PMTA最后期限将如何影响电子烟用户和行业？

2020年九月七日

在2020年九月九日之后，美国可以合法出售的唯一电子烟产品将是获得FDA烟草产品中心批准的市场产品，或者提交给该机构并被接受进行进一步审查的产品。提交过程称为预市场烟草申请，或PMTA。提交的实际截止时间是九月九日下午四点。

PMTA截止日期将如何影响电子烟用户的生活及为他们服务的企业，一直是许多猜测的主题，始于2016年PMTA截止日期首次宣布之时。但随着日期越来越近——现在只差一天——电子烟社区中的问题、争论、猜测、错误信息、恐惧、愤怒和绝望都急剧增加和爆发。

简单的事实是，没有人知道九月九日之后会发生什么，或下周、下个月或明年会发生什么——或者，换句话说，没人知道所有会发生的事情。有些事情我们知道，其他事情我们可以做出有根据的猜测。有些事情我们直到它们发生时才会知道，而这些事情又依赖于其他我们也不知道的事情。

这很困惑而且令人沮丧，但电子烟用户不必绝望。如果您注意正在发生的事情，您应该能够继续抽烟，尽管一些事情会改变，可能会有一些不便。不幸的是，未来可能会对一些小型电子烟企业是黑暗的，许多企业可能会成为美好的回忆。

什么是PMTA，截止日期是如何决定的？

PMTA过程是根据家庭吸烟预防和烟草控制法 (TCA) 强制执行的，该法于2009年成为法律。TCA是由国会成员、无烟儿童运动主席Matthew Myers和烟草巨头Philip Morris（现称为Altria）的律师协商达成的。它为2007年2月15日之前出售的所有烟草产品设立了优先权，并建立了一系列新产品的批准途径。

这项法律保护香烟，这是Philip Morris谈判者的主要目标。它还通过设定FDA批准的非常高标准，使新型、低风险产品进入市场变得困难。香烟公司的潜在竞争对手必须证明他们的产品“对保护公众健康是适当的”。由于在撰写TCA时，青少年吸烟率已经在下降，支持该法律的烟草控制领导者愿意用保护现有产品来交换，使新烟草产品进入市场尽可能困难的规则。

尽管该法律直到2009年才通过，但谈判在几年前就已完成。无人关注电子烟，当所有谈判方在2007年初达成TCA最终草案时，电子烟并未引起任何人的关注。直到该年稍晚，电子烟产品在美国仍然基本上不可用，而且直到2008年才被公共卫生或烟草控制团体注意到。

TCA创建了FDA烟草产品中心(CTP)，负责规范香烟、自制烟草和无烟烟草。国会还赋予CTP权力，可以“评定”额外的产品（包含“由烟草制成或衍生的尼古丁”）为烟草产品，从而使它们在CTP的监管权威之下。2016年5月5日，该机构发布了评定规则，涵盖了电子烟、雪茄、烟斗和烟斗烟草，以及水烟产品。

在2007年优先权截止日期之前，市场上存在的“新评定”产品——包括大部分雪茄、烟斗及烟斗烟草和水烟产品——可以在没有FDA追溯批准的情况下继续销售。但在该日期之前，没有任何电子烟产品在市场上出现。

这意味着所有电子烟制造商将必须向CTP提交申请，证明他们的产品——包括所有部件和配件——“适合保护公众健康”，因此被允许留在市场上。

提交现有产品PMTA的截止日期定为2018年8月8日，市场在2016年8月8日被冻结。希望在该日期后引入新产品的制造商必须在销售之前寻求并获得PMTA批准之前。 （这仍然是现状。只有制造商能够证明在2016年8月截止日期之前销售的产品才能在FDA考虑其在9月9日之前提交的PMTA时继续留在市场上。）

PMTA截止日期已经变化多次。两次变化尤其显著。2017年7月28日，新任FDA专员Scott Gottlieb令电子烟社区和强大的反电子烟烟草控制组织感到震惊，将截止日期推迟四年，至2022年8月8日。

在2018年，由美国儿科学会领导的一群烟草控制组织起诉FDA，声称Gottlieb在未经过行政程序法所要求的通常代理过程下更改了截止日期。2019年，联邦法官保罗·格里姆同意，并给予制造商10个月提交PMTA的时间，将新截止日期定为2020年5月12日。法官格里姆将FDA审查期间产品可以留在市场上的时限缩短为一年。他还赋予该机构在个案基础上对PMTA要求提出例外的能力。

今年春天，FDA向法院上诉允许120天的延迟，因为新冠疫情对申请人和FDA造成了挑战。法官格里姆批准了延迟，并且截止日期更改为九月九日。

PMTA过程故意设计得很困难

FDA故意制定了《性质规则》，以吓退小型电子烟企业。PMTA过程被呈现为一种“震惊与敬畏”的噩梦，没有数百万美元可浪费的公司都不敢冒这个险。它是特别设计用来打击瓶装电子液体和开放系统产品（使用可互换部件的设备）的制造商。

