Reynolds входить у PMTA лотерею

Першу попередню заявку на тютюн (PMTA) для продукту вейпінгу на основі рідкого вейпу нарешті подано до FDA. Як і очікувалося, заявку подано тютюновою компанією Reynolds American Inc. (RAI), відомою як RJ Reynolds.)

Заявка охоплює "декілька окремих продуктів, включаючи кілька смаків, у категорії VUSE Solo", згідно з електронним листом від представника RAI. Solo - це найстаріший продукт Vuse, пристрій типу сигарет, який використовує попередньо заповнені картомізери ("картриджі").

RAI, яка зараз належить British American Tobacco (BAT), продає кілька продуктів для вейпінгу на основі картриджів, баків і капсул під брендом Vuse у США. Компанія більш відома за своїми брендами сигарет Camel, Newport і Natural American Spirit.

"Сумна правда в тому, що єдиний спосіб для виробника продукту доставки нікотину зниженої небезпеки орієнтуватися в складній американській регуляторній системі тютюну - це мати успішний бізнес з продажу сигарет", - сказав президент Американської асоціації вейпінгу Грегорі Конлі. "Вейп-шопи по всій країні, які FDA і HHS намагаються закрити, не мають розкоші продавати мільярди доларів сигарет щороку."

Невідомо, чи Solo був обраний як перший продукт для подачі на схвалення FDA через те, що він є найстарішим (і, отже, найбільш вивченим) пристроєм, чи тому, що RAI побоюється, що FDA не схвалить його більш ефективні продукти Vuse Alto на основі капсул або на основі баків Vibe.

Той факт, що тютюнова компанія подала ароматизовані картриджі для схвалення, є особливо цікавим і ставить питання для незалежних виробників, зацікавлених у подачі заявки:

Ці питання можуть не бути відповідними вчасно, щоб бути корисними для малих вейп-компаній. Заява RAI повинна бути прийнята для розгляду, а потім оцінена співробітниками FDA, процес, який може зайняти більше ніж сім місяців, перш ніж усі виробники вейпів повинні подати PMTA для кожного продукту або прибрати їх з ринку.

Новий крайній термін для подачі PMTA - 11 травня 2020 року. Це дата встановлена федеральним суддею у рішенні раніше цього року. Суддя у цій справі нещодавно надав заявникам вейпінгової індустрії право втручатися та оскаржувати рішення. А також Асоціація технологій вейпінгу (VTA) подає в суд, щоб запобігти FDA від застосування нового крайнього терміну.

Це був коментар RAI до FDA щодо оригінальної версії Правила про оцінку 2014 року, що надало агентству план для усунення важко регульованої незалежної індустрії. RAI заявила FDA, що продукти відкритої системи (перезаправні продукти вейпінгу) повинні бути заборонені, і що вейп-шопи мають вважатися виробниками тютюну. Немає способу для FDA належним чином оцінити відкриті системи, сказав RAI, тому що продукти, які можуть поєднуватися різними способами, пропонують користувачам занадто багато варіантів.

"На відміну від закритих систем", - зазначила Reynolds, - "відкриті системи є дуже налаштованими. Як наслідок, немає способу адекватно оцінити, як такий продукт буде працювати або встановити, чи можна зберегти консистентність складу та якості продукту."

FDA прислухалася до пропозицій компанії сигарет. Остаточне Правило про оцінку, введене в 2016 році, чітко вказало, що відкриті системи матимуть важкий шлях до затвердження, і що FDA надасть перевагу автономним пристроям без взаємозамінних частин.

Від часу набрання чинності Правила про оцінку, жоден виробник не намагався отримати схвалення FDA з продуктом вейпінгу на основі рідкого вейпу. Єдиним продуктом для інгаляції, який було подано, є продукт Philip Morris International без диму IQOS, який нарешті отримав схвалення від FDA в квітні, після більше ніж двох років обговорень. PMI, за повідомленням, витратила мільярди доларів на дослідження, що увійшли в його заяву. Для схвалення FDA були подані лише прості тютюнові та ментолові заповнювачі IQOS.

Незалежно від того, який вид продукту подається на затвердження, вартість і складність процесу роблять отримання схвалення недоступним для більшості виробників вейпів. Нещодавно випущені рекомендації PMTA FDA описують вимоги до заявок, які значно перевищують можливості малих виробників. RAI заявляє, що її заявка на продукти Vuse Solo включає більше 150 000 сторінок документації.

"Сьогоднішня заявка є кульмінацією років важкої праці багатьох команд, до складу яких входить більше 100 осіб, включаючи кілька десятків членів команди з вченими рівня Ph.D., які щодня співпрацюють, із значними фінансовими інвестиціями", - сказав виконавчий віце-президент RAI Джеймс Фіглар.

Очевидно, жоден виробник рідкого вейпу не має фінансових ресурсів, щоб зрівнятися з багатомільйонними інвестиціями в дослідження RAI. Але в нинішньому політичному кліматі питання залишається, чи буде достатньо будь-якої кількості грошей і часу, щоб переконати FDA, що ароматизовані продукти "відповідають захисту суспільного здоров'я", що є стандартом для схвалення PMTA.

І навіть якщо маленька компанія з вейпами може дозволити собі дослідження, необхідні для заявки, майже жодна з них не може дозволити собі затримку між поданням і затвердженням. Виробники вейпів не мають інших ліній продукції—як-от сигарети—на які можна розраховувати, якщо їхні вейп-продукти будуть відхилені FDA.

“Вейп-магазини по всій країні, які FDA та HHS намагаються закрити, не мають розкоші продавати мільярди доларів сигарет щороку,” говорить Грегорі Конлі.

До речі, якщо ви запитували, чи змінила свої погляди виробник сигарет RAI з моменту його регуляторної поради FDA у 2014 році, відповідь — ні. “Ми продовжуємо підтримувати зусилля FDA у створенні, імплементації та забезпеченні науково обґрунтованого регуляторного режиму для захисту громадського здоров’я," каже генеральний директор RAI Рікардо Оберландер.