电子液体和电子烟设备制造商正在竞相完成一项将决定他们是否能够继续经营的任务。而且可能有数百或甚至数千人甚至不知道未来会发生什么。
所有电子液体和设备制造商注册其机构并提供产品清单的截止日期是9月30日。
FDA在这个故事发布后不久宣布为制造商延长截止期限。请参阅我们的后续报道： 铃声响起！FDA延迟9月30日的截止日期 FDA宣布新的注册截止日期
许多制造商早已完成这一任务。但在电子烟行业内，对于许多小企业——尤其是那些在内部自制电子液体的小烟店——可能不意识到即将到来的截止日期，存在担忧。
一些企业主误解了最近FDA关于最终PMTA截止日期延迟的公告。有些人错误地认为，所有截止日期在规定的要求中已被推迟。这根本不是真的。
最初的截止日期定于2016年12月31日。在该日期的几周前，机构推迟了注册及产品清单的截止日期至2017年6月30日。然后在5月，所有未来的截止日期也被推迟90天，“以便为FDA和健康与人类服务部的新领导提供更多时间，以更全面地考虑最终规则所提出的问题。”
在7月28日，FDA专员Scott Gottlieb做出了震撼的公告，称该机构将全面重新考虑烟草和尼古丁政策，并且最终PMTA截止日期将推迟到2018年11月8日，2022年8月8日。
从那时起唯一的日期变化是可能因德克萨斯州和佛罗里达州飓风直接影响而对企业的延迟。“对于那些由于最近自然灾害直接受到影响而需要额外时间以遵守9月30日截止日期的实体，”FDA提供按照个案来处理每种情况的服务。
未注册的后果
根据FDA的说法，制造商是所有涉及“制造、准备、合成或加工”的企业。这包括任何重新包装或更改包装、容器或标签的设施。
只有烟店和自己制造产品的企业必须注册并提供产品清单。仅出售其他公司产品的商店不必注册。
在2016年8月8日之前上市的电子液体和电子烟设备制造商，如在10月1日前未注册其所有设施并向FDA列出其所有产品，将被视为不合规，并将面临FDA的执法行动。
“未注册相当于在你背上标上一个鲜艳的红色靶子，”美国电子烟协会会长Gregory Conley表示。“即使在新的领导下，我毫不怀疑FDA将执行该机构对新产品或未注册产品的禁令。”
危险超出了几家商店被关闭的范围。
“FDA可以并将下令从市场上撤回产品，直至包括永久没收，并且在不合规的情况下该机构有权采取更严重的措施。”
危险超出了几家商店被关闭的范围。FDA非常希望通过显示数百家企业拒绝或懒得遵守联邦法规中的要求，将整个行业描绘成“荒野西部”。
“这些执法行动产生的负面影响超出了对个体企业主的影响，”Conley表示。“从更大的视角看，这些执法行动产生的负面新闻只会进一步实现烟草产品中心将整个电子液体行业看作一群亟需严格监管的懦弱业余者的目标。”
制造商需要做什么？
虽然这听起来很简单，但作为“烟草制造商”在FDA注册的过程麻烦得足以促成一个相关行业的产生。有些企业甚至聘请顾问提供关于程序的建议。
首先，所有制造商必须在FDA的在线系统中注册他们每一个设施。所有注册和清单通常通过FDA统一注册和清单系统（FURLS）的烟草注册和产品清单模块（TRLM）完成。（FDA还有填纸质表格并邮寄至该机构的选项——不过如果制造商有多个产品需要列出，这将更困难。）
制造商必须列出他们制造的每种产品——包括每种瓶子大小、尼古丁浓度、PG/VG比例和口味的单独清单。这听起来并不糟糕——直到你考虑到电子液体制造商提供的所有选项！
根据所有说法，FDA系统并不容易导航。
