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R.J. 雷诺兹请求 FDA 针对一次性电子烟进行执法

在本文中,我们将涵盖
雷诺兹列出了其首选的FDA执法目标
一次性漏洞又回来了
雷诺兹称一次性烟雾中“掺杂”了芬太尼!
雷诺兹曾寻求FDA帮助来消灭蒸汽竞争对手

Vuse电子烟的制造商已提交正式的公民请愿书,要求FDA将其电子烟产品执法政策重点放在现在一次性电子烟上,这些电子烟在美国电子烟市场的便利店/加油站细分市场上占据了销售主导地位。这份请愿书由RAI Services Company于2月6日提交,并于2月8日由FDA发布在Regulations.gov上供公众评论。

RAI Services Company 是 Reynolds American Inc. (RAI) 的监管合规部门,RAI 是 R.J. Reynolds Tobacco Company 的母公司,以及其他多家 Reynolds 拥有的制造商,包括 R.J. Reynolds Vapor Company,Vuse 电子烟的制造商。RAI 自身由 British American Tobacco 拥有,该公司在全球销售 Vuse。

Vuse 是便利店电子烟市场上最受欢迎的单一品牌——主要是由于其最大的畅销产品,基于舱的 Vuse Alto。它也是唯一一个拥有三个 FDA 授权设备的品牌:Vuse Solo,以及 Vuse Ciro 和 Vibe。没有任何 Reynolds 授权的 Vuse 产品受欢迎,也没有其他口味出售,除了烟草或薄荷。

雷诺兹市民请愿书要求FDA改变其执法指导,优先考虑“非法营销的一次性电子尼古丁传递系统(‘ENDS’)产品”,以“更好地保护公共健康。”

制造Camel和Newport香烟的厂家要求政府为了公共健康清除零售货架上的竞争对手,这其中有些讽刺。但这并不是Reynolds第一次鼓励FDA消灭其电子烟行业竞争对手。

雷诺兹列出了其首选的FDA执法目标

本质上,雷诺德斯正在要求FDA重新审视其执法优先事项,以针对Vuse目前最大的竞争对手。雷诺德斯有一份具体的产品清单,希望FDA能淘汰这些产品。

• “任何口味的可消耗电子尼古丁交付系统(除了烟草或薄荷口味的产品);

• “任何含有从烟草以外的任何来源衍生的尼古丁的可一次性使用的ENDS

缺乏市场前授权;

• “任何含有来自烟草的尼古丁的一次性电子烟,未在

截至2016年8月8日的市场,或者制造商未能提交的

到2020年9月9日提交申请,或者在截止日期之前向FDA提交PMTA,但

收到了未在法庭上挑战的负面行动;

• “任何一次性电子烟,制造商未能采取(或正在未能采取)

适当的措施以防止未成年人访问;以及

• “任何针对某些人的一次性ENDS,或其营销可能会促进使用的,

未成年人。”

不必说,R.J. Reynolds 不销售一次性电子烟,除了烟草或薄荷以外的口味(Vuse 的口味要么收到了市场拒绝令(MDO),要么它们的申请正在待审),含有合成尼古丁的产品,或者收到 MDO 但没有在法庭上挑战的产品(RJR 正在法庭上与 FDA 斗争,抗争 Vuse 的薄荷补充液的 MDO).

确实,大多数一次性电子烟存在于模糊的法律区域。一些已经向FDA提交了预市场烟草申请(PMTAs)处于待审状态,一些已经被拒绝但仍在销售,还有许多根本没有申请授权。

FDA尚未对他们中的许多人采取行动的原因是,该机构可能理解这将是一项毫无意义的任务。销售许多这些产品的公司是模糊的实体,难以捉摸。他们大多只是进口商和转售商,而不是实际的制造商(那些在中国)。在FDA研究特定产品并发送警告信的时间里,进口商可以更改其名称和地址——甚至更改产品的名称。

一次性漏洞又回来了

“这样的政策,”Reynolds写道,关于其期望的执法方案,“将填补FDA当前烟草执法努力中的一个漏洞,特别是在涉及青少年时。”

