雷诺兹参与PMTA抽奖活动

针对一种基于电子液体的蒸汽产品，首个上市前烟草申请（PMTA）终于提交给FDA。正如预期，这个申请来自烟草公司，雷诺兹美国公司（RAI，以RJ雷诺兹最为人知）。

根据RAI发言人发来的电子邮件，该申请涵盖了“多个单独产品，包括VUSE Solo类别中的几种口味”。Solo是最早的Vuse产品，一种使用预填充卡式烟弹（“墨盒”）的类似香烟设备。

RAI目前由英国烟草公司（BAT）拥有，在美国销售多个基于墨盒、油箱和豆荚的蒸汽产品，品牌为Vuse。该公司更广为人知的是其骆驼、新港和天然美国精神香烟品牌。

“悲哀的事实是，减少危害的尼古丁输送产品的制造商，唯有通过成功出售香烟来驾驭复杂的美国烟草监管系统，”美国蒸汽协会会长格雷戈里·康利说。“全国范围内的蒸汽店，FDA和HHS试图使其停业，却没有奢侈品出售每年数十亿美元的香烟。”

不确定Solo是否因其是最老（因此也是研究得最好的）设备而被选为首个提交FDA市场批准的产品，还是因为RAI担心FDA不会批准其更有效的基于豆荚的Vuse Alto或基于油箱的Vibe产品。

烟草公司提交的经过调味的墨盒申请特别引人关注，并引发了独立制造商在申请中感兴趣的问题：

这些问题可能并不能在小型蒸汽公司需要的时间内得到解决。RAI的申请必须被接受审查，然后由FDA工作人员进行评估，这一过程可能比所有蒸汽制造商必须提交PMTA或将其产品从市场上撤下的七个月时间要长。

PMTA提交的新截止日期是2020年5月11日。这是联邦法官在今年早些时候的裁决中规定的日期。该案件的法官最近赋予蒸汽行业申请人干预权并挑战该决定。而蒸汽技术协会（VTA）也在起诉以阻止FDA执行新截止日期。

这是RAI对FDA的评论，涉及2014年最初版本的认定规则，为该机构提供了消除难以监管的独立行业蓝图。RAI告知FDA，开放系统蒸汽筒（可再填充的蒸汽产品）应被禁止，并且蒸汽商店应被视为烟草制造商。RAI表示，FDA无法正确评估开放系统，因为可以以不同方式组合的产品提供给用户的选择太多。

“与闭合系统产品不同，”雷诺兹说，“开放系统产品高度可定制。因此，没有办法充分评估这样的产品将如何工作，或确定产品成分和质量的一致性是否可以保持。”

FDA认真听取了这家香烟公司的建议。在2016年推出的最终认定规则明确表示，开放系统产品将面临艰难的批准之路，FDA将倾向于无可更换部件的自给自足设备。

自从《认定规则》成为法律以来，没有制造商尝试过以基于电子液体的蒸汽产品申请FDA批准。唯一提交的可吸入产品是菲利普·莫里斯国际的加热不燃烧烟草产品IQOS，它在经过两年多的审议后终于于四月获得FDA批准。据悉，PMI集团投入了数十亿美元用于该申请的研究。只有普通烟草和薄荷口味的IQOS补充品被FDA提交批准。

无论什么类型的产品提交审批，费用和流程的复杂性都将大多数蒸汽公司的批准置于无法触及的范围内。FDA最近发布的PMTA指导文件描述的申请要求远远超出了小型制造商的能力。RAI表示其对Vuse Solo产品的申请包含超过150,000页的文档。

"今天的申请标志着跨多个团队多年辛勤工作的成果，涉及超过100个个体，包括数十名博士团队成员每天合作，并进行了 substantial financial investment," RAI执行副总裁詹姆斯·菲格拉尔说道。

显然，没有电子液体制造商能够匹配RAI数百万美元的研究投资。但在当前的政治气候中，是否有任何数量的资金和时间足以说服FDA认为调味产品“适合保护公共健康”，这是PMTA批准的标准，仍然令人怀疑。

即使一个小型电子烟公司能够负担申请所需的研究费用，但几乎没有公司能够承受提交与批准之间的延迟。如果他们的电子烟产品被FDA拒绝，电子烟制造商就没有其他产品线（比如香烟）可以依赖。

“全国范围内FDA和HHS试图让其关门的电子烟店，没办法每年销售数十亿美元的香烟，”Gregory Conley说。

顺便提一下，如果你在想烟草制造商RAI自2014年向FDA提供的监管建议以来是否改变了立场，答案是没有。“我们继续支持FDA创建、实施和执行基于科学和规则的监管制度，以保护公众健康，" RAI首席执行官Ricardo Oberlander说。