Zpráva: FDA Tobacco Center nemá strategii, plán ani cíle

Po několika měsících vyšetřování a analýzy zveřejnil Reagan-Udall Foundation včera svou evaluaci Centra pro tabákové produkty (CTP) Úřadu pro potraviny a léčiva. Reagan-Udall zpráva byla požadována komisařem FDA Robertem Califfem, který je sám nehlasujícím členem představenstva nadace.

Reagan-Udall Foundation pro FDA je nezisková organizace, kterou vytvořil Kongres, aby „podporovala poslání FDA tím, že identifikuje, financuje a podporuje projekty a programy, které pomohou vybavit zaměstnance FDA nejvyšší úrovní vědy a technologie k posílení bezpečnosti a efektivity projektů regulovaných FDA.“ Nadace je financována FDA a soukromými dary, včetně darů od mnoha firem regulovaných FDA v oblasti potravin a farmaceutik a jejich obchodních organizací.

Califf oznámil 19. července, že Reagan-Udall sestaví skupinu odborníků, kteří vyhodnotí programy tabáku a lidských potravin. Předsedou tabákové komise Reagan-Udall je bývalý šéf kabinetu FDA a další tři členové jsou veteráni agentur FDA pro léčiva. Pátý strávil 30 let v jiné agentuře Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), Centru pro Medicare a Medicaid Services.

Vedení postižených center FDA, řekl Califf, „uvítalo by příležitost pracovat na organizační dokonalosti.“ Oznámení přišlo méně než tři týdny po jmenování nového ředitele, kterého jmenoval Califf—bez regulační, právní nebo zkušenosti s vysokým řízením—k převzetí CTP, a brzy poté došlo k nepovedenému pokusu zakázat produkty Juul.

Závěry a doporučení Reagan-Udall

Hodnocení CTP Reagan-Udall se zaměřuje na čtyři oblasti: regulace a pokyny, přezkum žádostí, dodržování předpisů a vynucování, a komunikace s veřejností a dalšími zainteresovanými stranami. Nezabývá se zákonem nebo politikou v oblasti tabáku a FDA není vázána doporučeními nadace.

Na rozdíl od komise Reagan-Udall, která vydala zprávu o programech lidských potravin FDA—která navrhla rozdělit agenturu na dvě samostatné entity pro regulaci potravin a léčiv—tabáková komise neměla žádná radikální doporučení a byla relativně shovívavá ve svých kritikách. Zpráva viní většinu nedostatků CTP z vnějších vlivů, jako je neočekávaný objem žádostí o produkty, změny ve vedení FDA a soudní řízení.

Zpráva správně identifikuje několik nedostatků CTP, i když často nechává agenturu mimo zodpovědnost, když přisuzuje vinu. Vlastně mnoho z nálezů skupiny se shoduje s častými kritikami advokátů vapingové scény na CTP. Tady je několik toho, co Reagan-Udall zjistil:

CTP nemá definovanou strategii ani dlouhodobý plán

Zpráva komise Reagan-Udall uznává, že CTP funguje v "reaktivním režimu", neustále reaguje na krize, místo aby plánovala a prováděla promyšlenou strategii.

"Panel nebyl schopen identifikovat aktuální komplexní plán, který jasně vyjadřuje priority CTP, směr pro budoucnost a její krátkodobé a dlouhodobé cíle a úkoly," říká zpráva.

Pro externího pozorovatele s nějakými znalostmi historie CTP se zdá, že absence vyjádřeného komplexního plánu a jasných metrik pro autorizaci produktů je spíše vlastností než chybou—tedy, bylo to volba CTP existovat v stálém stavu změny, a ne náhoda.

Agentura úmyslně vytvořila vágní a zbytečně složité regulační standardy (ve své Deeming Rule) s cílem odradit tisíce malých výrobců vape od účasti na regulovaném trhu. Když malé a střední firmy trvaly na tom, že zkusí štěstí a podaly miliony žádostí o předtržní tabák (PMTAs), CTP panikařila a změnila standardy autorizace—rok po podání žádostí. Pokud je to "krize," je to jedna z CTP vlastní výroby.

