Bundesgericht entscheidet gegen die FDA in sechs MDO-Berufungen

Ein Bundesberufungsgericht hat der unabhängigen Dampf-Industrie gestern ihren ersten großen Sieg beschert, indem es entschied, dass die FDA unrechtmäßig handelte, als sie Vermarktungsverweigerungsanordnungen (MDOs) an sechs kleine Hersteller ausstellte. Die Entscheidung hebt die MDOs auf und zwingt die FDA, neue Überprüfungen der Vorab-Zulassungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) der Unternehmen zu beginnen.

Ein dreiköpfiges Richtergremium des Berufungsgerichts des elften Kreises entschied 2-1, dass die MDOs willkürlich und unberechenbar waren, weil die Behörde die von den kleinen Unternehmen in ihren Anträgen eingereichten Marketingpläne nicht berücksichtigte. Die sechs Unternehmen sind:

Die Unternehmen hatten alle MDOs von der FDA erhalten im September 2021 und reichten bald darauf Petitionen zur Überprüfung beim Gericht ein. Anwälte der Unternehmen, von denen vier Aufschübe vom Gericht im Februar erhielten, nahmen an mündlichen Argumenten vor dem dreiköpfigen Richtergremium am 17. Mai teil. Die sechs Fälle wurden für die Entscheidung zusammengefasst.

Das Urteil: FDA ignorierte Marketingpläne

Das Urteil markierte das erste Mal, dass eine Mehrheit eines Berufungsgerichts das Argument, dass die FDA die Marketingpläne der Hersteller ignorierte, überzeugend fand. Vor der Frist zur Einreichung von PMTA am 9. September 2020 hatte die FDA den Herstellern versichert, dass ihre Marketingpläne bei der Überprüfung berücksichtigt würden. Aber als die Behörde begann, formale PMTA-Abweisungen zu erlassen, basierte sie diese ausschließlich auf dem Fehlen bestimmter Studien, die nachweisen, dass aromatisierte Produkte der öffentlichen Gesundheit zugutekommen könnten.

Im Urteil des Fifth Circuit Court vom 18. Juli gegen Triton Distribution und Vapetasia sagte die Mehrheit, dass die FDA keine Verpflichtung habe, Marketingpläne zu überprüfen. Eine Woche später entschied der D.C. Circuit Court , dass die Entscheidung der FDA, die Marktpläne nicht zu überprüfen, ein "unbedeutender Fehler" war, da die vier kleinen Hersteller, die gegen die Behörde klagten, "versäumt hatten aufzuzeigen, wie eine individuelle Überprüfung der Pläne, die sie eingereicht hatten, einen Unterschied hätte machen können."

Aber im Urteil des elften Kreises gestern entschieden der Chefrichter des Gerichts William Pryor und Richter Andrew Brasher (beide von republikanischen Präsidenten ernannt) zuungunsten der FDA zu diesem Punkt und stellten fest, dass die Leitlinien der FDA für Hersteller im Widerspruch zu der endgültigen Weigerung der Behörde standen, die Pläne der Unternehmen zu überprüfen, um den Verkauf an minderjährige Nutzer zu verhindern.

Die FDA könnte sich entscheiden, das Gericht um eine en banc Überprüfung zu bitten – eine Überprüfung des Berufungsantrags durch den gesamten elften Kreis. Wenn das geschieht, könnte sich die Entscheidung des Gerichts ändern. Wenn nicht, werden die PMTAs der sechs Unternehmen zurück zur FDA geschickt, um erneut überprüft zu werden.

Während es eine gute Chance gibt, dass die Behörde zu demselben Schluss kommt (solange sie Aromen als faktisches Ablehnungsgrund betrachtet), werden die PMTAs dieser Hersteller voraussichtlich zurück in die Warteschlange für die Überprüfung verschoben, was ihnen potenziell zusätzliche Jahre Verkäufe ermöglicht, bevor sie sich erneut mit einer Runde von MDOs auseinandersetzen müssen.

