FDA pohodlně zamítla Hyde PMTA právě včas pro tiskovou zprávu NYTS.

10. října 2022

Dne 6. října FDA oznámila zveřejnění předběžných výsledků Národního průzkumu užívání tabáku mezi mládeží (NYTS) pro rok 2022 tiskovou zprávou. Velká část tohoto dokumentu byla věnována prosazování přístupu agentury ke jednorázovým e-cigaretám a konkrétně zdůrazňovala nová opatření přijatá proti dovozcům Puff Bar a výrobci jednorázových cigaret Hyde.

Hyde byl jmenován jako šestá nejoblíbenější značka vape (7,3 procenta) mezi kouřícími žáky základních a středních škol, kteří uvedli značku ve svých odpovědích na NYTS, podle autorů zprávy CDC vydané minulý týden. Pouze Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK a NJOY byly uvedeny častěji studenty, kteří kouřili v předchozích 30 dnech—ačkoliv „neuvedeno“ (32,2 procenta) a „nejsem si jistý/neznám“ (28,3 procenta) byly jediné odpovědi, které soupeřily s Puff Bar (29,7 procenta) jako nejlepší odpověď.

FDA uvedl ve své tiskové zprávě, že Centrum pro tabákové výrobky (CTP) agentury vydalo marketingové zamítací příkazy (MDOs) pro 32 výrobků značky Hyde, pro které společnost Magellan Technology, Inc., známý výrobce a distributor sídlící v Buffalu, New York, podal PMTA (Předběžné Povolení Tržního Zahájení).

„Při provádění svého vědeckého hodnocení,“ napsala agentura, „FDA zjistila, že žádosti postrádaly dostatečné důkazy prokazující, že by tyto ochucené e-cigarety poskytly výhodu dospělým uživatelům, která by byla dostatečná k převažení rizik pro mládež. Proto FDA rozhodla, že povolení prodeje těchto produktů by nebylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví. Společnost musí přestat prodávat a distribuovat tyto produkty a ty, které jsou v současné době na trhu, musí být odstraněny nebo riskovat donucovací opatření.“

Ale podle Magellanu FDA nevydala MDO pro žádné produkty Hyde.

Ve prohlášení vydaném krátce po oznámení FDA společnost Magellan uvedla, že agentura vydala dopis o odmítnutí k přijetí (RTA) pro Hyde PMTAs — což je úplně jiná reakce FDA než MDO. Dopis RTA je oznámením, že některý základní technický požadavek pro úspěšné podání PMTA nebyl splněn. Když je učiněno rozhodnutí RTA, žádost nemůže postoupit k vědeckému přezkumu.

Podle společnosti bylo z komunikace FDA s Magellanem jasné, že agentura neprovedla vědecký přezkum, na kterém údajně zakládá domnělá rozhodnutí o odmítnutí uvést na trh. Magellan ve skutečnosti tvrdí, že rozhodnutí o odmítnutí k přijetí bylo založeno na chybějícím dokumentu: „písemné osvědčení týkající se překladu určitých komponent žádosti.”

Magellan označuje tvrzení FDA o vydání MDO za „křiklavou chybu.“ Ale pokud má Magellan pravdu ve svém tvrzení, že žádné MDO nebylo vydáno, prohlášení FDA dalece přesahuje chybu. Je to buď důkaz neuvěřitelné nekompetence, nebo očividná lež zamýšlená k oklamání veřejnosti a mnoha novinářů, kteří publikovali příběhy tvrdící, že produkty Hyde obdržely MDO a byly staženy z trhu.

Magellan říká, že jeho právník „požadoval, aby FDA nejen stáhla tiskové prohlášení, které učinila, ale také vydala opravné prohlášení jasně uvádějící, že FDA nevydala MDO společnosti Magellan a že dosud neprovedla vědecký přezkum produktů společnosti Magellan.”

V březnu byl FDA přidělen regulační dohled nad produkty se syntetickým nikotinem Kongresem. Zákon nabyl účinnosti v dubnu a výrobcům byl poskytnut měsíc – do 14. května – k podání žádostí o tabákové výrobky před uvedením na trh (PMTAs) a další dva měsíce, aby mohli pokračovat v prodeji produktů s čekajícími PMTAs. Po skončení ochranné lhůty 13. července se všechny produkty na bázi syntetického nikotinu staly předmětem prosazování práva FDA, ačkoli agentura zřejmě ještě neprovedla žádné kroky proti produktům, pro které jsou PMTAs stále v řízení.

Uvedli jsme před více než dvěma měsíci, že FDA změnila některé formuláře vyžadované pro přijetí PMTA těsně před termínem pro podání žádostí pro produkty vyrobené se syntetickým nikotinem. To mohlo být provedeno úmyslně, aby agentura mohla snadno eliminovat tisíce žádostí tím, že by rozhodla o RTA, namísto aby se musela prokousávat celým procesem přezkumu PMTA. Ve skutečnosti ředitel CTP Brian King se v srpnu chlubil, že „Za poslední tři týdny sama FDA vystavila odmítnutí přijmout (RTA) pro více než 88 000 produktů v žádostech, které nesplňují kritéria pro přijetí.”

Desítky malých výrobců vapingových produktů napadly odmítnutí marketingu ze strany FDA u soudu. Společnost Magellan Technology má již podaný soudní spor proti agentuře – žádost o přezkum u Odvolacího soudu druhého okruhu ve věci MDO vydaného minulý rok pro vapingové výrobky Juno na bázi pod.

Vaping360 požádalo FDA o potvrzení, že vydala MDO pro dotčené produkty Hyde, ale tiskoví úředníci mají dnes volno (kvůli federálnímu svátku). Aktualizujeme příběh, jakmile agentura odpoví.