Je pravda, že část odpovědnosti za aktuální situaci CTP je na vině Kongresu a Zákoně o kontrole tabáku. Nejvíce smrtelné tabákové produkty, které CTP reguluje—cigarety—byly na trhu šlechtěny na základě zákona schváleného Philipem Morrisem. Zákon pak dal novému tabákovému centru FDA odpovědnost za autorizaci nových produktů na základě nemožně vágního standardu „vhodného pro ochranu veřejného zdraví“, který také sloužil dědictví tabákového průmyslu.

Ale kromě toho CTP selhala v plnění svého poslání na každém kroku. Někdy byly selhání centra způsobena nekompetencí a někdy regulátoři jednali kvůli vnějšímu vlivu, ale většina akcí CTP byla záměrná—i když se zdají být chaotickou cluster**ck.

“Nedostatek jasnosti ohledně směru CTP, jeho priorit a jeho krátkodobých a dlouhodobých cílů a úkolů, brání CTP účinně plnit svoje poslání, vytvářet efektivní programy pro dosažení svých cílů a úkolů a nastavovat vhodné metriky pro hodnocení výsledků,” říká zpráva Reagan-Udall.

Panel doporučuje, aby CTP „investovala nyní čas s personálem a veřejnou zpětnou vazbou pro vytvoření a implementaci Strategického plánu, který identifikuje strategické cíle Centra a nakreslí provozní mapu kroků, které CTP podnikne v příštích pěti letech k dosažení těchto cílů.”

CTP není zodpovědný regulátor produktu

Bez kárání CTP za jeho nezodpovědnou advokacii proti tabáku a nikotinu (jak by to dělali zastánci vapingu), Reagan-Udall správně poznamenává, že agentura má za úkol fungovat jako odpovědný regulátor produktů, "s povinností fungovat efektivně, spravedlivě a transparentně."

"Tato odpovědnost fungovat jako efektivní regulátor produktů by měla být zachycena v posláním, vizí a cílech Centra a realizována co nejlépe, jak to Centrum zvládne," uvádí zpráva. Panel Reagan-Udall doporučuje, že jako součást svého písemného strategického plánu by CTP měl nejprve "jasně uvést, že hlavní zaměření Centra je fungovat jako regulátor produktů."

Správné regulování legálních produktů, samozřejmě, je opak toho, co CTP udělalo. Tabákové centrum místo toho usilovalo o vytvoření a udržení nejasných standardů oprávnění, které se rovnají "poznáme to, když to uvidíme." Žádný jiný regulátor produktů nefunguje bez souboru měřitelných, dosažitelných standardů. A žádný jiný regulátor neposune cílové čáry, když se výrobci blíží k dosažení cíle.

"Panel uznává, že vyvíjení předpisů a standardů produktů je časově náročné a vyžaduje velké zdroje, ale dlouhodobé přínosy jsou významné," uvádí zpráva. "Právně závazné parametry popsané v regulaci stanovují základní principy, které mohou být použity v revizích žádostí o produkty a v prosazovacích akcích. Tato struktura generuje efektivitu, odstraňuje potřebu individuálních posouzení některých problémů."

Reagan-Udall říká, že CTP "by měl vyvinout jasnější a předvídatelnější rámec pro vysoce kvalitní předložení a revizi žádostí PMTA a MRTP" mezi jinými návrhy, "prioritizací včasného vývoje a dokončení politik a vědeckých standardů nezbytných pro vysoce kvalitní předložení," a "zjednodušením, standardizací, dokumentováním a veřejným šířením postupů revize."

