FDA und Triton streiten in Gerichtsdokumenten

Nach den Nachrichten von gestern, dass die FDA ein Dampferprodukt zur Vermarktung zugelassen hat—und nur in einem Tabakgeschmack—werden die Bemühungen der unabhängigen Industrie, die Behörde auf rechtlicher Basis herauszufordern, wichtiger. Ab heute gibt es einige Neuigkeiten zu berichten.

FDA antwortet auf Triton Distributions Eilantrag auf eine Aussetzung

Die FDA hat auf Triton Distributions Eilantrag vom 6. Oktober auf eine Aussetzung des Marketingverweigerungsbeschlusses (MDO) der Behörde reagiert. Eine Aussetzung könnte es Triton ermöglichen, seine aromatisierten Dampferprodukte weiterhin zu verkaufen, während das Gericht den Überprüfungsantrag von Triton in Betracht zieht (obwohl die FDA dies bestreitet).

Der offizielle Firmenname von Triton Distribution ist Wages and White Lion Investments, LLC. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Richardson, Texas, und stellt E-Liquid unter eigenen Markennamen sowie im Auftrag anderer Hersteller her. Einige der von der FDA in Tritons PMTA-Einreichungen abgelehnten Marken sind Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds und Teleos.

In ihrer Antwort auf Tritons Eilantrag, die am 12. Oktober beim 5. Berufungsgericht eingereicht wurde, argumentieren die Anwälte des Justizministeriums der FDA, dass "es eine Epidemie des E-Zigarettenkonsums bei Kindern und Jugendlichen gibt und dass diese Epidemie durch die Verfügbarkeit von Geschmäckern wie Süßigkeiten und Früchten angeheizt wird, die bei etwa 90 % der minderjährigen Nutzer verwendet werden."

Daher sagt die FDA: "Angesichts der eindeutigen Beweise, dass aromatisierte E-Zigaretten Jugendliche zu einem süchtig machenden Produkt anziehen, stellte die FDA fest, dass der öffentliche Gesundheitsstandard des [Tabakkontrollgesetzes] nur durch robuste und zuverlässige Beweise für gegenteilige Vorteile erfüllt werden könnte. Die FDA kam zu dem Schluss, dass der Antragsteller solche zuverlässigen Beweise nicht vorgelegt hat."

Aber die FDA bietet keinen Beweis dafür an, dass es die Geschmäcker sind, die Jugendliche zum Dampfen anziehen. Die Behörde behauptet lediglich, dass es so sei, basierend auf der Häufigkeit der Nutzung. Sie bieten keinen Beweis dafür an, dass das Dampfen durch Teenager ohne die Existenz von nicht-Tabak-Aromen aufhören würde. Noch bietet die FDA "produkt-spezifische Beweise" dafür an, dass Tritons E-Liquids derzeit von Jugendlichen verwendet werden.

Die Behörde stellt lediglich fest, dass 85 Prozent der Jugendlichen mit aromatisierten Produkten mit Dampfen beginnen, als wäre dies eine Rechtfertigung für die Eliminierung von Produkten, die Millionen von Erwachsenen bevorzugen. Die Logik der FDA scheint zu sein, dass, da einige Jugendliche diese Produkte verwenden, sie offensichtlich nicht verantwortungsvoll an Erwachsene vermarktet werden können.

Die Behörde weiß aus den Ergebnissen der Nationalen Jugend-Tabakumfrage 2021, dass offene Systeme wie Tritons E-Liquids nur von 7,5 Prozent der schulpflichtigen Dampfer genutzt werden—oder 0,7 Prozent aller Jugendlichen. Sie weiß auch, dass aromatisierte E-Liquids die überwältigende Präferenz der erwachsenen Dampfer sind, die mit offenen Systemen mit dem Rauchen aufgehört haben.

Die FDA hat das Wachstum des Dampfen von Jugendlichen seit 2018 als "Epidemie" bezeichnet, und sie veröffentlichte 2019 Richtlinien für die PMTA der Industrie. Aber erst am 26. August 2021—dem Datum, an dem sie begann, MDOs für aromatisierte Dampferprodukte auszustellen—kündigte die Behörde öffentlich an, dass Hersteller "produkt-spezifische" Beweise vorlegen müssen, dass jedes eingereichte Produkt "genug Vorteile für erwachsene Raucher aufweist, die das Risiko für Jugendliche überwinden könnten."