FDA烟草产品中心于2009年成立，其使命是监管少数大型烟草公司。新的烟草监管者并不喜欢烟草行业，但他们知道大型公司及其股东和合规律师团队将是良好的监管公民。另一方面，该机构对庞大而杂乱的电子烟行业感到恐惧，成千上万的公司和数百万种产品，使得有效监管几乎不可能。

因为有数十万种开放系统设备（以及组件和零件），并且因为它们可以与其他“烟草产品”（包括数百万种电子液体SKU）以无尽组合使用，所以提交考虑到所有可能性的申请几乎是不可能的。

大多数小型美国电子烟制造商生产电子液体。为了遵守《性质规则》中描述的要求，他们必须测试每一种产品与市场上所有可用的可重复灌装雾化器和可变电压或功率调节器的每种组合——或者至少足够广泛的变体，以覆盖所有可用类型，并在每个可能的功率范围内。每种单独的设备组合都必须证明“对于保护公共健康是合适的”，而每个PMTA都需要耗资数百万美元的研究和分析。

FDA在2014年《性质规则》草案中估计，它将在头两年内收到50个SKU的PMTA（后来增加到750个SKU）。该机构也没有提供批准的保证。小型制造商可能会抵押房屋，将退休账户的现金兑现，以完成一个申请，却只是没有解释地被拒绝。该机构在《性质规则》中预测，将会有“相当大的产品整合和退出”市场。事实上，如果只有50个申请被提交，这意味着独立行业已经被摧毁。

显然，FDA并不指望小型制造商试图遵守PMTA流程。实际上，这就是他们的意图。该机构故意构建了《性质规则》和PMTA流程，以吓退小公司，连尝试遵守的念头都没有。

但是如果小公司不怕威胁，仍然坚持尝试呢？

PMTA提交包含什么？

迄今为止已获批准的PMTA——针对某些瑞典烟草的snus产品以及菲利普·莫里斯国际的加热烟草产品IQOS——是由大型烟草公司提交的，并且是多年研究和数十亿美元花费的结果。制定《性质规则》的确是为了使这一过程尽可能令人生畏。

“公共健康测试”

根据《烟草控制法》，申请者的目的是证明其产品对整个公共健康有净利益。这一点在CTP的最终行业PMTA指南中得到了重申:

“FDA判断是否允许某产品上市将适合保护公共健康（APPH）必须根据对整个群体的风险和收益来确定，包括烟草产品的使用者和非使用者，并考虑：

“（A）现有烟草产品的用户停止使用该产品的可能性增加或减少

；以及

“（B）那些不使用烟草产品的人开始使用该产品的可能性增加或减少。”

证明你提交审批的“烟草产品”不会使非用户——尤其是青少年，这是FDA的主要关注对象——开始使用尼古丁是非常困难的。同样，证明它可能促进所有烟草产品的戒烟（包括你想出售的产品）也需要广泛而昂贵的科学研究。

对于大型烟草公司，可以雇佣科学家并指派他们设计调查和研究大规模群体，以作为证据证明其产品对青少年和非用户没有吸引力。其他科学家和技术人员可以研究该产品的物理特性，包括复杂的测量，例如蒸汽颗粒大小，以及特定香料成分带来的难以评估的风险。但对于小型独立公司来说，这样的科学研究可能超出他们的能力。

示例：研究结果摘要

解释FDA建议在PMTA中包含的所有内容超出了本文的范围。然而，行业指导文件中的以下片段提供了一个相当好的想法，说明这一过程是多么苛刻——尤其是对于小型企业。这是该机构对如何构建仅仅是研究摘要的建议。

FDA建议“您的PMTA应包含一个结构良好的摘要，以便向FDA提供对PMTA中的数据和信息的充分理解，包括数据的定量方面....

“（1）与您的PMTA相关的非临床和临床研究的摘要，无论您认为这些研究对申请是有利还是不利。最好包括研究的具体产品，并说明这些产品在使用时替代或补充申请产品的数据时有类似特征（类似材料、成分、设计、组成，

加热源或其他特征）….；

“（2）相对于市场上其他烟草产品（例如，其他ENDS、燃烧的香烟等）的新烟草产品对用户和非用户的相对健康风险，包括可能预期到的与当前同一产品类别内烟草产品的消费群体可能转向使用新上市产品的健康风险，和

