AVM просить FDA відкласти виконання вимог, які знищують бізнес

Малі виробники вейпів оскаржують регуляторний процес FDA для продуктів зі синтетичним нікотином, і вони сподіваються на вейперів, щоб допомогти затримати виконання, яке може знищити багато бізнесів. Нова громадянська петиція FDA, подана торговою асоціацією індустрії вейпів, може змусити агентство дати деяким виробникам і продавцям шанс на виживання—принаймні в найближчій перспективі.

Годинник цокає для продуктів зі синтетичним нікотином

Після ухвалення в березні загального закону про витрати, який містив мову про необхідність регулювання синтетичного нікотину FDA, виробникам було надано 60 днів для подання завдань на отримання дозволів на тютюнові вироби (PMTAs) для продуктів зі синтетичним нікотином. Після цього їм було надано ще 60 днів, щоб продовжити продаж продуктів із незавершеними PMTA, незалежно від того, чи вживає FDA заходів щодо заявок, чи ні.

На даний момент усі продукти зі синтетичним нікотином, яким не було надано авторизацію FDA або продовження—а таких немає або, ймовірно, не буде—повинні бути зняті з ринку до 13 липня або підлягати негайному виконанню.

Процес PMTA для продуктів на основі тютюну, хоча також скорочений, принаймні дав виробникам 10 місяців для подання заявок і однорічний період помилування після строк завершення подання PMTA для продуктів, щоб залишатися на ринку без виконання.

Але графік FDA для оцінки продуктів зі синтетичним нікотином—чотири місяці від оголошення до зняття з ринку—не дав виробникам часу для вимірювання хімічних складових у рідині для вейпів, не кажучи вже про завершення будь-яких складних досліджень, які наразі обов'язкові для успішних подань PMTA.

Конгрес надав Центру для тютюнових виробів FDA повноваження над синтетичним нікотином із чітким наміром закрити виробників одноразових вейпів, таких як Puff Bar, які почали використовувати синтетичний нікотин на початку 2021 року замість того, щоб шукати авторизацію FDA для своїх продуктів, що містять нікотин з тютюну. Недавні опитування молоді показали, що Puff Bar є найпопулярнішим брендом вейпів серед вейперів у старшій школі.

Малі виробники рідин для вейпів створюють продукти, якими дуже мало вейперів шкільного віку зацікавлені, і продають їх майже виключно в магазинах, які виключають неповнолітніх клієнтів. Деякі компанії, що виробляють рідину для вейпів зі синтетичним нікотином, роблять це вже багато років. Інші запустили синтетичні e-рідини після того, як FDA видала мільйони стандартних відмов на практично всі вейп-продукти в смаках, крім тютюну або ментолу.

Більше 100 таких бізнесів—включаючи багатьох членів Американської асоціації виробників вейпів (AVM)—поспішили подати PMTA для синтетичних продуктів, і багато з них зіткнуться з руїною, якщо FDA почне виконання проти синтетичних продуктів, як заплановано в липні.

Малі компанії вейпів просять FDA відкласти виконання

Вейпери мають можливість допомогти малим виробникам (і собі!) подавши коментарі на підтримку громадянської петиції, поданої AVM. Петиція просить FDA використати свій дискреційний повноваження для того, щоб дозволити синтетичним продуктам, виготовленим виробниками відкритих систем (упаковка рідини), залишатися на ринку після терміна 13 липня, а також дозволити виробникам продовжити доповнювати та змінювати свої PMTA, поки більше даних про їх продукти стає доступним.

Запит AVM до FDA застосовується лише до виробників упакованої рідини, які вчасно подали PMTA, чиї заявки відповідають вимогам агентства до подачі та прийняття, які вжили заходів для усунення доступу до продуктів неповнолітнім. Група не шукає дискреційних повноважень для одноразових продуктів, таких як Puff Bar.

Громадянська петиція FDA не є безглуздим заходом, як петиції на Change.org. Це легітимний шлях, описаний у Кодексі федеральних норм, який дозволяє окремим особам або компаніям звертатися до FDA з проханням "випустити, змінити або скасувати регулювання чи наказ", або "вжити або утриматися від вжиття будь-якої іншої форми адміністративної дії".

У травні 2017 року виробник вейпів NJOY подали громадянську петицію, просячи FDA відкласти терміни, накладені Правилом оцінки, включаючи оригінальний термін подання PMTA у 2018 році. Через два місяці тодішній комісар FDA Скотт Готліб оголосив, що агентство відкладе термін PMTA на чотири роки. Хоча громадянська петиція, напевно, не була єдиною причиною рішення Готліба, вона, напевно, дуже допомогла.

Підтримка громадянської петиції AVM до FDA

Ті, хто підтримує зусилля AVM, можуть подати коментарі до досьє FDA електронно або поштою США, або обрати простіший шлях коментуючи через заклик до дії CASAA, що автоматично публікує коментарі до досьє FDA. Заклик до дії містить попередньо підготовлені коментарі від CASAA, які можна змінити або доповнити, або видалити і замінити.

Важливо зареєструвати вашу підтримку запиту AVM до FDA.

Станом на 26 червня, майже 3000 електронних коментарів петиції було зафіксовано FDA. Це не велика кількість, але громадська петиція зіткнулася з великою конкуренцією за увагу в світі вейпів протягом 10 днів з моменту її публікації. Президент AVM Аманда Уілер сказала Vaping360, що важливо, щоб коментарі були опубліковані до терміна виконання FDA 13 липня.