Zpráva o pokroku PMTA FDA může znamenat špatné zprávy pro malé vape společnosti

FDA téměř dokončila svou kontrolu předtržních tabákových žádostí (PMTAs) pro hromadné vaping produkty, podle zprávy o pokroku ze dne 22. července pro americký okresní soud pro Maryland. Agentura uvádí, že má pouze jednu žádost, kterou je třeba zkontrolovat.

Jakmile FDA dokončí svou soudem nařízenou kontrolu produktů prodávaných v prodejnách sledovaných Nelsonem, jako jsou obchody s potravinami a čerpací stanice, začala také vydávat novou vlnu příkazů k zamítnutí marketingu (MDOs) malým výrobcům.

Nová zpráva o pokroku FDA může být její poslední

 nová zpráva o pokroku je nejnovější v sérii zpráv nařízených okresním soudem jako součást rozhodnutí, které donutilo FDA posunout lhůtu pro podání PMTA dopředu. Žaloba— a návrh na nařízení zpráv o pokroku FDA —byla podána několika proti-vapingovými aktivistickými skupinami, včetně Americké akademie pediatrie a Kampaně za tabák bez dětí.

V dubnu 2022 okresní soudce Paul Grimm (od té doby v důchodu) nařídil FDA, aby podala zprávu o svém pokroku při kontrole žádostí o všechny vapingové produkty „prodávané pod značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin nebo Puff Bar,“ a o jakýkoli jiný produkt s dvěma procenty nebo více podílu na trhu, jak ho měří výzkumná firma Nielson.

Ve své první zprávě o pokroku, vydané v květnu 2022, FDA slíbila soudu, že dokončí 100 procent PMTA kontrol, které splnily soudní standard do 30. června 2023. Agentura pouze o rok zmeškala—což je působivý výkon pro byrokraty, kteří obvykle propásnou termíny o daleko delší časové úseky.

Od poslední zprávy o pokroku, která byla podána v říjnu 2023, FDA zamítla žádosti na Suorin Air refillable pod vape a na řadu cigalike blu PLUS+, a také zamítla myblu menthol refill pod a čtyři příchutě blu disposables. Minulý měsíc agentura udělila marketingové povolení čtyřem mentholově ochuceným NJOY produktům, a minulý týden autorizovala Vuse Alto a některé tabákově ochucené Alto pod.

Juul stále čeká na odpověď

FDA uvádí ve své nové zprávě o pokroku, že se rozhodla o 185 z 186 „pokrytých žádostí.“ Výrobci těchto produktů buď obdrželi MDO, nebo autorizaci FDA (povolení k marketingu, nebo MGO). Žádná z nich již není pod kontrolou, ačkoli zpráva se zdá nepočítat opětovné kontroly nařízené v úspěšných odvoláních PMTA.

Ačkoli FDA nenazývá 186. společnost, která splňuje kritéria soudce Grimma a zůstává pod kontrolou FDA, je to jasně Juul Labs. FDA vydala MDO pro Juul v roce 2022, ale během několika dní pozastavila svůj vlastní zamítací příkaz a souhlasila s dalším přezkumem žádosti. Minulý měsíc FDA zrušila zamítací příkaz, čímž vrátila produkty Juul do plného vědeckého přezkumu.

Agentura uvádí, že jediným důvodem, proč nebyla dokončena jediná zbývající revize PMTA, je „vzhledem k nedávné, významné novele předložené žadatelem, která si vyžádá značný vědecký přezkum.“ FDA se nezaváže k časovému harmonogramu pro dokončení přezkumu—ani neuzná, že se to týká Juul—protože takové zveřejnění „by bylo nespravedlivé—pro FDA, pro žadatele a pro veřejnost.“

Zpráva obsahuje žádost FDA, aby soud ukončil další požadavky na reportování, protože jakékoli budoucí zprávy by zahrnovaly sdílení pokroku u jedné žádosti.

Nové MDO pro malé výrobce

Na začátku tohoto roku začala FDA znovu vydávat nové MDO malým výrobcům, poté co většinu posledních dvou let trávila zaměřením se hlavně na PMTAs od výrobců hromadného trhu, bráníce své dřívější MDO v soudních řízeních, a prosazující proti maloobchodníkům a distributorům jednorázových vape. Je pravděpodobné, že agentura nyní začala jednat o čekajících PMTAs pro tabákově a mentolově ochucené produkty, na které před třemi lety kývla.

V srpnu 2021, těsně pod rokem po termínu pro podání PMTA, FDA začala vydávat MDO pro výrobce vape, převážně pro produkty v příchutích jiných než tabák a mentol. Před koncem roku agentura zamítla žádosti, které pokrývaly desítky tisíc produktů. 

Ve své nové zprávě o pokroku pro soud se agentura chlubí, že vydala “více než 18 milionů rozhodnutí o odmítnutí, více než 67 000 rozhodnutí o nepodání a přibližně 46 000 marketingových odmítnutí.” Většina z těchto 46 000 MDO byla pro lahvové e-liquidy vyrobené malými až středními výrobci—včetně mnoha malých podniků bez maloobchodní přítomnosti mimo svá vlastní města. 

Agentura vymyslela takzvaný “fatální chybu” systém revize, který jí umožnil zamítnout žádosti o velké množství ochucených produktů na základě standardů, které nebyly popsány až do po tom, co společnosti již podaly žádosti. Soudce pátého obvodního soudu Andrew Oldham později nazval akce FDA “překvapivým podvodem.” 

Proces umožnil agentuře zlikvidovat velké části nezávislého průmyslu aniž by provedla jednotlivé vědecké recenze předepsané pro každý PMTA zákonem o kontrole tabáku. 

Publikovaný seznam MDO (který nezahrnuje všechna zamítnutí) ukazuje, že 260 společností obdrželo MDO mezi 26. srpnem a 6. říjnem 2021. Většina těchto odmítacích příkazů zahrnovala desítky, stovky nebo tisíce jednotlivých produktů. V mnoha případech FDA vydala “cookie-cutter” MDO pro všechny ochucené produkty společnosti, ale ponechala své tabákové a mentolové produkty v přezkoumání. 

Po krveprolití PMTA v roce 2021 agentura otočila kohout MDO na kapku, zatímco vyčerpávala svou energii na přezkum žádostí předepsaných soudcem Grimmem, bránila se v soudě a snažila se blokovat příliv neautorizovaných disposable vapes z Číny. V roce 2022 byly vydány pouze čtyři MDO— a jen jeden malé společnosti. V roce 2023 FDA vydala pouze 13 MDO, včetně devíti pro nezávislé výrobce.

Ale agentura se možná konečně usadila na strategii, jak řešit tisíce produktů, které zůstávají na trhu jako součást probíhajících PMTA. Zatímco během předchozích dvou let bylo vydáno pouze 10 MDO pro malé společnosti zabývající se vape, FDA vydala MDO pro 52 malé výrobce pouze v první polovině roku 2024: