Mehr Vape-Hersteller greifen PMTA-Abweisungen an

Mindestens zwei weitere Vape-Hersteller haben die FDA vor Gericht gebracht, wegen der Marketingablehnungen ihrer aromatisierten Vape-Produkte, seit Turning Point Brands zuerst die Behörde herausgefordert hat vor fast zwei Wochen. Turning Point Brands hat auch seitdem ein Bundesgericht gebeten, die Durchsetzung der Marketingablehnungsanordnung (MDO) der FDA auszusetzen, bis die Berufung entschieden ist.

Es wird erwartet, dass mehrere weitere Unternehmen bald ihre eigenen Klagen einreichen.

Bidi Vapor reicht am 29. September ein

Am 29. Sept. hat Bidi Vapor aus Florida, das vorgefüllte Einweg-Vape-Geräte herstellt, beim 11. US-Berufungsgericht eine Überprüfung der MDO der FDA für 11 Geschmacksrichtungen seines BIDI Stick Produkts beantragt. In einer Pressemitteilung sagt das Unternehmen, dass es mehr als 285.000 Seiten Material zur Unterstützung seiner Premarket Tobacco Applications (PMTAs) eingereicht hat.

Bidi Vapor fordert das Gericht auf, die Marketingablehnung der FDA aufzuheben, weil sie "willkürlich, launisch, ein Missbrauch des Ermessens oder anderweitig nicht im Einklang mit dem Gesetz ist, sowie entgegen dem verfassungsmäßigen Recht und über die gesetzliche Zuständigkeit, Autorität oder Beschränkungen hinausgeht oder unter dem gesetzlichen Recht liegt."

Petitionen zur Überprüfung der Marketingablehnungen des FDA-Zentrums für Tabakprodukte werden von den Bundesberufungsgerichten behandelt, wie vom Tobacco Control Act vorgeschrieben.

Magellan Technology sagt, die FDA habe illegal einen neuen Standard geschaffen

Das in Buffalo, NY ansässige Unternehmen Magellan Technology, das das podbasierte Juno-Gerät verkauft und auch einen großen Distributor für Vape-Produkte, DemandVape, besitzt, hat seine MDO für mehrere vorgefüllte Pods unter der Marke Juno angefochten. Magellans PMTA wurde von der AVAIL Vapor-Tochtergesellschaft Blackbriar Regulatory Services bearbeitet.

Unter anderem argumentiert die Magellan-Petition, die am 24. Sept. beim 2. Berufungsgericht eingereicht wurde, dass die neu aufgestellte Forderung der FDA nach einem anderen und höheren Beweisstandard in den PMTAs für aromatisierte Produkte im Vergleich zu tabak- und mentholaromatisierten Produkten die illegale Schaffung eines neuen Produktstandards darstellt. Die FDA kündigte den neuen de facto Standard am 26. August an, zusammen mit den ersten MDOs, die an Hersteller von aromatisierten Vape-Produkten erteilt wurden.

„Angesichts der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch die gut dokumentierten, alarmierenden Werte von Jugendkonsum aromatisierter ENDS“, schrieb die FDA im August, „hat die Behörde die Anträge, die diesem Verfahren unterliegen, überprüft, um festzustellen, ob genügend produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorhanden sind, um einen ausreichenden Nutzen für erwachsene Raucher zu zeigen, der das Risiko für Jugendliche überwindet."

Viele Beobachter glauben, dass eine umfassende Anforderung, die auf eine definierte Untergruppe von Vape-Produkten angewandt wird, einem Standard entspricht, der durch Verfahren formalisiert werden muss, die im Administrative Procedure Act (APA) vorgeschrieben sind. Der APA erstellt einen Fahrplan, den Bundesbehörden bei der Erstellung neuer Vorschriften befolgen müssen, einschließlich der Veröffentlichung einer Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regelung, der Annahme öffentlicher Kommentare und der Beantwortung von Kommentaren, bevor eine endgültige Regelung veröffentlicht wird..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

„Die Annahme eines vergleichenden Wirksamkeitsstandards durch die FDA für die Erteilung einer Marketinggenehmigung für Produkte, die nicht tabak- oder mentholaromatisierte ENDS sind, im Vergleich zu tabak-aromatisierten ENDS-Produkten ist in Wirklichkeit ein verkleideter Standard für Tabakprodukte, der von der FDA durch Urteilsfindung an Stelle von Bekanntmachung-und-Kommentierung Regelung angenommen und angewendet wurde“, sagt Magellans Petition an das Gericht.

Magellan behauptet auch in seiner Gerichts-Petition, dass „die Ausstellung einer MDO durch die FDA in Abwesenheit einer finalisierten Regel, die die erforderlichen Inhalte eines PMTA festlegt, rechtswidrig ist."

Die FDA gab heute ihre endgültige PMTA-Regel bekannt, am 4. Okt. 2021 – mehr als fünf Jahre nach dem Anwendungsregel, das die PMTA-Autorisierung für alle neuen Vape-Produkte vorschrieb, in Kraft trat. Die Behörde veröffentlichte eine endgültige Regel im Januar, die jedoch fast sofort von der Biden-Administration zur Überprüfung zurückgezogen wurde.