与从未使用烟草产品相比的健康风险；

“（3）在操作条件范围内（例如，不同的温度、电压、功率设置）和使用模式（例如，强烈和非强烈使用条件）下，气溶胶的化学和物理特性及其定量水平的排放，

“（4）基于您申请中的研究信息，当前非烟草产品用户使用新烟草产品的启动或重新启动的可能性；

“（5）基于您申请中的研究信息，消费者采用新烟草产品后转向其他可能存在更高风险的烟草产品（如香烟）的可能性；

“（6）基于您申请中的研究信息，消费者将新烟草产品与其他烟草产品结合使用的可能性；

“(7) 根据您申请中包含的研究信息，关于

当前烟草产品用户转向该产品而非停止使用烟草的可能性

产品使用或使用FDA批准的烟草戒断产品（因为使用ENDS

产品的固有风险高于完全戒烟或使用FDA批准的

尼古丁替代疗法（NRT））；

“(8) 对滥用潜力的评估（即，新产品和使用产品期间暴露于尼古丁的

成瘾性、滥用和误用的潜力）；

“(9) 对用户操作方式的评估（个别用户如何消费产品，例如：

吸烟次数、吸烟持续时间、吸烟强度、使用持续时间），消费者使用产品的频率以及用户随时间消费产品的趋势；

和

“(10) 一场讨论，展示您在PMTA中包含的数据和信息如何

证明允许新烟草产品的营销将是APPH.

该机构继续建议，“作为第（10）项讨论的一部分，FDA建议您提供新烟草产品对整个群体健康可能产生影响的总体评估。该评估应综合关于该产品的所有信息（如上所述第1-9项），以及对健康、烟草使用行为和烟草使用启动的潜在影响，以推断产品营销可能对与烟草相关的发病率和死亡率的潜在影响。”

这只是所需提交的一部分的摘要建议内容。 Juul Labs最近提交的PMTA 包含“来自110多项研究的详细科学数据，总计超过125,000页，评估该产品对当前烟草产品用户和非用户（包括未成年人）的影响。”

很容易原谅那些只是举手离开的小型独立制造商。然而，并非每个小公司都放弃了。

电子液体制造商会在PMTA截止日期前生存吗？

根据我们在2016年甚至2018年所知，任何小型制造商在PMTA截止日期前成功的可能性似乎都不大。许多人（包括我）不相信瓶装电子液体制造商在截止日期设定时有任何可行申请的机会。

推动简化的PMTA流程

然而， vape 用户和 vaping 企业努力发声。尽管媒体对 vaping 的主流叙述大多是负面的，但政府监管机构明白，拒绝每个小企业的每个PMTA会让他们看起来像典型的无情官僚，并让他们面临一个无法执行的黑市混乱。

一些独立的 vaping 行业倡导者——尤其是来自亚利桑那州的Jvapes联合所有人Amanda Wheeler和华盛顿特区的监管律师Azim Chowdhury——与FDA和卫生与公共服务部（HHS）保持联系，几乎花了一年的时间推动简化的小型企业PMTA流程。

FDA的行业指导包括一些必须完成的PMTA组成部分，因为它们在烟草控制法中有明确规定（法定要求）。然而，指导中的许多内容并不是TCA所要求的，只是那些：指导。

“FDA的指导文件，包括本指导，不会建立法律强制性的责任，”该机关在行业指导中说。“相反，指导描述了机构对此主题的当前看法，仅应视为建议，除非具体的监管或法定要求被引用。机构指导中使用的应该一词意味着某物是建议或推荐的，但不是要求的。”

例如，并不需要每个小型 vaping 企业重新发明轮子，并独立证明他们的电子液体——在其意向的成人吸烟者或前吸烟者客户使用时——比吸烟危害更小。因为小型制造商销售的产品本质上是相同的，其相对安全性已在广泛的同行评审研究中显示，因此应允许通过丰富的文献审查来替代数千项重复研究。（事实上，已经有多项专家对 vaping 科学的文献审查可以参考，包括2018年由国家科学院、工程和医学院委员会委托的审查。）

Wheeler和Chowdhury已要求该机构接受来自小型制造商的简化PMTA，这将分为两部分提交，其中许多最具挑战性和昂贵的组成部分，包括毒性测试，将在稍后提交。

该计划引起了一些关注，尤其是在卫生与公共服务部（HHS）和白宫。虽然FDA试图“与政治隔绝，”Wheeler说，但HHS的官僚们对所谓的科学纯洁性不那么执着，更希望找到解决复杂问题的常识性解决方案。毕竟，HHS部长Alex Azar在1月承诺为小型制造商创建一个“简化”的PMTA流程——他尚未兑现。

“几个月以来我的建议一直是尽可能在9月9日的截止日期前提交，因为在我们的对话中我们相信在9月9日之后会有变化，”Wheeler告诉Vaping360。她的公司正在提交覆盖其98种电子液体产品（包括无味）的PMTA。

根据Wheeler的说法，FDA已获得白宫和HHS的指示，努力在不放弃科学标准的情况下照顾小型蒸汽公司。这很棘手，但请记住，Grimm法官赋予了该机构逐案例外的能力。

“他们告诉FDA以这样的方式做，而不是消灭所有小型企业，而是以不偏离原始指导的方式做，”她说。“而我不知道——如果你是FDA，而白宫告诉你这样——你该如何通过申请审查流程解决这个冲突。

“我不期望他们会对要求发布任何重大更改。但我预计他们会在审查过程中安静地做到这一点。”

