt verzweifelt versuchen, ihr Leben zu retten und reif sind, ausgenutzt zu werden.”

Gregory Conley, Präsident, American Vaping Association (AVA)

"Für diejenigen in der Vape-Branche, deren Lebensunterhalt von der fortwährenden Existenz des Vapens abhängt, ist es völlig verständlich, dass dieses Memo und die, die es vorgeschlagen haben, so attraktiv wären. Leider zeigt dieser Vorfall, wenn etwas zu gut klingt, um wahr zu sein, ist das normalerweise der Zeitpunkt, an dem die roten Fahnen beginnen zu erscheinen."

Stefan Didak, Präsident, Not Blowing Smoke

„Es ist leichtsinnig, dass sich jeder am Teilen oder noch schlimmer, der Nutzung von Fälschungen für irgendeinen Gewinn beteiligt, denn das schlägt auf die gesamte Branche zurück, jede Handels- und Interessenvertretung. Es wäre zu einfach für die Gegner der Branche, Schlagzeilen zu kreieren, die besagen, die Vape-Branche sei an einem Verbrechen beteiligt, und uns alle mit dem Pinsel zu streichen, den skrupellose Personen, die dieses gefälschte ‚Memo‘ erstellt haben, geschaffen haben.”

Pamela Gorman, Executive Director, Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA)

„Ich dachte sofort, dass seine Gültigkeit fragwürdig war. Es schien sicherlich nichts zu sein, was für die Hauptzeit bereit war, sodass jeder mit einer Ausbildung es auf offizielles Briefpapier der Agentur gesetzt und dann stolz unter seinem Namen verbreitet hätte. Wenn es echt ist, ist es nur ein Arbeitsdokument, das undicht wurde (was „gestohlen“ bedeutet). Ich reagiere nicht auf gefälschte Dokumente und teile keine echten, die gestohlen sind. Also hatte ich keinen Nutzen dafür."

Das gefälschte Memo wird unten vollständig wiedergegeben.

Richtlinien für die Industrie

Standards für Sicherheit und Sicherung der Verdampfung

Produkte zur Nikotinersatztherapie

U.S. Department of Health and Human Services

Food and Drug Administration

Büro des Kommissars (OC)

Zentrum für Tabakprodukte (CTP)

Büro für regulatorische Angelegenheiten (ORA)

SG persönliche Notizen:

Der angebliche Hauptvorteil des Cole-Bishop-Gesetzes und seines Vorgängers, der Cole-Bishop-Novelle zum FDA-Haushaltsgesetz, besteht darin, dass es das Prädikatdatum vom Februar 2007 auf das Datum 21 Monate nach Inkrafttreten dieses neuen Gesetzes oder 21 Monate nach dem Inkrafttretungsdatum der Beurteilungsregelung ändert.

Die Verabschiedung dieses Gesetzes wäre gleichbedeutend mit einem Einlenken bei PMTAs für die Branche, die sich vorwärts bewegt, was naturgemäß eine Konsolidierung der Branche im nächsten Jahrzehnt zur Folge hätte, da kleinere Hersteller nicht in der Lage sind, neue Produkte auf den Markt zu bringen. Sobald PMTAs in Kraft sind, ist es sehr unwahrscheinlich, dass der Kongress jemals wieder aufgehoben wird.

Cole Bishop stellt einen Weg zu größerer Konsolidierung innerhalb der Branche dar. Konsolidierung, die zu weniger Innovation und Auswahl innerhalb der Branche führen wird, die der öffentlichen Gesundheit nicht zugutekommt.

Wenn wir glauben, dass das Vapen ein Gesundheitsvorteil ist, dann ist Cole Bishop ein Netto-negativ, weil es die Wahl und den Wettbewerb auf dem Markt verringert.

Hat die große Tabakindustrie ihre Hände in Cole Bishop, weil sie keinen Einwand gegen dessen Verabschiedung erhebt? Die große Tabakindustrie erhebt Einwände gegen die Duncan-Hunter-Gesetzgebung.

