FDA Deeming Regulations: Aktualizovaný časový plán a Často kladené otázky

Ne. Zpoždění podání PMTA umožňuje výrobkům, které byly již k dispozici před 8. srpnem 2016, zůstat na trhu až do 8. srpna 2022. Všechny produkty uvedené po 8. srpnu 2016 musí mít marketingovou objednávku od FDA před prodejem. To znamená, že všechny nové produkty vyžadují podání a schválení PMTA.

Nic se zatím nezměnilo. Ale oznámení Gottlieba zahrnovalo slib, že agentura učiní velké změny. Podle tiskové zprávy agentury ze 28. července tiskové zprávy, “FDA plánuje vydat základní pravidla, aby byl proces recenze produktů efektivnější, předvídatelnější a transparentnější pro výrobce, přičemž zachovává veřejné zdraví.“ Mezi jinými věcmi, FDA má v úmyslu vydat předpisy, které objasní, jaké informace agentura očekává v Premarket Tobacco Applications (PMTAs), žádostech o Modified Risk Tobacco Product (MRTP) a zprávách pro prokázání Substantial Equivalence (SE). FDA také plánuje dokončit pokyny, jak má v úmyslu posuzovat PMTA pro ENDS.”

Ne ihned, ale agentura zahájila proces regulace příchutí, a formulace v předběžné zprávě o navrhovaném pravidle není povzbudivá. Celé úsilí závisí na tom, jak příchutě ovlivní užívání vaping mladistvými. Pamatujte, že FDA má pravomoc zakázat nebo omezit dostupnost příchutí ve všech považovaných produktech. Ve skutečnosti agentura původně plánovala zakázat příchutě, ale byla zastavena po přezkoumání Bílým domem Úřadem pro správu a rozpočet (OMB).

FDA říká ne. Nejvíce diskutovanou částí Gottliebova oznámení — pro všechny kromě vaperů — byl jeho návrh, že FDA sníží nikotin v cigaretách, aby odstranila jejich „návykový potenciál.“ „S uznáním rizikového kontinua a realitou, že všechny cesty vedou zpět k cigaretám jako primární příčině současného problému, musíme si představit svět, kde cigarety ztrácejí svůj návykový potenciál prostřednictvím snížených hladin nikotinu,“ řekl komisař Gottlieb. „A svět, kde jsou k dispozici méně škodlivé alternativní formy, efektivně dodávající uspokojivé hladiny nikotinu, pro ty dospělé, kteří je potřebují nebo chtějí.” To naznačuje, že parní produkty s „uspokojivými hladinami“ nikotinu budou stále k dispozici. ALE... kdo ví, co se FDA rozhodne udělat, pokud a kdy se jim podaří snížit nikotin v cigaretách? Poté, co splnili fantazii mnoha fanatiků boje proti tabáku, kdo může říct, že nebudou pokračovat a snažit se vytvořit svět bez nikotinu? Nicméně proces prokázání, že „Cigarety s velmi nízkým nikotinem“ (VLNC’s) mohou být účinné v redukci kouření, a že prostě nevytvoří největší černý trh pro jakýkoliv produkt vůbec, bude dlouhý a únavný pro agenturu. Takže pokud se FDA někdy dostane k pokusu o snížení nebo odstranění nikotinu v vapech, bude to mnoho let vzdálené.

*FDA považuje “malé výrobce tabákových produktů” za výrobce jakéhokoli regulovaného tabákového produktu s 150 nebo méně zaměstnanci a ročními celkovými příjmy 5 milionů dolarů nebo méně. Všichni ostatní jsou považováni za velké výrobce

• Název a místo podnikání
• Množství obsahu
• Procento domácího a zahraničního tabáku

• Prohlášení: „Prodej povolen pouze ve Spojených státech“ na štítcích, obalech a přepravních kontejnerech tabákových výrobků

Komisař Gottlieb oznámil 28. července 2017, že agentura změní roční limit pro produkty, aby zůstaly na trhu, zatímco se posuzují podané PMTA.

Produkty budou moci být prodávány, dokud FDA nedosáhne rozhodnutí o schválení nebo zamítnutí žádosti.