FDA-Chaos: Behörde zieht ihre Entscheidung zurück, gewährt Juul eine Stay

Die FDA hat sich zurückgezogen vonihrer Entscheidung, alle Juul-Produkte vom Markt zu nehmen, und hat letzte Nacht einen administrativen Aufschub erlassen, der die vorherige Anordnung aufschiebt. Die Agentur kündigte auf Twitter an, dass sie „festgestellt hat, dass es wissenschaftliche Fragen gibt, die einzigartig für die JUUL-Anwendung sind und zusätzliche Überprüfungen rechtfertigen.“

Die FDA hatte am 23. Juni eine Marketingverweigerungsanordnung (MDO) für alle aktuellen Juul-Produkte erlassen, und behauptet, Juul habe bestimmte toxikologische Bedenken in seinem Antrag auf Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTA) nicht angesprochen, den die FDA seit fast zwei Jahren überprüft. Juul Labs hat Berichten zufolge über 100 Millionen Dollar für die Vorbereitung seines PMTA ausgegeben.

Der Aufschub der FDA setzt Juuls MDO aus, während die Agentur Juuls Antrag erneut überprüft. In einigen früheren Aufhebungen von MDOs der FDA—insbesondere bei Turning Point Brands—hat die Agentur die Marketingverweigerung aufgehoben und die Produkte erneut einer vollständigen wissenschaftlichen Überprüfung unterzogen. Im Fall TPB behauptete die FDA, sie habe relevante wissenschaftliche Daten „übersehen“.

Juul erklärte in seinen Gerichtsunterlagen, dass die FDA einfach tausende Seiten von Beweisen ignoriert habe, die in dem PMTA des Unternehmens vorgelegt wurden und die die Probleme ansprachen, die die Agentur als Gründe für die MDO angeführt hatte. Die Entscheidung der FDA wurde durch politische Erwägungen beeinflusst, sagte Juul.

Juul Labs hatte bereits beim Bundesgericht Anträge gestellt, die vollständige Überprüfung der MDO der FDA zu verlangen und um einen Aufschub zu bitten, der es dem Unternehmen ermöglicht, Produkte während der Überprüfung zu verkaufen. Das Gerichterteilte sofort einen vorläufigen Aufschub, während es darüber entscheidet, ob Juul einen längeren Aufschub gewährt. Das Unternehmen hatte ursprünglich um einen administrativen Aufschub bei der FDA gebeten, was jedoch abgelehnt wurde, was Juul zwang, rechtliche Hilfe zu suchen.

Heute haben Juul Labs und die FDA gemeinsam einen Antrag eingereicht beim D.C. Berufungsgericht, um „den Fall bis zum Abschluss der Verfahren der Agentur ruhen zu lassen“—um Juuls Antrag auf Überprüfung auszusetzen, während die FDA ihre „weitere Überprüfung“ des Juuls PMTA abschließt. Juul zog auch seinen ausstehenden Antrag auf einen Aufschub zurück.

Laut der Gerichtsunterlage von Juul Labs hat die FDA zugestimmt, während die Agentur Juuls PMTA erneut überprüft, nicht gegen Juul durchzugreifen. Juul teilte dem Gericht auch mit, dass die FDA zugestimmt hat, den administrativen Aufschub für weitere 30 Tage aufrechtzuerhalten, falls die Agentur beschließt, die Juul MDO „aufrechtzuerhalten oder erneut zu erlassen“, um „[Juul Labs] die Möglichkeit zu geben, falls nötig, weitere gerichtliche Hilfe zu suchen.“

Mit anderen Worten, Juul beabsichtigt, seine Anträge beim Gericht erneut einzureichen, wenn die FDA ihren Aufschub beendet und Juul-Produkte wieder vom Markt nimmt. In der Zwischenzeit wird das Unternehmen weiterhin sein JUUL-Gerät und Tabak- sowie Menthol-Pods verkaufen, abhängig von der gleichen FDA-Durchsetzungsdiskretion, die derzeit andere Vape-Produkte ohne FDA-Genehmigung auf dem Markt schützt.

Die FDA hat ein politisches Problem

Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) soll Marketinggenehmigungen auf Grundlage der Analyse der von jedem Hersteller in seinen PMTAs bereitgestellten wissenschaftlichen Beweise genehmigen oder ablehnen. Aber die Juul-Entscheidung war eindeutig von Druck seitens Kongressmitgliedern und der Biden-Administration beeinflusst, die offenbar denken, dass es gerechtfertigt ist, angeblich wissenschaftliche Entscheidungen von Behörden unangemessen zu beeinflussen, wenn es die Ergebnisse liefert, die sie wollen.

Kurz nachdem die FDA die MDO für Juul angekündigt hatte, hielten Mitglieder von Parents Against Vaping (PAVe) ein feierliches Webinar mit dem, was sie als ihre „Kongress-Champions“ bezeichneten. Während dieser Veranstaltung prahlte der US-Abgeordnete Raja Krishnamoorthi (D-IL) und ein Mitglied des Stabes von Senator Dick Durbin (D-IL) damit, den Entscheidungsprozess der FDA zur Ablehnung von Juuls Antrag beeinflusst zu haben.

„Ich bin so ermutigt, dass die FDA—nachdem ich und mein Büro tatsächlich ein langes Gespräch mit dem FDA-Kommissar darüber hatten—endlich beschlossen hat, JUUL daran zu hindern, [Produkte zu verkaufen],“ sagte Krishnamoorthi der Anti-Vaping-Gruppe. Der Kongressabgeordnete aus Illinois fuhr fort zu sagen, dass er „so froh“ sei, „einen Verbündeten“ in FDA-Kommissar Robert Califf zu haben.