如果一家公司销售100种口味，并且每种都有0、3、6、12和18 mg/mL的选择，并且每种都有30/70 PG/VG、50/50和70/30的选择；且它们都可以在30、60和100 mL的瓶子中找到，那么该公司需要列出4,500个单独的项目！
如果这听起来费时，那确实如此。许多电子液体制造商花了几天甚至几周的时间来完成他们的清单。产品清单可以通过电子表格上传，从而加快流程，但这也给一些制造商带来了头痛。
制造商还必须提交每个产品的标签和包装艺术品。然而，拖延者在FDA上周宣布制造商可以提交一个标签来代表单一口味的所有变体。那意味着每种尼古丁强度、PG/VG比和瓶子大小的单独标签不再是必要的。
商家是否有可用的帮助？
FDA的系统，按所有人的说法，并不是一个轻松的导航。该机构制作了一系列网络研讨会，以向新认定的“烟草制造商”解释烟草监管世界的各个方面。许多网络研讨会的内容对我来说似乎很困惑——尽管我相信那些经常处理FURLS系统的人会比我获得更多的收获。
但对于那些需要帮助的人，还有其他来源可用。作为一个初学者，我发现最易于理解的信息来自电子烟行业协会。
无烟替代品贸易协会（SFATA）和蒸汽技术协会（VTA）为会员提供指导，包括书面形式以及视频或音频网络研讨会，这些都可以帮助困惑的商家穿越FDA的迷宫。
到目前为止，任何制造商，无论大小，都没有理由不成为这些团体的一部分。两个组织都为小企业提供极其廉价的会员计划。除了在注册FDA这样一个关键任务上获得帮助外，行业组织还为其会员（以及整个电子烟世界）做了更多的事情。
他们在华盛顿特区进行游说，提供有关监管问题的法律建议，帮助审核和培训州组织的游说者，在听证会上作证，与立法者举行会议，提供媒体和商业培训——最重要的是，他们允许小企业主从非常成功的同行那里获取建议和指导。
这两个团体非常专注于帮助会员成功穿越模糊的审查监管水域。SFATA为会员提供了一个封闭的Facebook群组，提供有关注册和产品列表等问题的帮助。
另一个名为电子烟行业帮助小组 - FDA注册与口味提交的Facebook群组允许我在这里提到他们，并鼓励商家请求加入（该小组是封闭的，但对需要帮助的任何制造商开放）。
这个小组是大大小小的供应商的美妙组合，所有参与者似乎都很慷慨和乐于助人。他们讨论大大小小的话题，似乎愿意回答新手关于最基本问题的提问。
是时候认真对待这个问题了
有很多电子烟商店没有像真正的企业那样运营。这并不是侮辱。许多电子烟爱好者对终于——奇迹般地！——帮助他们戒烟的东西感到兴奋，他们想帮助其他人发现电子烟。因此，他们开设了商店，很多人没有任何之前的零售或商业经验。
一些电子烟商店的老板是天生的商人，而有些则不是。有些不是的人努力学习新的工作。其他人则让流量决定商业的走向。甚至有些人仍继续做常规工作，同时经营他们的商店。
在商店制作电子液体相对容易学习。制作自己产品的商店在成本上相较于从其他制造商那里购买的商店具有巨大的优势。直到最近，关于电子烟商店的联邦法规并没有太多需要了解的内容。
你有11天的时间成为一个无忧无虑的电子液体制造商。
但电子烟现在是一个受监管的行业。成功的企业——无论大小——都必须学会在新的受监管环境中导航。有些人不会。有些人会举手离开电子烟行业。
那些留下来的人将不得不比以前更精明。他们必须学会将理解监管合规作为在当地市场的优势。而那些现场制作电子液体的人将不得不开始从FDA的角度看待自己，作为烟草制造商。
拒绝这一点是没有意义的。这是我们所面临的情况。如果你制造电子液体或设备，你必须注册——并且你必须每年续订注册。你必须向FDA提供你制造的一切清单。这是必选的。是时候学习和成长了。
你有11天的时间成为一个无忧无虑的电子液体制造商。然后你就必须认真对待了。
