Ex-CTP šéf Zeller bude radit NRT inhalátorům lobbistům

Bývalý ředitel FDA pro produkty tabáku Mitch Zeller se připojí k poradnímu výboru farmaceutické společnosti, která se snaží provést inhalátor nikotinu přes proces schvalování léků FDA. Společnost dříve šířila lži o zprávě o e-cigaretech Public Health England z roku 2015 a o autorech zprávy.

Zeller poskytne regulační a politické poradenství společnosti Qnovia, Inc., společnost se sídlem ve Virginii dříve známou jako Respira Technologies. Qnovia usiluje o schválení FDA pro Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) pro RespiRX—produkt terapie náhradou nikotinu (NRT), který vypadá nejasně jako vape na bázi kapslí, ale ve skutečnosti je to nebulizátor, který dodává měřenou dávku inhalovatelné, nikotinu obsahující mlhy.

Inhalovaná mlha dodává nikotin rychleji než perorální produkty jako žvýkačka nebo transdermální náplasti—což znamená, že má také potenciál být návykový jako jiné inhalované nikotinové produkty. RespiRX je určen k tomu, aby uživatelům pomohl snížit příjem nikotinu během 12týdenního období a poté přestat.

Kampaně proti vaping, Juul a Public Health England

Vaping360 minulý rok informoval, že Respira Technologies vedla kampaň proti vaping, která zahrnovala sdílení dezinformací o Juul Labs a dalších výrobcích nikotinových vape, o kterých Respira naznačila, že mohly způsobit některé z „EVALI“ plicních zranění z roku 2019.

Společnost také šířila lži o britských akademikech, které si objednala Public Health England, obviňujíc jednoho nebo více z nich z finančních vazeb na tabákový průmysl. Bezduché obvinění byla sdílená (a možná napsaná) zakladatelem společnosti a bývalým generálním ředitelem Máriem Danekem.

Minulý září změnila Respira Technologies své jméno na Qnovia, Inc., krátce poté, co najala bývalého výkonného ředitele Altria Group Briana Quigleyho, aby nahradil Daneka jako generálního ředitele společnosti. Webové stránky společnosti již nesou obvinění proti Juul Labs nebo Public Health England. Danek je v současnosti hlavním technickým ředitelem společnosti.

Kolotoč mezi FDA a farmaceutickým průmyslem

Zeller rozhodně není prvním bývalým úředníkem FDA, který převáděl své regulační znalosti a kontakty do lukrativní práce ve farmaceutickém průmyslu po opuštění federální agentury. Například Zellerův bývalý šéf ve FDA, ex-komisař Scott Gottlieb, odešel z FDA a do pozice v představenstvu Pfizeru. A nominace současného komisaře FDA Roberta Califfa na tuto pozici čelila vážným otázkám, částečně kvůli Califfovým vazbám na farmaceutické společnosti.

Během svého působení na CTP se Zeller často odvolával na „kontinuum rizika“ tabákového produktu, které naznačil, že by mělo vést politiku. Ale během jeho doby jako vrchního tabákového regulátora se to nestalo. Skutečně, nejnebezpečnější produkty—hořlavé cigarety—dostaly výjimku z bezpečnostních a vědeckých požadavků, které byly očekávány od méně rizikových produktů. A Zellerova agentura nikdy nevytvořila veřejné sdělení, které by vysvětlovalo obrovský riskovací rozdíl mezi cigaretami a nehořlavými nikotinovými produkty.

V článku Bloomberg Law, který byl dnes publikován, Zeller uvedl, že nebulizátor RespiRX by mohl být prospěšný lidem, kteří v současnosti kouří, ale nebudou mít přístup k běžným cigaretám, když FDA nařídí svůj plánovaný velmi nízký nikotinový standard. Agentura také oznámila, že schválí pravidlo zakazující prodej mentolových cigaret.

„Poslední věc, kterou chceme, aby kouření lidé dělali, pokud některá z těchto politik vstoupí v platnost, je jednoduše přepnout na jiný tabákový produkt,“ řekl Zeller podle Bloombergu.

Pravidla pro velmi nízký nikotin a mentol byla plánována a oznámena během Zellerova působení jako ředitel CTP. Dále, jediný důvod, proč jsou e-cigarety považovány za „tabákové produkty“, je, že je FDA takto definovala v agenturním Deeming Rule z roku 2016—soubor regulací, které byly dozorovány a vykonávány Zellerem.

Zeller odešel do důchodu z CTP minulý duben, poté, co sloužil jako ředitel od března 2013. Nahradil ho v červenci Brian King. Zeller také pracoval na FDA v 90. letech, stávaje se asociačním komisařem agentury a ředitelem Úřadu pro tabákové programy (který předcházel zákonu o kontrole tabáku z roku 2009, který gave FDA regulační pravomoci týkající se tabáku a vytvořil Centrum pro tabákové produkty). Později pracoval dva roky v American Legacy Foundation (nyní nazývána Truth Initiative) a poté více než 10 let ve soukromé firmě Pinney Associates, kde konzultoval pro společnosti jako farmaceutický gigant GSK (GlaxoSmithKline), výrobce produktů NRT a léku na odvykání kouření Zyban.

Fotografie s laskavým svolením U.S. Food and Drug Administration