Bis zu diesem Zeitpunkt hatte die Behörde angegeben, dass PMTA-Einreichungen vorhandene, nicht produkt-spezifische Daten verwenden könnten, um zu veranschaulichen, dass aromatisierte Produkte einen Wert hätten. Dies ist das "bait and switch", auf das in den Gerichtsakten von Turning Point Brands verwiesen wird.

Die Anwälte des Justizministeriums der FDA stellen in ihrer Antwort auf Tritons Antrag fest, dass das Gericht die FDA nicht zwingen kann, Tritons Produkte zu genehmigen oder die Behörde dazu zu bringen, ihnen zu erlauben, auf dem Markt zu bleiben, indem eine Aussetzung ausgesprochen wird. (Alle aktuellen Dampferprodukte, mit Ausnahme des Vuse Solo, bleiben nur aufgrund des Ermessen der FDA auf dem Markt.) Sie sagen jedoch, dass Triton "das Recht hat, eine gerichtliche Überprüfung des Ablehnungsbeschlusses der FDA zu beantragen, und, falls der Antragsteller gewinnen sollte, die FDA den Antrag gemäß der Meinung dieses Gerichts erneut prüfen würde."

Tritons Eilantrag bittet das Gericht, bis zum 15. Oktober zu entscheiden, sodass wir möglicherweise noch vor dem Wochenende mehr Nachrichten zu diesem Fall sehen werden.

Update vom 14. Oktober: Triton antwortet der FDA

In ihrer Antwort vom 14. Oktober auf die FDA-Einreichung weist Triton darauf hin, dass ein vom Gericht erlassener Aussetzungsbeschluss Triton zwar nicht vor der Durchsetzung durch die FDA immun macht, aber die Produkte von Triton in ihren Zustand vor dem MDO zurückversetzen würde—in dem Sinne, dass die Produkte des Unternehmens zu den niedrigsten Prioritäten der FDA für die Nutzung ihres Ermessens zählen würden. "Eine Aussetzung des MDO würde Triton somit ein praktisches, reales Heilmittel bieten," sagt das Unternehmen.

Triton bietet auch rechtliche Präzedenzfälle dafür, dass die FDA vor einer Änderung ihrer PMTA-Anforderungen eine Mitteilung geben muss. Eine Mitteilung ist erforderlich, sagt Triton, "nicht nur zu formalen Vorschriften, die von einer Behörde erlassen werden, sondern auch zu den 'anderen öffentlichen Erklärungen der Behörde'." Dies ist wichtig, da die FDA behauptet, dass ihre früheren Erklärungen zu akzeptablen Beweisen zur Unterstützung aromatisierter Produkte in Richtlinien und nicht in formalen Regeln geäußert wurden.

Tatsächlich gab es keine formale PMTA-Regel, als Tritons PMTA abgelehnt wurde. Die FDA veröffentlichte ihre endgültige PMTA-Regel erst am 4. Oktober 2021—mehr als fünf Jahre nach Inkrafttreten der Deeming-Regel, die die FDA-Autorität über Dampferprodukte etabliert hat!

Was die Ablehnung von Tritons (und Hunderter anderer Unternehmen) PMTAs durch die FDA betrifft, weil sie keine "produkt-spezifischen" wissenschaftlichen Beweise dafür vorlegten, dass ihre aromatisierten E-Liquids den Jugendschutz entgehen würden, erklärt Triton, dass Jugendliche ihre Produkte derzeit nicht verwenden, da das Unternehmen Vorkehrungen trifft, um sie aus minderjährigen Händen fernzuhalten.

Triton sagt, dass es "seine Produkte nur durch altersgeprüfte Fachgeschäfte und Websites vermarktet, die eine Altersüberprüfung erfordern, und nur an bestehende Nutzer von Zigaretten und Dampferprodukten vermarktet—Punkte, die die FDA völlig ignoriert hat....Im Gegensatz zu den von der FDA genehmigten Produkten [Vuse Solo] werden Tritons Marken aufgrund dieser Bemühungen nicht als Produkte identifiziert, die von Jugendlichen genutzt werden. Die MDO der FDA war willkürlich und launisch, weil sie sich auf verallgemeinerte Daten stützte, ohne alternative, widersprüchliche oder individuelle Informationen, die spezifisch für Triton oder seine Produkte sind und die den vorgefassten Vorstellungen der FDA widersprachen, zu berücksichtigen."