FDA是否能够“安静地”作出对小型蒸汽利益的让步是值得质疑的。那些成功起诉该机构将PMTA截止日期提前两年的反vaping游说团体，现在正在组织反对削弱《规定规则》中强制执行的标准。

八月禁止烟草儿童活动新闻稿 宣传了一份由特殊利益团体发布的文件，标题为“指导FDA电子烟和其他被视为产品的原则”。这些团体要求FDA使提交的PMTA对公众可获取，最严格的FDA指导建议必须被严格执行，并且绝不允许任何调味的vaping产品。

YouTube vape reviewer and advocate Matt Culley认为FDA必须批准一些电子液体。但是，他说，“如果味道产品获得批准，反对者会惊慌失措。”

确实，反电子烟组织仍然对奥巴马白宫决定取消2016年法令规则中的全面禁止口味的决策感到愤怒。如果有必要，他们会翻转自己，以阻止口味禁令再次逃脱。

更多小公司正在冒险

关于Amanda Wheeler提出的“PMTA-lite”的消息传播开来，其他小制造商决定以她的计划为模板，追求PMTA批准。一些热心的志愿者，特别是德克萨斯州电子烟店主Char Owen，在一个私人Facebook小组中努力工作，与无烟替代贸易协会（SFATA）的董事会成员合作，帮助许多小电子液体公司准备他们相信FDA必须认真对待的申请。

“所以，当我们[Wheeler和Azim Chowdhury]制定计划时，我最初并没有和任何人合作，”Wheeler说。“Azim对9月9日之前可提交的内容和不可提交的内容有一个相当好的了解，与Char Owen的小组合作，我们能够[添加元素]，以便我们能按时完成。Char、Lindsay Stroud和SFATA的其他人，他们在外面做所有的基础工作，部分得到了Azim在封面信、环境评估等方面的帮助，使得PMTA的这一部分对[小企业]可获取，”Wheeler说。

对于Facebook小组中的小制造商来说，准备一个完全发展起来的PMTA，进行所有的测试，并由专业人士准备的定制文献综述是不可能的。即使他们能够筹集到，比如说，50万美元支付顾问和实验室，但没有保证FDA会接受。但是，借助Wheeler和Chowdhury的模型以及Char Owen的模板，成本足够低，许多小企业主愿意冒险。

“我认为大约需要$1,300——而且你需要花费大量时间来完成这些文件，”Wheeler说。数百人可能会使用众包的PMTA计划提交申请。

“多亏了那个Facebook小组，这对我们来说成为了一种可能性，”一家小电子液体公司在给我发的消息中说道。“现在我们只需要有合理费用的可用实验室。我们可以希望！”

这个Facebook小组是一种友好闲聊和合规专业知识的奇怪结合。文件标签中充满了只有烟草监管专家才能理解的术语，但访问这些文件的人在帮助客户或为他们的孩子准备托儿所时也在查看。你不禁为这些只想通过帮助人们戒烟而过上体面生活的小企业主加油——就像他们自己曾经做的那样。他们正好与Matthew Myers和他的同伙在新闻稿中所描绘的愤世嫉俗的投机者形成鲜明对比。

小组中的一个当前热门问题是FDA在PMTA截止日期前更新其计算机程序的可疑决定。一些制造商无法访问他们的产品注册文件——这对于提交PMTA来说是必要的——而获得来自CTP的帮助几乎是不可能的。这是“烟草公司”面临的典型问题，因为它们太小，无法拥有直接与联邦机构打交道的合规部门。如果最终涌现的PMTA提交导致FDA的原始服务器崩溃，没人会感到惊讶。

类似的Facebook小组被创建以满足法令规则的之前合规截止日期，许多同样的人也在这个小组中。成员们一起开始了这个过程，想办法制作合规标签和注册产品。现在，他们受到他们在争取加入Philip Morris作为PMTA俱乐部成员的长途可能性中付出的时间和精力的束缚。

Wheeler说，有些人可能只是希望能在市场上再多呆几个月，以便在关闭业务时赚点钱。

“一些公司对此会感到满意，因为他们累了，”她解释说。“他们只想从FDA那里获得尽可能的额外时间，然后他们就完成了。但还有另一部分公司想要想出如何走完剩下的路。像Lindsay，Char，SFATA和我这样的人会聚在一起，试图想出如何帮助公司解决所有缺陷。因此，我会继续与[FDA]合作，试图说服他们从我们的角度看待问题，并给予我们一些宽容。我知道Char不会放弃，直到她找到如何获得市场批准的方法。”

这个小组中充满了紧张的兴奋。他们知道自己面临的几率不利，但他们想看看会发生什么。最近FDA的声明给了他们一丝希望。

FDA是否为小公司提供了前进的道路？

对于考虑开放系统产品的CTP烟草监管者而言，问题在于是否以及如何适应那些无法提供符合所有机构严格标准的申请的小企业。坦率地说，没有一个试图独立做PMTA的小企业能够产出机构推荐的很多科学数据。