雷诺兹所指的“漏洞”是在FDA 2020年2月的执法指南中,该指南豁免了一些一次性电子烟的执法,这些电子烟的口味除烟草和薄荷以外。然而,正如雷诺兹的律师们所知,该政策仅适用于在评定规则生效之前(2016年8月8日)已在市场上销售的其他合规产品,并且还符合其他FDA标准。

2020年FDA的执法指南旨在允许像blu一次性产品和NJOY Daily这样的传统一次性产品在其PMTA提交被裁定之前继续在市场上销售(Daily后来被FDA授权)。该机构并未允许每种一次性设备在市场上无所畏惧地继续存在。事实上,任何在2016年8月8日之前未在市场上的产品,必须在销售前获得FDA授权,正如FDA在2020年7月给Puff Bar的警告信中所述

声称FDA的执法政策 促使Puff Bar和其他一次性产品大量涌现 是lazy journalists传播的烟草控制神话——现在由该国最受欢迎的电子烟设备的制造商传播。顺便说一句,Vuse Alto之所以仍然在市场上,是因为FDA的执法自由裁量权。该机构仍在审核Alto PMTA。

雷诺兹还将合成尼古丁称为“漏洞”。事实上,这仅仅是一个在国会授予该权力之前,不受FDA监管的产品。

真正的漏洞可能是,比如说,在一个最近禁止销售薄荷香烟的州,销售使用技术上非薄荷冷却剂的香烟。这就是雷诺兹在加利福尼亚所做的,同时它试图让美国最高法院审理对州法律的挑战

雷诺兹称一次性烟雾中“掺杂”了芬太尼!

在雷诺兹的公民请愿书的最终辩论中,这家烟草公司表示发现一次性电子烟“掺杂”了芬太尼,并基于此呼吁采取行动。

该声明来源于一则地方报纸的报道,引述一位学区主管解释所涉及的设备是“注入”了芬太尼和海洛因。推测这可能是由使用者所为,而非制造商。

什么会阻止任何可消费产品被掺杂或毒害芬太尼或任何其他危险物质?确实,Vuse设备难道不能同样轻易地被注入芬太尼?难道不能将芬太尼涂抹在Newport香烟上吗?

如果这些声明不是来自一个决心摧毁竞争对手的强大公司的话,那肯定会让人觉得好笑。而寻求FDA的帮助来击败电子烟竞争并不是RJ雷诺兹的新鲜事。

雷诺兹曾寻求FDA帮助来消灭蒸汽竞争对手

2014年,在对提议的FDA评估规则的草稿版本进行评论时,RAI服务敦促该机构禁止所有开放式(可充填)电子烟产品

“与封闭系统产品不同,”雷诺兹表示,“开放系统产品是高度可定制的。因此,没有办法充分评估这种产品的工作机制,或确定产品成分和质量的一致性是否可以得到维持。”

烟草公司随后解释说,电子烟商店可以被归类为制造商,因为一些店面现场混合电子液体,而所有“组装硬件”(例如将线圈放入油箱并将油箱与调节器连接)。

雷诺兹给FDA提供了一份蓝图,旨在通过规章制度消灭令人困扰的独立电子烟行业,烟草公司认为这些规定超出了小企业的合规能力。

FDA听取了意见。最终的评估规则充斥着琐碎和无意义的规则,小型电子烟企业被迫遵循。事实上,正是FDA对开放系统市场的关注帮助早期的基于胶囊的电子烟(如JUUL)在随后的几年里主导了蒸汽市场——这也让该机构遭遇了无尽的心烦。

雷诺兹的公民请愿书公开征求意见

一份FDA公民请愿书不同于Change.org上的请愿书。这是一条合法的途径,在《联邦法规法典》中有描述,允许个人或公司要求FDA“发布、修订或撤销一项规则或命令,”或“采取或不采取任何其他形式的行政措施。”

去年6月,美国电子烟制造商协会(AVM)提交了一份公民请愿书,请求FDA在对提交了合成尼古丁含量产品的电子烟制造商实施执法时,使用其执法自由裁量权来延迟执行。

雷诺兹的公民请愿书已被在Regulations.gov上归档,并且公开征求公众意见。任何想要阅读完整文件的人可以在此下载。

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