Verallgemeinerte Erklärungen für PMTA-Ablehnungen "die allen Antragstellern mit aromatisierten Produkten ohne individuelle Prüfung gegeben werden, sind nicht das 'Merkmal guter Regierungsführung'...sondern eine eklatante Verletzung des [Verwaltungsverfahrensgesetzes] und der Rechte individueller Antragsteller."

Turning Point Brands zieht freiwillig seine Prüfungspetition zurück

Nachdem die FDA ihre MDO für Hunderte von Turning Point Brands (TPB) E-Liquids zurückgezogen hat, beantragte das Unternehmen freiwillig die Rücknahme seines Antrags auf Überprüfung beim 6. Berufungsgericht. Das Gericht genehmigte heute den Antrag und wies die Petition ab.

TPB kann später Berufung einlegen, wenn die FDA erneut ihre PMTAs (die jetzt wieder überprüft werden) ablehnt, aber vorerst können ihre Produkte verkauft werden – vielleicht mit mehr Vertrauen als alle anderen Vaping-Produkte, die derzeit auf dem Markt sind. Die FDA sagte in ihrem Rückzugsbrief, dass sie „in Anbetracht der außergewöhnlichen Umstände“ keine Absicht habe, gegen die Produkte unter Überprüfung durchzusetzen, und zuerst ein Warnschreiben an das Unternehmen ausstellen würde, falls sie sich entscheiden sollte, durchzugreifen.

TPB erhielt am 14. Sept. eine MDO für 490 seiner Produkte, und reichte am 23. Sept. eine Petition zur Überprüfung beim Sixth U.S. Circuit Court of Appeals ein. Hersteller haben 30 Tage nach Erhalt einer MDO Zeit, um Petitionen zur Überprüfung bei einem Bundesberufungsgericht oder einen administrativen Einspruch bei der FDA einzureichen. TPB reichte am 30. Sept. seinen Eilantrag auf Aussetzung ein.

Mehr MDO-Anfechtungen im 5. Berufungsgericht eingereicht

Seit unserem letzten Update am 8. Okt. haben mindestens drei weitere Vape-Hersteller Petitionen für die Überprüfung ihrer MDOs bei einem Bundesgericht eingereicht. Alle drei wurden am 11. Okt. im 5. Berufungsgericht in New Orleans eingereicht:

Ohne Turning Point Brands wurden bisher mindestens acht Petitionen zur Überprüfung in Bundesgerichten eingereicht. Nur Triton Distribution ist bekannt, dass es einen Eilantrag auf Aussetzung eingereicht hat. Es ist möglich, dass weitere Petitionen oder Anträge eingereicht wurden, die bisher nicht öffentlich bekannt gegeben wurden.

RJ Reynolds Vuse Solo Geschmäcker erhalten MDOs

Obwohl es keine bahnbrechenden Nachrichten sind (wir berichteten gestern darüber), könnte es bedeutend sein, dass die FDA MDOs für Vuse Solo-Kartuschen in Geschmäckern außer Tabak herausgegeben hat. (Der Vuse Solo-Mentholgeschmack ist laut der FDA weiterhin in Überprüfung.)

Wenn Reynolds sich entscheidet, eine gerichtliche Überprüfung seiner MDOs anzustreben, könnte die FDA und das Justizministerium auf einen besser gerüsteten Gegenspieler stoßen als die unabhängigen Hersteller, mit denen sie bisher im Gericht konfrontiert war. Andererseits könnte Reynolds sein rechtliches Pulver für einen Kampf über sein viel beliebteres (und effektiveres) Vuse Alto, einen Pod-Vape, der einen großen Anteil am Markt für C-Stores/Tankstellen besitzt, sparen.

Die FDA hat ihreöffentliche MDO-Liste seit dem 22. Sept. nicht aktualisiert (nicht einmal um RJ Reynolds hinzuzufügen), und keiner der Hersteller auf der öffentlichen Liste hat seit dem 17. Sept. eine MDO erhalten (63 Unternehmen werden nicht öffentlich aufgeführt, da, so die FDA, ihre PMTAs für Produkte waren, die derzeit nicht vermarktet werden).

Die FDA hat bisher MDOs an 323 Vape-Hersteller (324, wenn Sie RJ Reynolds hinzuzufügen) erteilt. Am 7. Okt. veröffentlichte die FDA Warnbriefe an 20 Unternehmen für den Verkauf von Produkten, die MDOs erhalten haben.