Am 22. Juni—einen Tag bevor die Juul MDO erlassen wurde—sagte Sen. Durbin in einer Pressemitteilung, dass Kommissar Califf sofort alle ohne FDA-Genehmigung erhältlichen Vape-Produkte vom Markt nehmen sollte. „Es ist Zeit, dass Kommissar Califf seinen Job macht, um unsere Kinder zu schützen oder zur Seite zu treten,“ sagte Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi und andere (hauptsächlich demokratische) Kongressmitglieder haben seit Jahren eine von Campaign for Tobacco-Free Kids unterstützte Druckkampagne auf die FDA gefördert, um die Handlungen der Behörde in Bezug auf Vape-Produkte in Richtung des Verbots zu lenken, das sie wollen. Die Rechtfertigung für strenge Regulierungen ist immer „die Kinder“. Die Gesundheit von 30 Millionen Amerikanern, die rauchen, wird dabei nie berücksichtigt, noch die Wünsche von Millionen von Dampfern.

Ein sehr, sehr schlechter Tag

Der Dienstag war der erste Arbeitstag für Brian King, den neuen Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, aber es war kein guter für die Agentur. Neben der Notwendigkeit, die Juul MDO zurückzunehmen, erfuhr die FDA auch, dass ein Bundesgericht gegen die Agentur in einer langjährigen Klage entschieden hat bezüglich der Befugnisse der FDA zur Regulierung von Premiumzigarren gemäß der Deeming-Regel.

Der CTP scheint nicht zu wissen, ob es eine wissenschaftliche Agentur oder eine politische ist, und ist nun in den Quertwindungen gefangen zwischen seiner erklärten regulatorischen Mission, dem Gefallen seiner politischen Vorgesetzten und seiner Angst vor der Kongressaufsicht. Das Tabakbüro der FDA weiß nicht, was es tut, und wird schnell zum Witz.

Die Art und Weise, wie die Agentur entschied, den Juul-Aufschub anzukündigen, veranschaulicht das aktuelle Chaos bei der FDA. Anstelle einer normalen Ankündigung in einer Pressemitteilung, die während der Geschäftszeiten herausgegeben wird, kam die Nachricht gestern um 19:53 Uhr in einer seltsamen Reihe von Tweets, als ob die Führungskräfte der Agentur stundenlang mit Anwälten darüber gestritten hätten, was getan werden könnte und getan werden sollte.

Es erinnerte an die ersten Nachrichten über die Juul MDO, die in einem Leak an das Wall Street Journal gelangt waren. Als die formelle Ankündigung am nächsten Tag eintraf, hatte sich die Nachricht bereits verbreitet. „Juul“ war an beiden Tagen auf Twitter Trending, und panische Juul-Nutzer räumten die Bestände der Tankstellen landesweit auf.

Die FDA hat noch keine vollständige Erklärung ihres Aufschubs herausgegeben, sondern einfach den Text ihrer Tweets genommen und es als Notiz an den Anfang ihrer Ankündigung der MDO vom 23. Juni hinzugefügt.

Die FDA ist spät bei über 100 anderen Entscheidungen

In der Zwischenzeit ist die FDA fast eine Woche im Verzug mit Entscheidungen zu PMTAs für etwa 109 andere Massenmarkt-Vape-Produkte, basierend auf Schätzungen in einer Gerichtsunterlage der Agentur.

Am 15. April wies der US-Bezirksrichter Paul Grimm die FDA an, Fortschrittsberichte über die Überprüfungen von Antrag auf Vorabgenehmigung für Tabakprodukte (PMTAs) zu erstellen, die von den 10 größten Herstellern von Vape-Produkten eingereicht wurden, die hauptsächlich im Convenience-Store/Gasstellen-Segment des Vape-Marktes verkauft werden. Der überarbeitete Abhilfebeschluss von Richter Grimm benannte spezifisch Vape-Produkte „verkauft unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar.“ Es betrifft auch jedes andere Produkt mit zwei Prozent oder mehr Marktanteil laut Marktanalysen von Nielson.

Die FDA schätzte in ihrem ersten Fortschrittsbericht, der am 13. Mai übermittelt wurde, dass es 240 PMTAs, die den Kriterien von Richter Grimm entsprechen, gibt, die noch bearbeitet werden müssen. Die Agentur gab einen Zeitplan für den Abschluss an und schätzte, dass 51 Prozent der PMTA-Bewertungen (etwa 122 Anträge) bis zum 30. Juni entweder genehmigt oder abgelehnt werden würden, und zusätzliche fünf Prozent (12 weitere Anträge) bis zum 31. Dezember abgeschlossen würden, während die verbleibenden PMTAs (etwa 106) bis zum 30. Juni 2023 fertiggestellt würden.

Seit diesen Schätzungen an den Richter übermittelt wurden, hat die FDA Produkte von zwei Herstellern genehmigt: zwei NJOY Daily Einweg-E-Zigaretten und die Vuse Vibe und Vuse Ciro Geräte und Nachfüllungen (insgesamt sechs SKUs). Diese plus die fünf abgelehnten Produkte von Juul ergeben 13 von den 122, die die FDA bis zum 30. Juni erwartet hatte, abgeschlossen zu haben.