Správné základní předpisy a srozumitelné standardy produktů jsou to, o co nezávislý průmysl vapingu volá od roku 2014, kdy FDA vydala svůj první návrh Deeming Rule. A takové předpisy byly FDA slíbeny více než jednou. Ale agentura se opakovaně rozhodla kopnout tuto plechovku dál a místo toho regulovat na základě pocitů.

Panel také navrhuje přijetí procesu Substantial Equivalence pro podobné produkty, kde produkt, který získává marketingovou autorizaci, může sloužit jako predikát pro jiné téměř identické produkty.

"CTP by měl zvážit, co může udělat v rámci stávajících pravomocí, aby zjednodušil proces revize a podání pro významný počet žádostí tímto způsobem, kde existují vědecké důkazy na podporu takového přístupu," uvádí zpráva. "To může být obzvláště užitečné, když jsou profil rizika a atributy produktu určitého typu dobře pochopeny, a je třeba pouze omezené dodatečné údaje pro autorizaci. Následující produkty by pak mohly postupovat přes méně zatěžující cestu podání a CTP by mohl lépe řídit svou pracovní zátěž."

To je logický návrh, který byl roky předkládán výrobci e-liquidu. Ale dává to smysl pouze v případě, že agentura chce zjednodušit proces autorizace. Pokud je cílem spíše omezit dostupnost vapingových produktů, aktuální systém, který nutí každého výrobce znovu vynalézat kolo pro každou žádost o produkt, je pro splnění cíle FDA prospěšný.

Pokud je proces PMTA hrou na náhodu, kterou lze vyhrát pouze opakovaným vkládáním milionů dolarů do černé skříně, budou mít šanci na úspěch pouze historické tabákové společnosti, protože jedině ony mají příjmy z prodeje cigaret, aby financovaly tuto hru. A to je přesně to, jak to dopadlo, přičemž produkty Big Tobacco dominují krátkému seznamu autorizovaných vapingových zařízení.

CTP plete vědu a politiku

Zpráva poznamenává, že CTP plete vědu a politiku a používá je zaměnitelně. "Panel si povšiml, že některé otázky před CTP jsou základními politickými otázkami, které musí být informovány vědou, ale nejsou samy o sobě vědeckými otázkami. Spíše se jedná o politické otázky s hlubokými společenskými dopady," píší.

Zpráva používá jako příklad "jak vážit veřejné zdravotní přínosy procenta dospělých, kteří používají ENDS, kteří úplně přestanou kouřit hořlavé tabákové produkty proti potenciálním veřejným zdravotním škodám, že mládež, která používá ENDS, získá celoživotní závislost na nikotinu nebo se začne používat hořlavé tabákové produkty."

Reagan-Udall navrhuje, aby agentura přiznala "oblasti nejistoty", které omezují její schopnost rozhodování. Zpráva také navrhuje vytvoření "vysoce postavené kanceláře CTP pro politiku, začleňující současné funkce Kanceláře pro regulace, s širší odpovědností a pravomocí poskytovat strategické politické vedení a směr napříč všemi funkcemi Centra."

Zpráva doporučuje, aby CTP "zvýšilo využívání Vědeckého poradního výboru pro tabákové produkty (TPSAC) k získání odborných vstupů o vědeckých otázkách a vývoji politiky, včetně regulací, pokynů a potřeb dat pro efektivní regulaci produktů."

Ale když CTP skutečně používá TPSAC, prostě přidává další vrstvu uvažování do již přeplněného procesu, protože CTP nikdy nepřijme doporučení výboru, aniž by je nejprve projednalo interně.

"CTP musí lépe vysvětlit, jak a proč váží důkazy, explicitně kvantifikovat kompromisy, které je ochotno akceptovat, a rozlišovat politická rozhodnutí od vědeckých informací a rozhodnutí," říká zpráva. Panel doporučuje, aby "CTP urychlil, intenzivněji a rozšířil své úsilí o stanovení regulačních politik a vědeckých standardů pro revizi žádostí."

