一组小型电子烟制造商和贸易组织请求FDA向联邦法院申请推迟9月9日的PMTA截止日期180天。这些公司表示，他们由于冠状病毒大流行而无法遵守这一程序。现在，他们的申请仅剩下两周的时间。
这项请求是由华盛顿特区的Keller Heckman律师事务所的阿齐姆·乔杜里于昨天以“公民请愿”的形式提交的。它包含了来自20个支持此请愿的企业和组织的个人声明。
FDA在收到来自第四巡回上诉法院和美国地区法官保罗·格里姆的许可后，将之前的2020年5月12日PMTA截止日期推迟到9月9日。该机构在3月31日请求延迟，理由是冠状病毒危机造成的“特殊情况”。
FDA引用的前一次推迟的原因在新请求中仍然适用，电子烟行业的请愿者表示：
- 实验室测试延迟
- 环境评估延迟
- 供应商响应延迟
- 旅行限制
- 员工健康顾虑
此外，他们表示，小型电子烟制造商如今面临着比四月时更大的挑战。因为大流行迫使许多电子烟企业关闭很长时间，能够用于准备PMTA的收入更少了。
“自COVID-19爆发以来，小型制造商的收入急剧下降（例如，降幅在20%-60%之间），以及商店关闭，限制了可用于PMTA过程中的财政资源……为了仅仅维持日常生存，这些企业不得不减少在测试、咨询、法律建议和科学专家上的支出，”请愿书中说。
与烟草公司不同，小型电子烟企业没有可靠的来自香烟销售的收入流来为其向FDA提交的蒸汽产品营销申请提供资金。电子烟产品销售是电子烟公司的唯一业务，他们的产品主要在电子烟商店出售，而这些店，与香烟销售的便利店和加油站不同，在健康危机期间部分或全部关闭。
请愿者要求FDA仅为那些“以诚意”努力满足PMTA截止日期的“某些小型蒸汽产品制造商”授予延迟。具体来说，他们写道，每个获得延迟的制造商必须“通过文档和其他证据”显示他们：“
- 员工少于50人和/或年收入少于1000万美元
- 仅生产开放系统产品
- 已采取措施禁止未成年客户进入和销售
- 将只面向成人市场
- 在其他方面遵守烟草控制法/裁定规则的要求
- 在完成PMTA方面取得进展，但由于COVID-19遭受了“实质性延迟”
“如果FDA因COVID-19未寻求额外的延期，这些小型企业可能被迫停止运营，并在截止日期到期后不久裁员数千名员工，”请愿者写道。“此外，依赖开放系统摆脱更危险的可燃香烟的成年吸烟者将无法再获取这些产品。由于证据显示，前吸烟者已经因对电子烟产品（例如，口味禁令）的当前限制而重新回到香烟上，因此这些小企业必须得到足够的时间来组装和提交完整的PMTA。”
如果FDA决定向小型电子烟企业授予延迟，则将再次需要向联邦法院请求许可。这是因为马里兰州美国地方法官保罗·格里姆去年裁定当时的PMTA截止日期是由该机构不当决定。格里姆法官将截止日期更改为2020年5月12日，然后允许该机构将日期移到9月9日。FDA对PMTA过程所做的任何更改现在必须得到格里姆法官的批准。
什么是公民请愿？
向FDA提出的公民请愿允许公众成员（包括企业）请求FDA专员“发布、修订或撤销某项法规或命令”，或“采取或停止采取任何其他形式的行政行动”。根据法律，该机构必须对此请求做出响应。公民请愿通常被制药公司用来要求FDA推迟仿制药申请。
2017年5月，电子烟公司NJOY提交了一份公民请愿，要求FDA推迟实施裁定规则，包括烟草前市场申请（PMTA）截止日期。两个月后，新的FDA专员斯科特·戈特利布宣布了最终PMTA截止日期的四年延期（该日期后来已更改）。尚不清楚公民请愿是否对戈特利布的决定产生了影响。
