FDA možná nenávidí jejich vnitřnosti, ale proces PMTA upřednostňuje JUUL.

Juul Labs podala svůj dlouho očekávaný PMTA, který nezahrnuje ochucené výrobky kromě tabáku a mentolových kapslí. Juul podal žádost šest týdnů před termínem pro předběžnou tabákovou žádost dne 9. září pro všechny vapingové produkty.

Pokud bude žádost společnosti přijata k podstatnému přezkumu, Juul bude moci nechat své současné výrobky na trhu po dobu jednoho roku, nebo až do konečného rozhodnutí FDA. Jediné nízkorizikové tabákové výrobky, které zatím získaly schválení PMTA, jsou snus od Swedish Match a ohřívaný tabákový výrobek IQOS od Philip Morris International. Přezkum FDA těchto výrobků trval více než dva roky.

Juul Labs (všimněte si nové konvence velkých písmen: společnost je Juul Labs, výrobek je stále JUUL) oznámila podání včera, přičemž na produkty uvedené jako “JUUL Systém.” Juul poznamenal, že pouze podklady s příchutí Virginie a mentolu (v obou 5 a 3 procentních obsazích nikotinu) byly součástí žádosti, ale nepopisoval, které zařízení tvoří “systém.” Je široce známo, že společnost má nové verze svého známého podkového vaporu s funkcemi, které nejsou součástí v současnosti prodávaného zařízení, včetně systému ověřování věku pro uživatele.

Aby mohl nechat původní výrobek na trhu, zatímco FDA zvažuje žádost, musí JUUL PMTA zahrnovat jak aktuální zařízení tak jakékoliv pokročilé výrobky. To znamená provádět duplicitní testování a výzkum pro každé předložené zařízení – něco, co si může dovolit pouze bohatá vapingová společnost jako Juul Labs.

Málokterá malá, nezávislá vapingová firma má finanční prostředky na podání účinného PMTA. Průmysloví zastánci tlačí na FDA a její mateřskou agenturu, Ministerstvo zdravotnictví a humanitních služeb (HHS), aby přijaly zjednodušenou verzi schvalovacího procesu pro malé výrobce. A zatímco stovky malých firem pokračují v plánech podat PMTA na základě modelové verze zjednodušeného procesu, federální agentury nenabídly žádné znamení, že žádosti malých firem budou akceptovány k přezkumu. V lednu ministr zdravotnictví HHS Alex Azar slíbil “zjednodušený” proces PMTA, ale nebyly provedeny žádné změny v obtížném a drahém systému.

Schválení PMTA vyžaduje, aby výrobce prokázal FDA, že jeho výrobek je “vhodný k ochraně veřejného zdraví” – požadavek definovaný v zákoně o kontrole tabáku z roku 2009. Tato definice znamená, že výrobek musí prospět zdraví populace jako celku, včetně nejen kuřáků, kteří pravděpodobně sníží své zdravotní rizika tím, že přejdou, ale také nekuřáků a dětí, kteří by mohli mít zájem experimentovat s “tabákovými výrobky.”

Žádost JUUL například obsahuje “podrobné vědecké údaje z více než 110 studií s celkovým objemem přes 125 000 stránek hodnotících dopad výrobku jak na současné uživatele tabákových výrobků, tak na nekuřáky, včetně těch, kteří jsou nezletilí.” Podle společnosti její PMTA zahrnuje výzkum, který ukazuje:

Dokázat, že její výrobek nepřitáhne další mladé uživatele, je pro Juul vysoká laťka, a produkce takových důkazů stála Juul Labs miliony dolarů a vyžadovala tým vědců pracujících na plný úvazek pouze na JUUL PMTA. I přes svou historii antagonizování FDA (jen minulý týden se objevila zpráva, že Juul tajně změnil svůj výrobek po datu 8. srpna 2016, které zmrazilo výrobky na místě) a svou pozici jako oblíbený terč skupin bojujících proti vapingovým tabákům, Juul čelí méně překážkám PMTA než malé společnosti zaměřené na vaping.

“Připravit a uspokojit PMTA není jednoduchý úkol, s žádostmi, které mají miliony stránek, stojí miliony v prostředcích a vyžadují významnou vědeckou podporu,” řekl finanční analytik Ryan Tompkins časopisu Convenience Store News. Většina společností podávajících PMTA financuje své žádosti penězi vydělanými prodejem cigaret.

Pokyny FDA PMTA pro výrobce jsou záměrně vágní a volně definovány. Všechno je ponecháno na výrobci – a bez týmu zkušených odborníků na regulační dodržování je nemožné i odhadnout, co bude nebo nebude potřeba k uspokojení agentury. Jediná historie schválení PMTA, na kterou se mohou opřít, pochází z produktů, které jsou velmi odlišné od vape.

Společnost jako E-Alternative Solutions, například – která právě podala svou vlastní žádost PMTA – pravděpodobně musela spoléhat na nezávislé konzultanty pro dodržování předpisů, aby provedli své testování a analýzu. A EAS pravděpodobně záviselo na čínských výrobních zařízeních, s nimiž uzavřelo smlouvy, aby poskytly podrobnosti o komponentech a výrobních procesech.

Juul, na druhé straně, kontroluje svou vlastní výrobu od surovin po balení, což usnadňuje studium a vysvětlování výrobních procesů, než by bylo možné pro společnosti, které závisí na různých dodavatelích a sub-výrobcích. To platí i pro výrobky, které již obdržely schválení PMTA.

Rychlá inovace vapingového průmyslu, založená na spotřebitelském pohonu zdola nahoru, je nekompatibilní se Zákonem o kontrole tabáku, a Deeming Rule FDA byla navržena, aby to jasně ukázala. Proces byl záměrně vytvořen, aby se zbavil tisíců malých výrobců vape, kteří jsou FDA považováni za neregulovatelný “divoký západ.”

Agentura nikdy neměla v úmyslu vytvořit proces, který by umožnil malým podnikům prosperovat a pomoci zákazníkům přejít od cigaret. Pro FDA bylo vždy cílem jednat s hrstkou obrovských společností, které již vědí, jak hrát hru dodržování předpisů.

Může ještě dojít k dalším zpožděním termínu kvůli výzvám, které vytvořila pandemie koronaviru. I když se termín PMTA posune na příští rok, FDA nyní cítí krev. Agentura je na pokraji dosažení toho, co chtěla od března 2009, kdy zabavila e-cigarety přicházející z Číny a pokusila se je zakázat jako nelegální lékové zařízení.

Mezitím všechny tabákové společnosti, které vyrábějí vapingové produkty—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), a Fontem/Imperial (blu)—podaly své vlastní žádosti a pravděpodobně mají dobrou šanci na schválení. A pokud budou jejich PMTA zamítnuty, mají dokonalý záložní plán: prodávat cigarety.