Sieben Anti-Dampfen-Organisationen, angeführt von der Kampagne für tabakfreie Kinder, haben gefordert, dass die FDA synthetische Nikotin sofort als Medikament reguliert. Die Tabakkontrollorganisationen sagen, dass synthetisches Nikotin von kleinen Dampfenunternehmen als Schlupfloch genutzt wird, die aus dem aromatisierten E-Liquid-Markt ausgeschlossen sind. Die Forderung kam in einem Brief vom 2. September an die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock.
Der Brief wurde kurz nach der Ankündigung der FDA über die ersten Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für aromatisierte E-Liquids, die der Behörde zur Überprüfung vor dem Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gesendet. Bisher hat das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) mehr als 30 Ablehnungen erteilt - alle an kleine E-Liquid-Hersteller. Bisher wurden von der Behörde keine Dampferprodukte genehmigt.
Einige Hersteller, die Ablehnungen ihrer vorläufigen Tabakanträge (PMTAs) erhalten haben, haben öffentlich angekündigt, dass sie ihre Produkte mit synthetischem Nikotin reformulieren würden, von dem sie glauben, dass es vom CTP nicht reguliert werden kann.
Der panische Brief von Tobacco-Free Kids und seinen Verbündeten bezieht sich auf einen Facebook-Post eines kleinen Unternehmens, das behauptet, dass der Wechsel zu "tabakfreier Nikotin" ihre Produkte "außerhalb der Regulierung der FDA" bringen wird. ("Tabakfreies Nikotin" ist eine eingetragene Marke eines Unternehmens für synthetische Produkte, aber der Name wird allgemein verwendet, um sich auf alle synthetischen Nikotine zu beziehen.)
"Jetzt, da die FDA begonnen hat, Marketinganordnungen für E-Zigarettenprodukte abzulehnen," schrieb Tobacco-Free Kids an die FDA, "gibt es allen Grund zu erwarten, dass Tausende dieser Produkte als synthetische Nikotinprodukte zum ausdrücklichen Zweck des Umgehens der FDA-Regulierung wieder auftauchen." Es ist das dritte Mal seit 2018, dass Tobacco-Free Kids die FDA gebeten hat, synthetisches Nikotin zu regulieren, um Dampfenhersteller zu stoppen (die vorherigen Briefe sind im Link zu dem aktuellen enthalten).
Das CTP reguliert "Tabakprodukte" - ein Begriff, der alle Verbraucherprodukte umfasst, die tabakstammendes Nikotin enthalten, sowie deren Komponenten oder Teile. Die Behörde könnte versuchen, synthetische Nikotinprodukte als Komponenten oder Teile zu regulieren, aber das könnte größere rechtliche Herausforderungen darstellen, als die regulatorische Heißkartoffel an das FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) zu übergeben. Bislang hat das CTP nur gesagt, dass es Produkte, die synthetisches Nikotin enthalten, "fallweise" bewerten würde.
Tabakkontrollgruppen haben seit Jahren CDER gedrängt, die regulatorische Autorität über synthetisches Nikotin zu beanspruchen. In einem Papier aus dem Jahr 2018 beispielsweise geben drei Tabakkontrollanwälte eine Liste von Strategien und Taktiken an, die die FDA nutzen könnte, um synthetisches Nikotin als Medikament zu erfassen - denn, sagen sie, "das Zulassen von synthetischen Nikotinprodukten auf dem Markt ohne jegliche FDA-Prüfung kann negative, langfristige Folgen für Verbraucher haben."
CDER reguliert aktuell Produkte zur Nikotinersatztherapie (NRT), die nicht mit synthetischem Nikotin hergestellt werden, da sie einen angegebenen therapeutischen Zweck (Raucherentwöhnung) haben und nicht für den Freizeitgebrauch durch Verbraucher bestimmt sind (was sie unter der Definition von Tabakprodukten des Tabakkontrollgesetzes zu Tabakprodukten machen würde). Aber das FDA-Arzneibüro könnte auch versuchen, Autorität über Medikamente zu beanspruchen, die nicht beabsichtigt sind, einen therapeutischen Zweck zu haben, obwohl das rechtliche Argument schwieriger wäre.
CDER hat zweimal versucht, Nikotin als Medikament in Freizeitprodukten zu regulieren: in Zigaretten in den 1990er Jahren und in E-Zigaretten im Jahr 2009. Beide Male wurde die Bundesbehörde durch Urteile der Bundesgerichte gestoppt. Der erste Gerichtsverlust führte zur Schaffung des Tabakkontrollgesetzes von 2009, das der Behörde Autorität über Tabakprodukte verlieh. Der zweite führte zur Deeming-Regel, in der das CTP sich selbst Autorität über Dampfen und andere Nikotinprodukte gab.