„Diese Entscheidung wird den Versuch der FDA, 99,9 Prozent-plus der Dampfprodukte auf dem Markt heute zu verbieten, weiter komplizieren“, sagte Gregory Conley von der American Vapor Manufacturers Association zu Vaping360. „Das Tobacco Control Act wurde zu einem Zeitpunkt geschrieben, als Gerichte routinemäßig dem Urteilsvermögen von nicht gewählten Bürokraten vertrauten, aber glücklicherweise beginnen Bundesrichter, sich entgegenzustellen.“

Das Urteil schafft auch eine Spaltung unter den Berufungsgerichten. Das könnte schließlich dazu führen, dass der Oberste Gerichtshof eingreift, um die widersprüchlichen Entscheidungen der unteren Gerichte zu vereinheitlichen. In einem heute veröffentlichten Artikel von Reason merkte der Rechtsprofessor der Case Western Reserve University, Jonathan Adler, an, dass die Regulierung der FDA für das Dampfen "bald reif für die Überprüfung durch den Obersten Gerichtshof sein könnte."

"Mit der FDA, die hoffnungslos politisiert ist, und Mitglieder des Kongresses, die nicht bereit sind, für solide Reformen angesichts der unermüdlichen Anti-Dampfen- und Anti-Industrie-Kampagnen zu kämpfen“, sagt Gregory Conley, „könnte die Zukunft der Dampf-Industrie vom Obersten Gerichtshof bestimmt werden."

Dissens von Richterin Robin Rosenbaum: Lass es einfach hinter dich bringen

Die einzige Dissidentin, Richterin Robin Rosenbaum (von Präsident Obama ernannt), sagte im Wesentlichen, dass die FDA ohnehin gebunden ist, die Anträge dieser Hersteller ein zweites Mal abzulehnen, also warum die Qual verlängern?

„Ich sehe keinen Sinn darin, diese Petitionen zurückzusenden, damit die FDA das tun kann, was jeder, der hier aufpasst, weiß, dass die FDA unter dem Rahmen, den sie für die Bewertung von neuen aromatisierten Dampfprodukten etabliert hat, tun wird und tun muss: die Anträge ablehnen“, schrieb Richterin Rosenbaum. „Sich mit dieser sinnlosen Aktivität zu beschäftigen, verzögert nur das Unermeidliche – und damit werden allen Beteiligten unnötige Zeit-, Arbeits- und finanzielle Kosten auferlegt.“

Ihr Dissens enthielt Behauptungen, die direkt aus der Propaganda der Kampagne für tabakfreie Kinder kopiert worden sein könnten, und deutete auf eine Zustimmung zu dem offensichtlichen, aber nicht ausgesprochenen Ziel der FDA hin, den Markt von aromatisierten Dampfprodukten zu reinigen.

Der Dissens von Richterin Rosenbaum erinnert an die Mehrheitsmeinung des Fifth Circuits im Triton-Fall und das einstimmige Urteil gegen Prohibition Vapor und drei Mitpetenten im D.C. Circuit. Die Richter hatten im Großen und Ganzen kein Interesse daran, die Idee zu unterhalten, dass aromatisierte Dampferzeugnisse in irgendeiner Weise der öffentlichen Gesundheit zuträglich sein könnten.

Tatsächlich scheinen sogar die beiden Mehrheitsrichter im Urteil von gestern diese Meinung zu teilen. Sie bemühten sich besonders, zu erklären, dass ihre Entscheidung eine technische Entscheidung war, die auf rechtlichen Punkten beruhte, und kein Votum zugunsten des Dampfens.

„Unserer Schlussfolgerung, dass es willkürlich und unberechenbar war, dass die Verwaltung die relevanten Marketing- und Verkaufszugangs-Beschränkungspläne ignorierte, hat nicht zwangsläufig ein anderes Ergebnis in der Rücküberprüfung zur Folge“, schrieb Richter Pryor für die Mehrheit. „Wir erkennen die Beweise im Protokoll an, die von der Dissensseite wohl aufgeführt wurden, über das ernste Risiko für Jugendliche, und möglicherweise wird die Verwaltung bei der Rücküberprüfung zu dem Schluss kommen, dass die Marketing- und Verkaufszugangs-Beschränkungspläne, die in den Anträgen der Tabakunternehmen eingereicht wurden, diese Risiken nicht aufwiegen. Wir fällen kein moralisches Urteil – nur ein prozedurales.“

Der elfte Kreis befindet sich in Atlanta und bearbeitet Bundesberufungen für Alabama, Florida und Georgia. Fünf der sechs Unternehmen, die gestern gewannen, stammen aus Florida. Das sechste Unternehmen, Pop Vapor Co., hat seinen Sitz in Georgia.