FDA žádá soud o povolení odkladu termínu PMTA v květnu.

FDA požádala federálního soudce, aby povolil čtyřměsíční odklad termínu, který stanovil pro podání žádostí o předběžné schválení tabákových výrobků (PMTA) výrobci vaping. Pokud soudce odklad povolí, termín se posune z 12. května na 9. září.

Žádost byla podána v návrhu podaném právníky FDA a Ministerstva spravedlnosti u okresního soudu ve státě Maryland. Soudce Paul Grimm z tohoto soudu rozhodl loni v květnu ve prospěch žalobců vedených Americkou akademií pediatrie ve své žalobě proti FDA, která napadla stávající termíny PMTA. Poté v červenci soudce Grimm nahradil termíny PMTA stanovené FDA novým termínem 10 měsíců.

Návrh podaný u federálního soudu v Marylandu obsahuje prohlášení ředitele FDA Střediska pro tabákové výrobky (CTP) MItche Zellera, v němž vyjadřuje důvody pro požadovaný odklad. Všechny se zakládají na problémech způsobených pandemií koronaviru:

Zeller říká, že obdržel více než 15 žádostí o odklady termínu, přičemž většina požaduje 180denní odklad. Věří však, že 120denní odklad je "dostatečně podstatný, aby poskytl významnou míru úlevy v těchto mimořádných okolnostech."

Grimmův příkaz z loňského roku umožňuje výrobkům, jejichž žádosti byly podány (a přijaty k přezkoumání), zůstat na trhu až po dobu jednoho roku, zatímco FDA rozhoduje, zda jsou "vhodné pro ochranu veřejného zdraví." Ale Zeller si není jistý, zda pandemie koronaviru ovlivní schopnost agentury dokončit recenze včas.

"Není v tuto chvíli jasné, jaký bude přesný dopad vypuknutí COVID-19 na schopnost FDA dokončit přezkum žádostí v rámci 12měsíčního období poté, co budou žádosti podány," říká.

Proces PMTA zůstává neproniknutelně hustý a mimo finanční dosah většiny malých výrobců vaping. Výzkum a testování požadované od nových žadatelů může stát více než 1 milion dolarů a FDA může žádosti odmítnout bez obšírného zdůvodnění. Ministr zdravotnictví a sociálních služeb Alex Azar slíbil "zjednodušený" proces PMTA v lednovém rozhovoru, ale tento slib dosud nebyl splněn.

Vapingová obchodní skupina Vapor Technology Association (VTA) uvádí, že navrhla, aby FDA využila dodatečný čas (pokud bude odklad povolen) k úpravě procesu PMTA tak, aby "zajistila přežití malých podniků a různorodou škálu vaporových výrobků, které nyní bývalí kuřáci potřebují."

Zeller zajímavě poznamenává, že 30 PMTA pro výrobky elektronických cigaret je již v systému FDA v procesu, a "mnoho výrobců má v úmyslu podat žádosti do 12. května 2020 pro velké množství výrobků, ale nyní čelí nepředvídaným překážkám." Není známo, které společnosti podaly žádosti, kromě Reynoldsu a Logic, které je veřejně oznámily.

Žalobci, jejichž žaloba donutila FDA urychlit proces PMTA—including AAP, Kampaně za bezkouřové děti a Americká společnost pro rakovinu—byli konzultováni právníky FDA a DOJ a "naznačili, že nemají v úmyslu se proti návrhu postavit, ale chtějí vyjádřit své obavy o prodloužení na záznamu a proto žádají o povolení k podání odpovědi."

Právníci také informovali odvolací soud pro čtvrtý obvod, že žádost o odklad nebude mít vliv na odvolání FDA proti rozhodnutí soudce Grimma. Jak FDA, tak obchodní skupiny v oblasti vaping napadají toto rozhodnutí u odvolacího soudu.

Původní termín pro výrobce vaping, aby podali PMTA, byl 8. srpna 2018, jak stanovila FDA v pravidle Deeming z roku 2016. V červenci 2017 nový komisař FDA Scott Gottlieb oznámil, že termín bude odložen do 8. srpna 2022. Datum bylo později opět revidováno a posunuto o rok, na 2021 pro ochucené produkty (kromě tabáku, máty a mentolu) a 2022 pro tabákově ochucené produkty.