Turning Point Brands beantragt eine Aussetzung, um die Durchsetzung der FDA zu verhindern

Turning Point Brands (TPB) hat am 23. Sept. beim Sechsten Berufungsgericht eine Überprüfung der Ablehnung der Premarket Tobacco Applications (PMTAs) der FDA für viele der E-Liquids des Unternehmens beantragt. Am 30. Sept. beantragte TPB das gleiche Gericht um eine Aussetzung der Ablehnungsanordnung der FDA, damit das Unternehmen die Produkte weiterhin während der Überprüfung durch das Gericht verkaufen kann.

Der Notfallantrag des Unternehmens, der um eine beschleunigte Überprüfung bittet, selbst wenn das Gericht nicht bereit ist, eine Aussetzung zu erlassen, enthält erhebliche Informationen über den PMTA-Prozess. TPB legt in der Tat eine kurze Geschichte der Handlungen der FDA seit der Veröffentlichung ihrer Anwendungsregel im Jahr 2016 dar.

Die Behörde hat den Zeitrahmen für die Einreichung von PMTAs mehrmals geändert und darüber gewankt, welche Beweise in einem PMTA enthalten sein müssen. Tatsächlich hat die FDA nie ein klares Bild davon angeboten, wie ein erfolgreicher PMTA für ein Vape-Produkt aussehen könnte.

„Die FDA wies die Industrie wiederholt an, dass sie keine Langzeitstudien vorlegen müssten, um eine Marketinggenehmigung zu erhalten. Stattdessen empfahl die FDA, wissenschaftliche Literaturberichte, Verbraucherstudien oder andere Alternativen vorzulegen, um zu zeigen, dass ENDS-Produkte ‚angemessen sind für den Schutz der öffentlichen Gesundheit‘“, sagt der TPB-Antrag.

Aber als TPB seine MDO erhielt, hatte die FDA ihre Meinung geändert. „Die FDA argumentierte, dass TPB es versäumt hatte, ‚eine randomisierte kontrollierte Studie und/oder eine longitudinal Kohortenstudie‘ oder andere Studien, die ‚über einen längeren Zeitraum‘ durchgeführt werden, vorzulegen, um zu zeigen, dass die speziellen aromatisierten Produkte von TPB mehr den erwachsenen Nutzern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören als tabak-aromatisierte Produkte“, sagt TPB.

„Dennoch hielt die FDA diese Studien zuvor für unnötig“, fährt der Antrag fort. „Und die FDA wies die anderen Studien von TPB als von vornherein unzuverlässig zurück, obwohl die FDA zuvor diese Studien empfohlen hatte. Der Administrative Procedure Act (APA) verbietet es der FDA, sich an solchem bait-and-switch zu beteiligen.“

TPB beschuldigt die FDA auch, „wichtige Beweise zu ignorieren“, als sie ihre Behauptungen rechtfertigte, dass die PMTA-Evidenz von TPB unzureichend sei, und anzuwenden einen höheren Standard für Hersteller, die versuchen, den Wert ihrer Produkte zu beweisen, als der, den die FDA verwandt hat, um ein hohes Risiko für jugendliche Nutzer zu beanspruchen.

„Die FDA wog die allgemeinen Risiken, dass Jugendliche aromatisierte ENDS-Produkte verwenden würden, gegen die Vorteile ab, die sich aus dem Übergang erwachsener Raucher zu den aromatisierten Produkten von TPB ergeben. TPB stimmt zu, dass der Gebrauch durch Jugendliche besorgniserregend ist“, sagt der TPB-Antrag. „Aber die FDA kam zu dem Schluss, dass die Risiken die Vorteile nur überwogen, indem sie sich weigerte, die spezifischen Beweise von TPB zu berücksichtigen, dass ihre Produkte Jugendliche nicht erreichen oder anziehen. Die FDA stellte auch einen höheren Beweisstandard auf, um zu beweisen, dass TPB's ENDS-Produkte Erwachsenen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren, verlangte aber weniger von sich selbst, um Risiken für Jugendliche zu substantiieren.“

TPB sagt auch, dass die FDA „versäumt hat, die Folgen eines landesweiten Verbots von aromatisierten ENDS für Millionen erwachsene ehemalige Raucher zu berücksichtigen, die plötzlich den Zugang zu den Produkten verlieren, auf die sie angewiesen sind, um aufzuhören.“

Tatsächlich hat keine der Kommunikationen der FDA seit dem 26. August das Desaster anerkannt, dass ehemalige Raucher en masse vom Dampfen zum Rauchen zurückkehren – eine Bedrohung, vor der der Direktor des Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, den Richter Paul Grimm gewarnt hatte in dem Argument der FDA gegen eine gerichtlich auferlegte PMTA-Frist. Und die FDA hat den dramatischen Rückgang des Dampfens bei Jugendlichen nicht erwähnt, der in den vorläufigen Ergebnissen der CDC-Umfrage von letzter Woche aus 2021 gezeigt wurde.