Regulace FDA byly oznámeny a naše první myšlenky

Regulace FDA o Vaping 360

Jsme velmi aktivní při zpracovávání obrovského dokumentu o regulacích FDA ve výši 499 stran, který byl právě dnes ráno zveřejněn (05/05/2016).

Budeme vydávat samostatné články, jakmile důkladně projdeme tímto dokumentem, jak regulace ovlivní průměrné vapery, prodejce a výrobce. Tato stránka bude dnes aktualizována a v průběhu následujících dnů a týdnů se budeme snažit vás nasměrovat k jakýmkoliv užitečným informacím o regulacích. Zatím si prosím přečtěte naše počáteční myšlenky níže na stránce.

Citát od Alexa Clarka z CASAA:

"Mějte prosím na paměti, že toto není konec procesu. CASAA bude i nadále zaměřovat naše úsilí na vývoj rozumné regulace vaporizátorů, která bude mít maximální přínos pro spotřebitele. Nejdůležitější je pamatovat, že spotřebitelé budou mít i nadále přístup k široké škále produktů z páry po určitou dobu před tím, než regulace vstoupí v platnost. Ale prozatím bude vaping, jak ho známe, pokračovat a rozhodně nejsme u konce. Zůstaňte klidní." 

Odkaz na Kompletní Dokument o Regulacích FDA

Kompletní 499-stránkový dokument o regulacích FDA

Důležité Následné Informace

Naše Počáteční Myšlenky a Klíčové Zjištění z Regulací

Mnoho zastánců vapingu varovalo před příchodem tohoto hrozivého dne, a nyní je zde.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA oznámil dlouho očekávané pravidlo, které považuje produkty z páry (spolu s doutníky, tabákem do vodní dýmky a dalšími) za tabák pro účely regulace podle Zákona o prevenci kouření v rodině a kontrole tabáku. Konečné pravidlo je podobné verzi oznámené v roce 2014.

Naše Klíčová Zjištění

Pravidlo má části, které vstoupí v platnost 90 dní po publikování a další, které budou uvedeny v platnost v průběhu následujících dvou let. Ustanovení, která vstoupí v platnost za 90 dní, zahrnují:

Výrobci budou muset požádat o povolení prodávat produkty, které nebyly na trhu k 15. únoru 2007 (datum „prarodiče“), a prokázat, že splňují přísné požadavky, které zahrnují to, že budou přínosné pro veřejné zdraví jako celek. Většina lidí v průmyslu pára si myslí, že to je standard, kterého nelze dosáhnout.

Podle Dr. Michaela Siegela, který dnes píše na svémblogu, „Aby prokázal, že produkt je pro veřejné zdraví prospěšný, výrobce musí zohlednit nejen rizika a přínosy pro kuřáky, ale také rizika a přínosy pro nekuřáky (včetně mládeže) a bývalé kuřáky. Výrobci musí prokázat nejen to, že je produkt bezpečnější než cigarety, ale že je účinný pro odvykání kouření a jeho přínosy pro odvykání nebudou převyšovány využitím produktu nekuřáky, včetně mládeže.”

Na základě právě vyhlášeného pravidla budou moci výrobci pokračovat v prodeji produktu až po dobu dvou let před podáním žádosti o tabákovou žádost před uvedením na trh (PMTA), a další rok, zatímco je žádost zvažována. FDA odhaduje, že přihlášky vyžadují až 5 000 hodin práce spolu s nákladnou laboratorní a právní analýzou. Většina analytiků odhaduje náklady na přihlášku přes 1 milion dolarů. Každá položka prodaná vyžaduje samostatnou žádost, včetně každé příchutě a síly nikotinu e-liquidu. Neexistuje žádná záruka, že bude žádost schválena.

Kromě toho budou nyní všichni výrobci, maloobchodníci a dovozci nově posuzovaných produktů podléhat také dalším požadavkům uvedeným v Zákoně o kontrole tabáku, včetně:

Nezodpovězené Otázky

Stále existují obrovské otázky ohledně regulací a mnoho lidí je pečlivě čte, aby porozumělo:

Je toto Konec? Jak Mohou Vapery Bojovat zpět?

Dokument deeming má téměř 500 stran a je plný složité právnické terminologie. Potrvá nějaký čas, než se řádně analyzují všechny detaily. Z prvního rychlého prolistování pravidla je však pravděpodobně spravedlivé říci, že FDA má v úmyslu zničit nezávislý průmysl vapingu. Podle Dr. Siegela, „předpověď, že produkty vapingu mohou přinést zázrak veřejného zdraví - snížit konzumaci tabákových cigaret o 50 % v příštím desetiletí - byla FDA zrušena.“

Ale existují způsoby, jak zabránit zničení vapingu, jak ho známe. Může se to dostat k právním výzvám, kdy výrobci a maloobchodníci podají žaloby z různých důvodů, aby zabránili implementaci regulací. To může trvat roky a pravděpodobně by to odložilo většinu regulace během právního procesu. Ale nejprve existují stále dvě legislativní možnosti, jak změnit datum prvního uvedení na trh produktů z páry.

HR 2058, „Coleův zákon“, by změnil datum na současnost a umožnil prodeje moderních produktů z páry bez nutnosti schválení FDA. Zákon je živý a potřebuje spolusponzory v Sněmovně reprezentantů. CASAA má výzvu k akci, která poskytuje vaperům (a jejich přátelům a rodinám) možnost poslat předem připravený dopis na podporu pro HR 2058 svým členům Kongresu. Proces trvá méně než minutu a může mít obrovský dopad na zákon. To je úkol číslo jedna pro každého vaperu, který to čte.

Za druhé, většina jazyka HR 2058 byla zahrnuta do rozpočtového zákona Sněmovny, který nyní prochází Kongresem. Je důležité, aby vaperi zůstali informováni o těchto legislativních snahách a aktivně kontaktovali zvolené zástupce, když je to potřeba.

Je to špatné, ale nesmíme panikařit

Může to znít hloupě v tomto děsivém okamžiku, ale měli bychom také říct, nepanikařte. Jakmile bude regulace analyzována a lidé v oboru vyvinou strategie na obranu, vaperi by se měli o tom diskutovat s přáteli a rodinou, pracovat na osvěžení ostatních o výzvách, které nás čekají, a zůstat oddaní tomu, co nám všem pomohlo tak moc zlepšit naše životy.

Citace a komentáře od ostatních