在某些情况下，例如对电子液体中有害和潜在有害成分（HPHCs）的测试，

根本没有足够的FDA认证实验室来处理小企业尝试完成PMTA的压力。这不是一个新问题；公司在过去一年多时间里一直无法找到可用的实验室。现在，冠状病毒大流行使得问题更加严重。业内一些人认为，可能需要数年才能赶上。

一个最后一分钟的请求六个月PMTA截止日期延迟——基于疫情造成的障碍——由Azim Chowdhury代表一组小制造商和贸易协会提出，被FDA拒绝了。

但在过去两周内，CTP发出了诱人的迹象，表明该机构已软化，并将允许一些小制造商提交不完全的PMTA，并至少在评审期（可持续长达一年）期间保持在市场上，甚至可能更长。FDA获得法官Grimm的允许，可以根据个案决定这样的事情，机构似乎也在暗示他们会这么做。

在八月底，FDA对制造商请求截止日期延长的回应开始增加一些希望小电子液体制造商将会接受不完整申请的语言。

"然而，FDA打算在考虑您在2020年9月9日截止日期之前提交的预市场烟草产品申请时，考虑个别情况，”CTP的回复说。“在对申请的审查过程中，FDA将确定其是否符合《联邦食品、药品和化妆品法》第905和910节下的适用法定和监管要求，包括21 C.F.R.第1105和第1107部分的最终规定，以便您的申请被接受和归档，并进行科学审查。FDA鼓励您明确指出您申请中可能缺失的任何内容，并清楚解释COVID-19、最近的自然灾害或其他不可预见情况如何影响您提供此类信息的能力。”

可用于产品测试的实验室数量很少，以及冠状病毒大流行给所有企业带来的财务和物流挑战，显然应被视为不可预见和不可避免的情况。美国能够进行CTP行业指导所要求的特定评估的实验室的测试需求已经超出了其能力。这也是不可避免的。

“如果您的申请足够充分以便被接受、备案并进入科学审查，并且在审查过程中，您随后提供所需的信息并在解决申请中的缺陷方面取得实质性进展，我们打算在决定是否对您的产品进行执法行动时考虑到这一点，因为这些产品在未获得市场前授权的情况下已经上市，即使FDA在2021年9月9日后仍在审查您的申请。是否在一年的审查期后进行执法的决策可能会考虑到您对我们请求的响应、缺失的科学证据的特定性质和程度，以及由于COVID-19大流行、最近的自然灾害或其他不可预见情况而导致的证明困难的证据。”（强调部分）

CTP的监管机构似乎在表示，认真对待截止日期的小企业，并尽最大努力完成尽可能多的工作，可以避免执法，即使当一年的宽限期结束时，机构尚未完成对其申请的审查。

在8月31日，CTP主任米奇·泽勒发表了一份声明，引起了 vaping 行业的广泛关注。泽勒指出，FDA系统中注册的产品超过4亿个，他说：“即使这些产品的申请只为部分提交，FDA在一年审查期内审查所有这些申请的可能性仍然很低。”

对于那些立即被标记为不含进行实质性审查的基本要求的申请，泽勒表示，机构可能不会随意拒绝这些申请，而是会提供机会来解决问题。他指出：“虽然我们希望在9月9日前收到高质量和完整的申请，但如果我们发现缺陷，FDA很可能会发出缺陷信，给予公司90天的回应期限。”

这可能不会超过90天的延迟，但对商家来说，这意味着之前没有的90天，他们可能可以通过请求更多时间来延长这段时间。

这将是FDA正式给予惠勒和乔杜里要求的宽限时间的最好机会，而且比大多数电子烟行业观察者想象中的要宽容。

惠勒乐观但不过分。她认为，FDA可能会对一些小公司的不足给予宽容，但这仍然意味着一些公司将被排除在外。

“我甚至不会感到惊讶，如果FDA在等待小企业提交的内容，并对其进行评估，”她说。“我们从这些小企业收到的内容的截止点在哪里，才能不让所有人都被淘汰？就像在学校按曲线评分。我怀疑他们会先看看收到的内容，然后以小企业的标准作为基准，我认为他们会按曲线打分。”

“我认为一旦我们进入审查过程，”惠勒说，“当FDA与公司就他们提交的内容和预期的内容反复沟通时，我认为看到他们决定与我们纠缠以及不纠缠的内容将会非常有趣。9月9日之后还有很多工作要做。”

尽管惠勒和其他人做了大量工作，但没有人知道CTP是否会批准任何调味产品。这样做无异于FDA与无烟儿童运动及其盟友开战。然而，如果不提供各种口味，任何小型电子液体公司存活的可能性都很小。

PMTA截止日期将如何影响电子烟硬件？

FDA和制造商都极大地忽视了《规定法》中列出的硬件制造商的规则。在2016年8月8日新产品上市截止日期之后，新产品仍然不断从中国深圳的制造商流入美国。

每个主要的中国电子烟制造商都已宣布对少量产品提交PMTA申请。是否会批准任何独立的可重复填充产品？我们实际上没有可以据此发表意见的信息。

至于执法，几乎无法想象FDA会严肃尝试切断来自海外的电子烟产品流入。这并不意味着该机构不会尝试，但这将需要大量的时间和资源，且没有实际的回报。肯定FDA意识到，只要有电子液体可供吸烟，人们就会找到获得硬件的方法。

