CTP vědecká kancelář kdysi očekávala udělení autorizací pro e-liquid.

Centrum FDA pro tabákové výrobky (CTP) v jednom okamžiku očekávalo, že autorizuje lahvové e-liquidy od výrobců, kteří podali předtržní tabákové žádosti (PMTAs). Kancelář vědy tabákového centra FDA zaslala memorandum, které popisovalo plán, jak urychlit přezkum e-liquidů, podle exkluzivního příběhu od Alexa Norcia v Filter.

Memorandum s názvem „Bundling and Bracketing Approach for Review of ENDS Open E-liquid PMTAs“ popsalo proces urychlení vědeckého přezkumu PMTAs pro e-liquidy seskupováním produktů na základě charakterizujících příchutí, s použitím „ochutnávkového kola“, které bylo poprvé publikováno v roce 2019 skupinou nizozemských vědců. Vědečtí recenzenti FDA by mohli posoudit více produktů od jednoho výrobce a poté spojit své závěry s dalšími produkty zahrnutými v PMTA tohoto podniku.

Plán měl sloužit jako úspora času pro vědecké recenzenty FDA, ale také uznával víru agentury v tu chvíli, že některé lahvové e-liquidy budou autorizovány.

Memorandum bylo podepsáno tehdejším ředitelem Kanceláře vědy Mattem Holmanem, který nedávno opustil FDA, aby pracoval pro tabákovou společnost Philip Morris International. Filter získal memorandum z FDA prostřednictvím žádosti podle zákona o svobodě informací (FOIA). (Celé memorandum lze přečíst v článku Filter.)

Plánovaný systém „bundling and bracketing“ pro recenze PMTA měl usnadnit práci CTP, ale jeho autor také uvedl, že „zvýší pravděpodobnost, že více tabákových výrobků bude posouzeno a obdrží marketingové povolení před koncem období shody.“ ("Období shody“ se vztahovalo na jednoleté období následující po lhůtě pro podání PMTA 9. září 2020, během které mohly být podané výrobky prodávány bez hrozby vymáhání ze strany FDA.)

„V podstatě,“ píše Norcia, „se CTP před několika lety zdálo, že si představovalo, že urychlený proces by efektivně produkoval velké množství zamítnutí a autorizací marketingu pro vapes a e-liquidy s otevřeným systémem.“ Vapes s otevřeným systémem jsou zařízení, která mohou být doplněna lahvovým e-liquidem a samotným lahvovým e-liquidem.

Jak se ukazuje, FDA stále neautorizovalo jediný produkt otevřeného systému, ani tabákové nebo neutrální produkty. Místo toho si agentura vybrala implementaci systému přezkumu navrženého k odmítnutí PMTAs pro všechny ochucené produkty bez jakéhokoli přezkumu – pokud výrobci nepředložili drahé a časově náročné studie, aby prokázali, že jejich výrobky představovaly „dostatečný přínos pro dospělé kuřáky, který by přehlušil riziko, které představují pro mládež.“

Bez randomizovaných kontrolovaných zkoušek nebo longitudinálních kohortových studií agentura předpokládala (na základě nedostatečných důkazů), že výrobky s příchutí, která není tabáková, nejsou „vhodné pro ochranu veřejného zdraví“ a vydala marketingové odmítací příkazy (MDOs). FDA zamítla žádosti o miliony produktů předložených stovkami výrobců a byla žalována desítkami malých společností.

Společnosti, které napadaly FDA u federálních soudů, mohly mít dobré využití memoranda „bundling and bracketing“ – kdyby ho viděly před tím, než byly jejich případy rozhodnuty. Minimálně to ukazuje, že CTP si představilo autorizaci některých produktů otevřeného systému (ale ne nutně ochucených produktů), ale místo toho nápad někdo na FDA zamítl ve prospěch standardního systému odmítnutí, na kterém se agentura usadila.

Memorandum položilo plán pro vědecké recenzenty CTP z Oddělení produktové vědy a Oddělení neklinické vědy, aby náhodně vybírali produkty s až 24 charakterizujícími příchutěmi z PMTA jednoho podniku a poté spojili závěry recenzentů s dalšími produkty zahrnutými ve stejné žádosti. Autor memoranda uvedl, že nebude „žádný limit na maximální počet tabákových výrobků na PMTA, pro které mohou být závěry spojeny.“

Výrobci samozřejmě nebyli oprávněni předpokládat cokoli ohledně svých vlastních výrobků na základě informací o jiných podobně podaných produktech. To by byla úspora času a úsilí, která by byla udělena pouze pilným recenzentům CTP. Ale sama existence memoranda „bundling and bracketing“ ukazuje, že FDA uznala nesmyslnost své požadavku, aby každý (velmi podobný) produkt byl podroben identickým testům, které by s vysokou pravděpodobností ukázaly naprosto stejné výsledky napříč produktovou řadou dané společnosti.