FDA odmítá PMTAs pro Suorin Air a blu PLUS+

FDA zamítla žádosti o uvedení na trh pro populární refillable pod vape a také pro dobíjecí zařízení cigalike-style a refill cartridge. Příkazy o zamítnutí uvedení na trh (MDOs) přišly na konci stejného týdne, během kterého agentura vydala své první MDOs pro produkty s otevřeným systémem, které neobsahují e-liquid ani nikotin.

FDA schválila pouze sedm vapingových zařízení, spolu s tabákovými příchutěmi refillů pro každé z nich, od té doby, co převzala regulační pravomoc nad vapingovými produkty v roce 2016. Agentura doposud neschválila žádný vapingový produkt od té doby, co současný ředitel FDA pro tabákové výrobky Brian King převzal tuto funkci v červenci 2022.

FDA neschválila žádné produkty s netabákovými příchutěmi, a žádné refillable (otevřené) produkty nebo lahve s e-liquidem. Všechny produkty schválené FDA jsou vyráběny dceřinými společnostmi hlavních tabákových firem.

Suorin Air PMTA zamítl

FDA dnes oznámila v tiskové zprávě, že zamítla žádosti o uvedení na trh (PMTAs) pro zařízení Suorin Air – refillable pod vape populární pro svůj štíhlý profil – a jeho prázdnou refillable pod. Agentura uvedla, že PMTAs předložené mateřskou společností Suorin Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. „nedostatek dostatečných důkazů o odpovědnosti za zneužívání.“

Agentura také poznamenala, že výsledky 2023 Národního průzkumu mládeže o tabáku (NYTS) ukázaly, že 3,8 procenta studentů na středních a vysokých školách, kteří hlásili užívání e-cigaret v průběhu posledních 30 dnů, používali produkty značky Suorin. (FDA se rozhodla formulovat svůj nárok srozumitelným způsobem, na rozdíl od svého dřívějšího prohlášení o využívání produktů SMOK mladistvými.)

Suorin Air, stejně jako produkty SMOK, které FDA zamítla v úterý, neobsahuje e-liquid nebo nikotin. Společně se zdá, že produkty SMOK a Suorin představují novou fázi v kampani FDA proti vaping. Až dosud agentura odložila rozhodnutí o PMTAs pro produkty s otevřeným systémem a místo toho se zaměřila na předplněné zařízení a lahvové e-liquidy.

Device blu PLUS+ a refill získávají MDOs

FDA také oznámila zamítnutí pro všechny produkty blu PLUS+, včetně zařízení baterie a refill cartridge v několika pojmenovaných tabákových a mentolových příchutích. MDOs byly také vydány pro refill cartridge v dalších, nepojmenovaných příchutích, které byly ve Spojených státech nedostupné od té doby, co FDA učinila aromatizované pod- a cartridge-založené vapy prioritou v prosazování v lednu 2020.

blu PLUS+ je aktualizovaná verze e-cigaretky blu, která byla jedním z nejpopulárnějších raných vapingových zařízení. Blu byla první nezávislá vapingová společnost, kterou koupila tabáková společnost (Lorillard) v roce 2012. Předtím tabákové společnosti neměly žádnou přítomnost na trhu s vapingem.

Podle FDA výrobce blu Fontem US, LLC (dceřiná společnost Imperial Brands, bývalého Imperial Tobacco) “neujistil se, že je zahrnuty dostatečné informace o složkách, množstvích škodlivých a potenciálně škodlivých složek (HPHC) a informace o odpovědnosti za zneužívání. Kromě toho žadatel neposkytl dostatečné důkazy, demonstraci, že nové ochucené produkty mají potenciál prospět dospělým kuřákům, co se týče úplného přechodu nebo významného snížení používání cigaret, které by převážilo riziko pro mládež.”

Agentura také citovala výsledky NYTS o používání značky blu studenty na středních a vysokých školách, přičemž upozornila, že 6,0 procent studentů, kteří byli dotazováni, hlásilo používání produktu blu.

Blu také obdržela MDOs pro své zařízení myblu na bázi podu a většinu refill podů myblu v roce 2022. Společnost se odvolala na zamítnutí k Obvodnímu odvolacímu soudu pro Distrikt Columbia a minulý srpen soud nařídil FDA provést nová hodnocení žádostí PMTA společnosti pro zařízení myblu a podů s tabákovou příchutí.