在关于中国开放系统硬件方面无所作为，对于至今仍未能阻止最明显的预填充舱和一次性产品灰色市场的监管机构来说，显然是最不成问题的选择。五彩斑斓的预填充小电子烟正在全国便利店出售，而这些产品正是FDA主要执法的目标。

如果FDA坚持其2020年1月指导方针中列出的执法优先事项，该机构可能永远也无法处理独立的可重复填充设备。三个优先事项获得子弹点的是：“

对此，FDA补充道：“此外，FDA打算优先执法任何在2020年9月9日之后出售的电子烟产品，而制造商尚未提交市场前申请（或在及时提交的申请被FDA拒绝后）。

这并不是不可能，但很难设想在所有主要执法目标已从市场上清除，并且FDA决定追寻从中国飞入的最新改装时的情况。FDA会否试图在美国海关当局的协助下切断来自中国的货物运输？这是美国电子烟协会会长格雷戈里·康利称之为“开放问题”的事。

FDA可能不想陷入其中的一个问题是，同一设备在吸食尼古丁时也用于吸食CBD，而该机构尚未对其进行监管（尚未）。FDA的烟草监管人员是否想要为弄清楚哪些从中国到达的改装和雾化器是打算面向尼古丁进行市场推广而烦恼？康利建议硬件制造商利用这种混乱。

"任何销售不含尼古丁的电子烟产品的制造商——包括独立设备——都明智地在其产品上贴标签，上面写着类似于‘该产品不打算或不期望与尼古丁一起使用’的字样，”他说。“虽然这几乎不能保证能够预防执法的尝试，但现在建立您的产品旨在非尼古丁市场是个好主意。”

底线是什么？硬件PMTA执行几乎必须被归入“我们到时再看会发生什么”的类别。它可能永远不会发生。即使发生，进口的执行将针对打算在美国销售的产品，并不会影响那些从中国零售商那里订购个人使用产品的个人吸烟者。

PMTA截止日期后，电子烟商店会存活吗？

对电子烟商店最大即时风险可能是店主自己的不确定性。当未来几乎无法预测时，商店老板很难为未来做计划。过去两年，关门的电子烟商店数量超过开张的数量，因为电子烟市场遭受了一系列重大冲击：

对许多电子烟商店来说，PMTA截止日期只是另一次打击。他们不会因为PMTA截止日期而被迫立即关闭，但这又是一次不断逼近的未来的不确定风暴。生活在持续的怀疑中是困难的——对员工也是如此。

电子烟商店的商业计划笼罩在不确定性中

“这样运作很难，向员工解释，‘嘿，我们会尽可能继续下去，’”Matt Culley说。“在2016年，打击这个行业最多的是恐惧和不确定性。你会看到很多以这种方式退出。由于实际执行而导致的商店关闭数量在最初可能会相当有限。”

Greg Conley不认为会有任何重大FDA努力在电子烟商店层面进行执行，至少不会立即进行。但这并不妨碍商店老板担心这个问题。

“如果你面临续签一份没有允许你提前离开的条款的多年租约，可能会有理由感到不安，但关闭通常不是必要的，”Greg Conley补充道。

租约是电子烟商店关闭的一个主要原因。Amanda Wheeler是五家电子烟商店的共同拥有者，并管理两个州的贸易团体（在亚利桑那州和科罗拉多州），她看到许多商店因为店主害怕在当前的监管和立法环境中做出长期承诺而永久关闭。

“他们无法为三年后签署租约进行计划，因此他们选择退出，”她说。“人们对于未来会发生什么感到如此不确定，以至于他们因为不确定性而关闭。这太糟糕了。”

最糟糕的情况是立即出现恐慌性购买，随后是商业长时间的停滞。这在2016年就发生过，导致许多制造商和电子烟商店最终关闭。零售周期的剧烈波动对任何市场都不好，但对已经充满不确定性的市场影响更大。

“如果消费者现在开始恐慌购买，这将为行业创造更大的问题，”Amanda Wheeler说。“恐慌购买引发价格战争。当便宜的液体涌入市场时，这会影响我们所有人。在恐慌购买阶段之后，销售总会出现极端的低迷。”

“电子烟用户应该继续支持他们当地的零售商，”Matt Culley说，“给这些人一个不关闭的理由。”

PMTA执法何时会影响电子烟商店？

虽然可能不会很快发生，但PMTA执法可能会最终影响电子烟商店，他们将被迫调整其产品以符合FDA。这意味着获得批准的产品或那些已被接受审查的产品。这可能使商店面临一大批无法合法销售的电子烟液体。