Selbstregulierung

Es gibt keine einzige Organisation in den Vereinigten Staaten, die gleichzeitig die Interessen des Einzelhandels, der Herstellung und der Verbraucher unterstützt. Keine einzige Einheit, auf die man zeigen kann, wenn etwas schiefgeht. Der Kongress will einen einzigen Zeigefinger, auf den er zeigen kann, wenn die Branche sich selbst reguliert.

Mein Problem ist:

Alle Organisationen, die die Vape-Branche vertreten, sind unreif, unterfinanziert und nicht in der Lage, zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit für die Öffentlichkeit zu koordinieren.

Die Congressional Leaders wollen drei Hauptbereiche adressiert haben.

Herstellung: Batterien, Flüssigkeit, Dochte, Spulen, Verdampfer

Einzelhandel: Schulung von Mitarbeitern, Prüfung von Gesundheitsansprüchen, Prüfung von Werbung

Verbraucher: Gewichte und Maßnahmen, Sicherheitswarnungen, ordnungsgemäße Anleitung

Unter Selbstregulierungen würde die Branche Folgendes bereitstellen:

Bedarf: Zertifizierung, Akkreditierung, Lizenzierung, Standards, Prüfung, und

substantielle finanzielle Strafen für die Nichteinhaltung. Die FDA würde vorschlagen

dem Kongress strafrechtliche Sanktionen zusätzlich zu finanziellen Strafen.

Beispielpfad zu folgen: ECTA (Kanada)

Sollte Vapen und rauchfreier Tabak zusammen kategorisiert werden?

Würde die Erlaubnis beider einen tödlichen Schlag für Zigaretten bedeuten?

Würde SNUS es den Staaten ermöglichen, ihre Steuerbasis auf Tabakprodukte zu halten?

Sollten der Patch, die Lutschtablette und das Spray zusammen mit rauchfreien Produkten kategorisiert werden?

Würde die traditionelle Nikotinersatztherapie im Markt überleben, wenn sie auf gleicher Augenhöhe mit der Verdampfung konkurriert?

Viele im Kongress, sowohl links als auch rechts, wollen das Vapen wegen der Cloud-Chaser und Mechanik-Mods beenden. Die Branche kann kein schlüssiges Argument als klinisches Nikotinersatztherapieprodukt vorbringen und dann einen Großteil ihrer Werbung und Medien auf Cloud-Chasing ausrichten und erwarten, ernst genommen zu werden.

Kann die Vape-Branche dazu bewegt werden, den NRT-Aspekt zu umarmen?

Werden Geschäftsführende in der Vaping-Branche die alternative Kultur meiden

die durch das Cloud-Chasing geschaffen wird?

Forderungen der Anti-Vaping-Koalition:

Die aktuelle Vape-Branche tut nicht genug, um die Sicherheit zu fördern.

Was für PSAs gibt es, kommen von einem Unternehmen und nicht von einer Branchenorganisation.

Die Aspekte des Recyclings von Plastikflaschen werden niemals angesprochen.

Nur gültige PSAs wurden von Not Blowing Smoke produziert und sie waren nicht sicherheitsorientiert.

Die Branche erkennt nicht, dass die Aufklärung der Kongressmitglieder durch Dampfer ihrem Anliegen schadet. Viele Mitglieder des Kongresses haben zugegeben, dass, wenn Heroin nicht illegal wäre, es eine Heroinlobby gäbe, die durch ein grassroots-Team von Heroinabhängigen gepuffert wäre, die seine medizinischen

Vorteile anpreisen. Dampfer werden vom Kongress als Süchtige betrachtet. Die Vape-Branche muss Ärzte und Gesundheitsberufe ihre Frontmänner in Washington D.C. sein lassen. Süchtige haben keine Glaubwürdigkeit, weil sie Süchtige sind. Unweigerlich haben die Vaping-Rallies Testimonials, in denen Nutzer erzählen, wie das Produkt ihr Leben gerettet hat, und in der gleichen Rally wird man große Wolken sehen. Nicht sehr überzeugend.

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