美国食品药品监督管理局(FDA)看起来准备开始执行其《评估规则》中写入的最严格的现有法规:在祖父日期之后对产品创新的禁令。
大多数电子烟用户心中都知道这个日期:2016年8月8日。
这是一个新蒸汽产品在市场上推出之前,必须先成功通过机构提供的三种途径之一的日期:实质等同性(SE),预市场烟草申请(PMTA),或修改风险烟草产品(MRTP)。通过这些途径获得新产品的市场销售批准对绝大多数独立电子烟公司来说几乎是不可能的。
对新产品的禁令包括对现有产品的任何更改——即使是微小的更改。诸如固件升级或对电子液体配方的微小调整等无关修改也算作违反市场禁令。
到目前为止,FDA 显然决定不在那之后对销售新产品的规则进行执行。但这可能会发生变化。
FDA 甚至可能在邮件检查后没收来自中国或其他国家的个人货物。
FDA 已经请求投标提供“电子烟检查”服务的合同。该机构准备在五年内花费2300万美元来验证合规性,并发布了检查员将寻找的项目详细清单。
合同规定对制造商(这也包括任何现场生产电子液体的电子烟商店)进行检查,但《烟草控制法》赋予FDA检查所有“从事FDA监管烟草产品零售销售的机构”的权力。这可能包括任何电子烟商店或在线卖家。
检查员将有责任检查“机构是否可能违反FD&C法第910条,该条款禁止引入或交付用于引入到州际商业中任何‘新烟草产品’,而没有FDA授权该产品市场销售的命令。”
证明产品在2016年8月8日截止日期之前可用的责任属于制造商和批发商/进口商,但不合规的产品可能会被零售商没收。FDA 甚至可能在邮件检查后没收来自中国或其他国家的个人货物。
FDA承包商还将拍摄检查期间发现的任何证据的照片。
关于FDA呼吁投标检查的消息首次由ECigIntelligence报道。电子烟市场分析师表示,有证据表明当前正在销售一些不合规的产品。
“产品授权与产品可用性之间似乎存在一些脱节,”ECigIntelligence总监Tim Phillips在对订阅者的电子邮件中说。“制造商和进口商可能正在赌注于不执行或甚至撤回FDA关于电子烟的监管,”他补充道。
制造商可以通过多种方式证明产品在2016年8月8日的祖父日期之前“商业营销”。根据FDA的指导文件,这是一系列示例:
- 带日期的广告副本
- 带日期的目录页
- 带日期的宣传材料
- 带日期的贸易出版物
- 带日期的装船单
- 带日期的运费单
- 带日期的提单
- 带日期的发票
- 带日期的采购订单
- 带日期的客户收据
- 带日期的制造文件
- 带日期的分销商或零售商库存清单
许多电子烟制造商通过在8月8日截止日期之前卖出产品并立即将其从市场上移除的方式记录了对规则的技术合规性。
检查员在访问电子烟商店时也将收集其他信息,包括搜索带有“虚假或误导性标签”的产品。FDA承包商还将拍摄检查期间发现的任何证据的照片。
在呼吁投标中附有的文档中提供了检查期间将完成的任务的完整列表:
- 完成并向机构提交一份原始的、适当执行的并签署的FDA 482表格(检查通知)。承包商应保留一份签署的FDA 482表格副本以供提交给FDA。
- 完成由FDA提供的检查表。检查表应至少包含十五个与以下信息类别相关的问题:
- 拍摄与检查表中请求的信息相关的证据的照片。承包商可能需要拍摄的证据包括但不限于文件、书面程序、手册、产品、标识、广告和标签。所有照片必须清晰,任何检查员在照片中的书写必须清晰可读(如适用),并且照片必须完整捕捉所需信息。
FDA打击不合规制造商的计划可能会在电子烟零售行业造成混乱。尽管这对企业的破坏性并不如即将到来的FDA对电子液体口味的战争那样严重,但它会造成对未来的不确定性,许多小型企业可能会重新考虑他们的计划。

