Im Rechtsstreit von 2009, eingebracht von den Dampfenherstellern Smoking Everywhere und Sottera (jetzt NJOY genannt), sagte ein Bundesberufungsgericht zur FDA, dass CDER nur Nikotinprodukte regulieren könnte, wenn die Hersteller therapeutische Ansprüche erheben. (Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte wurde durch das Tabakkontrollgesetz geschaffen, das 2009 in Kraft trat, während der Sottera vs. FDA-Fall vor Gericht ging. Die FDA verfolgte weiterhin, E-Zigaretten als Arzneimittelgeräte zu regulieren, selbst nachdem sie Autorität über Produkte mit tabakstammendem Nikotin erhalten hatte.)
Keine der bisherigen Versuche der FDA, Nikotin als Medikament zu regulieren, betraf jedoch synthetisches Nikotin. Einige Rechtsexperten glauben, CDER könnte synthetisches Nikotin sogar regulieren, ohne das typische Regelungsverfahren durchlaufen zu müssen. "Sie können morgen herauskommen und sagen, dass diese Nikotinprodukte unautorisierte Medikamente sind," sagte ein regulierter Anwalt zu Vaping360. Es könnte sein, dass die FDA seit Sottera eine Regulierung von Nikotin als Medikament unterlassen hat, da sie befürchtet, zu verlieren und einen Präzedenzfall zu schaffen.
Wenn die Behörde beschließt, mit der Regelsetzung zu beginnen, um synthetisches Nikotin zu erfassen, könnte der Prozess den Herstellern ein zusätzliches Jahr oder mehr geben, um Produkte zu verkaufen, während sie längerfristige Strategien planen. Wenn die Behörde jedoch jetzt einfach Autorität beansprucht - ohne das zeitraubende Regelungsverfahren zu durchlaufen - müssten Hersteller die FDA verklagen und das Gericht um eine einstweilige Verfügung bitten, um synthetische Produkte weiterzuverkaufen, während der Rechtsstreit geklärt wird.
Viele kleine und mittelgroße E-Liquid-Hersteller machen bereits Pläne, Produkte mit synthetischem Nikotin zu verkaufen, wenn das CTP ihre PMTAs ablehnt. So viele Unternehmen gehen tatsächlich diesen Weg, dass einige Nikotin-Großhändler sagen, dass ihre Vorräte erschöpft sind und neue Kunden mit Verzögerungen bei der Beschaffung von synthetischem Nikotin rechnen müssen.
Einige Unternehmen haben bereits die PMTA-Umgehung mit synthetischem Nikotin übernommen. Der Premium-E-Liquid-Pionier Five Pawns hat ihren Vape-Saft mit synthetischem Nikotin reformuliert, sogar bevor die PMTA-Abgabefrist vom 9. September 2020 abgelaufen ist. Die verhasste Graumarkt-Disposible-Marke Puff Bar gab Anfang dieses Jahres bekannt, dass sie die FDA-Regulierung vermeiden würde, indem sie synthetische Versionen ihrer Produkte verkauft. Und eine Reihe neuer Nikotinbeutel wurden mit tabakfreier Nikotin oder anderen synthetischen Varianten eingeführt.
Es gibt andere rechtliche Bedrohungen, die Hersteller, die auf synthetisches Nikotin umsteigen, beachten müssen. Eine ist der Kongress: Die Gesetzgeber könnten das Tabakkontrollgesetz ändern, um synthetisches Nikotin einzuschließen, indem sie einfach einige Wörter aus der Definition von Tabakprodukten entfernen. Anstelle von Produkten, die "hergestellt oder abgeleitet von Tabak" sind, könnten die Gesetzgeber alle Nikotinprodukte (sowie deren Komponenten und Teile) einbeziehen.
Die andere große Bedrohung sind die staatlichen Gesetzgeber. Ein neues Gesetz aus Alabama, das früher in diesem Jahr mit der Unterstützung des Tabakriesen Altria verabschiedet wurde, verbietet den Verkauf von Dampfenprodukten, die synthetisches Nikotin enthalten, es sei denn, sie werden zuerst von der FDA als therapeutische Geräte genehmigt.
Andere Bundesstaaten werden wahrscheinlich folgen, wobei Tobacco-Free Kids und andere verbotsbefürwortende Gruppen mit Tabakunternehmen wie Altria zusammenarbeiten, um Gesetze zu verabschieden, die kleinen Dampfenherstellern effektiv das Wettbewerben mit Zigaretten (und den Dampfenmarken der Tabakunternehmen) verwehren. Eine solche Allianz mächtiger Interessen wird zu weniger Auswahl und höheren Preisen für Dampfer führen und die Anzahl der Raucher drastisch verringern, die versuchen, zu wechseln.
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