FDA不太可能一家一家去检查库存——至少在不久的将来——但州和市可能会在实施关于销售不合规产品的法律以及相应的处罚时这样做。

Greg Conley说要“注意2021年各州立法机构中提出的法案，这些法案对销售不符合联邦法律允许的产品的行为设定了非常高的州级罚款。像Altria、Reynolds和Juul这样的公司，以及一些由于其PMTA接受而感觉很大的小型实体，绝对会在追求这个问题。”

一组便利店和加油站的贸易组织要求FDA发布一份产品清单，这些产品已提交PMTA。蒸汽技术协会（VTA）也要求提供PMTA提交清单，表面上是为了帮助电子烟商店的成员选择不构成执法风险的产品。上周，CTP主任Mitch Zeller同意提供一份清单，但指出可能需要一段时间才能解决分享信息的法律问题。

这样一份清单的问题在于，它将被用于进一步对电子烟企业进行反电子烟组织的法律骚扰。一旦当地的烟草控制团体掌握了一份合规产品清单，猎巫行动就会开始。可能并不仅仅是反电子烟团体会给电子烟商店带来问题。

至少一家独立闭环电子烟公司已经表示愿意“与”FDA合作，以确保PMTA规则具有法律效力。E-Alternative Solutions (EAS)的法律顾问Chris Howard在LinkedIn上发布的帖子（同时也是VTA财务主管）解释了“PMTA对我们的使命是必要的”。EAS已经提交了一份针对其Leap霓虹灯产品的PMTA，并获得确认，他们将进入实质审查阶段。

“我是一名现实主义者，意识到未能提交PMTA的公司可能会试图保持其产品在货架上，违反规则并希望在电子烟社区中保持活跃，”Howard写道。“这对遵守规则的电子烟公司和依赖我们产品的消费者不公平。我们的行业迫切需要FDA对其执行方法提供明确的愿景。我们可以直接与该机构合作，使不良行为者承担责任。”

EAS可能指的是像Puff Bar这样的灰色市场产品，与其在便利店的霓虹灯产品竞争（尽管这些企业并不是“电子烟社区的一部分”）。但愿意协助FDA执法的意愿仍可能预示着行业内部及其贸易团体即将发生的内部冲突。很难想象VTA会舍弃那些支付最多会费的最大会员公司，以保护那些无法承担PMTA的小型企业。大型和小型独立电子烟公司与贸易组织之间的冲突将是破坏性的和毫无意义的——但这并非不可能。

电子烟商店将在任何执行PMTA限制的努力中被夹在中间。要成功他们需要多样性。没有大量电子液体产品可供选择，店铺之间几乎没有区别。如果FDA只批准几十种产品，每个商店基本上都会提供相同的产品。然后，阿曼达·惠勒表示，生意将变成一场无情的价格战。

烟草商店和混合店可能是未来

随着专门的电子烟商店减少，烟草商店已经介入在许多地区销售电子烟产品。这些商店通常出售香烟和其他烟草产品，以及自制香烟的设备——有时还有大麻吸烟配件。许多商店增加了类似于电子烟店架子的区域，提供硬件和电子液体选择。在某些商店中，电子烟产品的选择已经占据了商店的大部分空间，它们实际上已经变成了混合烟草-电子烟商店。

商店有多少关注电子烟产品可能取决于当地的竞争。例如，如果电子烟商店因口味禁令被驱逐出该地区，当地的烟草商店可能是唯一可以获得开放系统产品的地方。

马特·卡利认为烟草-电子烟混合商店是“即将来临的”，而且他并不孤单。在某些州和地方，这可能是唯一的前进方向。由于烟草商店对电子烟产品销售的依赖比专门的电子烟商店少，因此它们对不可避免的电子烟相关商业中断——比如PMTA截止日期——的脆弱性也较低。它们也可能是唯一一种即使没有非烟草电子液体口味也能生存的商业模式。

在香烟旁边出售电子烟产品让许多电子烟用户感到不满，但从减少危害的角度来看是合理的。如果吸烟者每次购买香烟时都看到电子烟产品，他们很可能最终会尝试它们。

对于电子烟用户来说，这可能无关紧要，只要他们能获得想要的产品。然而，烟草商店的员工往往对电子烟的了解不如专门的电子烟商店员工，这可能意味着他们在解决问题或回答复杂问题时不那么有效。但他们提供的产品在该地区可能不会有其他销售，这是一件好事。

最大的挑战：同时生产的商店

对于那些同时也是电子液体制造商的电子烟商店，挑战甚至更大。根据惠勒的说法，约一半的电子烟商店自制电子液体，或有一个由合作包装商生产的自有品牌。无论哪种方式，这些私人品牌代表了商店最大的利润来源。如果他们选择放弃生产，可能没有足够的利润维持生存。

“当你只能销售其他[公司的电子液体]，而且利润微薄时，这对商店的底线将是毁灭性的，”惠勒解释说。“那些拥有利润空间的自有品牌使他们能够销售主要品牌和硬件，因为他们的所有利润都来自他们的自有品牌。”