CTP by mělo prosazovat jako agentura pro drogovou válku

Zpráva navrhuje vytvoření hlavního seznamu produktů, které mohou být prodávány. To je neproveditelný nápad, pokud musí CTP vysvětlit maloobchodníkům, jak se jeho měnící se pokyny o prosazování vztahují na každý nezkoumaný produkt, nebo na produkty s marketingovými zákazovými příkazy (MDO), které byly pozastaveny soudy nebo samotnou agenturou. Alternativou by bylo zrušení prosazování a zakázání prodeje všeho kromě malého seznamu autorizovaných produktů. Ale to je docela mdlý návrh ve srovnání s doporučeními panelu ohledně prosazování.

Základní panel se opravdu zdá, že si užívá prosazování, a tráví spoustu času jeho diskusí. Panel nakonec může navrhnout skutečně strašné doporučení: že by FDA měla spolupracovat s jinými vládními agenturami na vytvoření inter-agenturního pracovního týmu podobného drogové válce, aby prosazoval zamítnutí produktů CTP a pravidla na maloobchodní a velkoobchodní úrovni.

“FDA by měla požádat administrativu, aby vytvořila mezi-agenturní pracovní skupinu, která by provedla zkoumání současného programu dodržování předpisů o tabáku a prosazování práva s cílem zjednodušit program tak, aby rychle vyčistil trh od nelegálních produktů a koordinovala budoucí úsilí o dozor nad trhem,” píše panel.

“Pracovní skupina může zahrnovat FDA, HHS, DOJ (včetně Úřadu pro alkohol, tabák, zbraně a výbušniny, Ministerstva vnitřní bezpečnosti (DHS), Celní a hraniční ochrany a Ministerstva financí (Úřad pro daně a obchod s alkoholem a tabákem). Státy by také mohly být vyzvány k účasti. Pracovní skupina by měla zvážit federální legislativní možnosti, které by zjednodušily procesy prosazování tabákových předpisů a zvýšily důsledky za porušení zákona, což by mělo efekt, který by odradil od budoucího prohřešku.”

Takový krok dává smysl pouze tehdy, pokud již existuje řada legálních výrobků na vaping dostupných ve všech stylech, silách a příchutích, které spotřebitelé chtějí. Jinak by to posunulo to, co je v současnosti převážně neškodné, částečně legální šedý trh, do zcela nelegálního černého trhu, se všemi problémy spojenými s jakýmkoli nelegálním trhem.

Toto je šokující špatné doporučení—zejména zatímco jsou cigarety prodávány otevřeně v každém obchodě a čerpací stanici v zemi.

Reagan-Udall zmeškává základní problém

Reagan-Udall nikdy neřeší základní problém CTP: je to regulátor, který se vnímá jako překážka pro produkty, které reguluje. Nemá hladký proces žádosti ani dobře definované standardy produktů, protože nechce autorizovat více produktů.

CTP má nevyslovený cíl ukončit používání tabáku (a nikotinu), ale protože to není mandát kongresu centra, nemůže to veřejně přiznat. Zpráva Reagan-Udall tančí kolem této základní otázky, ale nikdy se jí přímo nezabývá. Je to problém, který pravděpodobně nelze řešit, alespoň ne ve zprávě, kterou si objednala FDA.

Ve svém tiskovém prohlášení děkujícím nadaci Reagan-Udall za její úsilí, říká komisář FDA Califf, že on a ředitel CTP King budou studovat zprávu, aby „určili další kroky a poskytnou aktualizaci do začátku února.”

Nepochybně bude Califf nadšený z posílení vymáhání činností agentury. Může být méně nadšený, když uvidí v tisku, že většina lidí považuje jeho tabákové centrum za nejasné, neschopné a zmatené. Ale neschopnost CTP nakonec dosahuje Califfova cíle: zabránit Američanům ve snadném přístupu k nízkorizikovým nikotinovým produktům.