长期客户通常更喜欢自有品牌，因为这是他们一开始的选择。对于像Jvapes这样的电子烟商店，它自2011年开业以来一直销售自己的电子液体，整个未来可能很大程度上依赖于其PMTA的成功。

“我们直到一年前才销售除了我们自己的品牌以外的任何品牌，”阿曼达·惠勒说。“我们的生存之道就是我们自己生产的产品，因为我们做这一行已经很久，顾客知道他们喜欢什么。”

根据AVA的孔利说，制造商商店的风险可能没有比非制造商更高。无论如何，实际的FDA执法遵循一系列规定的步骤，从警告信开始。

“至于自制液体的商店，FDA在过去四年中对那些甚至从未注册其产品的公司没有表现出任何兴趣，”孔利说。“这一切都有可能改变，但FDA似乎从未对与小零售商进行漫长争斗的前景感到兴奋。”

很多在查尔·欧文的Facebook小组中工作于PMTA的人都属于这一类。他们意识到，没有自己的电子液体系列，商店面临极大的风险。

黑市已经到来

现在毫无疑问，未来的电子烟行业将包括一个庞大而强健的黑市和灰色市场组成。无论FDA决定如何执行PMTA规则，这都是不可避免的，因为全国各地还有许多其他限制性法律、口味禁令和对电子烟产品的过高税收。

但是非法市场会有多大将直接与该机构批准的产品以及他们的执法严格程度相关。如果没有口味电子液体获得批准，巨大的电子烟市场将立即进入地下。电子烟用户会获得口味；而FDA决定他们是买合法还是非法产品。

黑市和灰色市场之间的区别很微妙，但基本上如果你在一个有口味禁令的州从汽车后备厢出售口味产品而不收取销售税或缴纳所得税，那就是黑市生意。另一方面，如果你拥有一家便利店并且出售Puff Bars，那就是灰色市场，因为你在交易中收取并缴纳税款。当然，也有一些便利店在书外做生意，但你明白这个原则。

虽然电子烟黑市尚未庞大，但它确实存在。今年七月，亚历克斯·诺西亚在Filter上报道，关于纽约州电子烟商店老板私下向老客户出售口味产品的情况，以及一位前行业员工在停车场的后备厢中出售产品的情况。

另一方面，自从Juul和其他基于舱体产品的制造商开始从市场上撤回口味舱体以来，灰色市场已经大幅增长，这比FDA正式打压口味舱体的时间早了一年。非品牌Juul克隆和口味一次性产品如Puff Bar在成千上万的便利店和加油站出售。而且，当FDA尝试执行时，其他类似的产品也会填补空缺。

FDA和州政府让人们在合法的商业中成功的难度越高，非法市场就会越大。如果严格的PMTA执行让成千上万的电子液体制造商破产，禁酒主义者认为那些只为生产电子液体而设计的设施和设备会发生什么？许多人会选择继续为顾客服务，就像他们一开始时那样。

其他人将尝试棘手的零售模式、无烟草烟碱，试图分别销售口味和烟碱，等等。我们现在能想到的任何漏洞，监管者也可能已经想到了。但肯定会有新的漏洞，而且总会有制造商和商店老板愿意尝试规避FDA规则。没有什么能像愚蠢和无意义的法规那样激发创业创造力。

“在这个领域，”公共卫生倡导者和电子烟支持者Clive Bates 推文，“所谓的意外后果应该是监管者最大的关注点——例如，增加香烟消费、创造黑市或迫使用户进入不正当的变通办法的监管和监管决定。FDA未能理解这一点。”

"现实情况是，当涉及零售商和小制造商时，FDA CTP往往在采取法律行动或罚款之前先发出警告信，”Greg Conley 说。“如果你害怕不确定性并且身处法律灰色地带，那么很可能你并不是选择进入电子烟行业的。”

Amanda Wheeler 强调，Jvapes “不会参与任何黑市活动——或漏洞活动。”然而，他们当然可以这样做，如果FDA那笨拙的执法机制是小制造商面临的最大风险，很多其他人也会选择这样做。

“我认为人们会尝试很多事情，”她说。“我的公司是一家小公司，但我们有30,000名客户的名单。想想这些公司在黑市上可以做些什么，当他们拥有这些庞大的客户名单时。”

PMTA截止日期是结束——还是一个新的开始?

大多数电子烟制造商和商店老板认为他们的工作是崇高的——甚至是一种召唤——许多人相信他们的使命，甚至愿意打破不公正的法律来追求它。我们可以期待在未来几个月和几年中看到很多这样的事情，特别是如果所有风味产品都被排除在批准程序之外的话。

归根结底，联邦监管者为了驯服电子烟“狂野西部”而制定的规则可能最终会将电子烟用户和小型电子烟企业推得更远，远离FDA在其评估规则中设想的良好“烟草产品”市场。

无论发生什么，有一点是确定的：电子烟的第一个时代已经结束。我们将在9月10日开始下一个时代。