R.J. Reynolds звертається до FDA з проханням націлитися на одноразові вейпи для виконання вимог.

Виробник електронних сигарет Vuse подав формальну петицію від громадян, у якій просить FDA зосередити свою політику щодо виконання правил для продуктів для вейпінгу на викидних вейпах, які нині домінують у обсязі продажів у сегменті магазину зручного обслуговування/автозаправної станції на ринку вейпінгу США. Петицію було подано компанією RAI Services 6 лютого та опубліковано FDA на Regulations.gov для громадського обговорення 8 лютого.

Компанія RAI Services є підрозділом регуляторного дотримання компанії Reynolds American Inc. (RAI), материнської компанії R.J. Reynolds Tobacco Company та ряду інших виробників, що належать Reynolds, включаючи компанію R.J. Reynolds Vapor, виробника електронних сигарет Vuse. Саме RAI належить British American Tobacco, яка продає Vuse по всьому світу.

Vuse є найпопулярнішим єдиним брендом на ринку вейпів у c-store — головним чином завдяки своєму найбільш продаваному товару, подовому Vuse Alto. Це також єдиний бренд з трьома пристроями, які отримали дозвіл від FDA: Vuse Solo, та Vuse Ciro та Vibe. Жоден з продукції Vuse, авторизованої Reynolds, не є популярним, і жоден з них не продається в смаках, окрім тютюну або ментолу.

Петиція громадян Рейнольдса просить, щоб FDA змінила свої вказівки щодо виконання, щоб пріоритизувати "нелегально рекламуються викидні електронні системи доставки нікотину ('ENDS')", щоб "краще захистити громадське здоров'я."

Є певна іронія в тому, що виробник сигарет Camel і Newport просить уряд усунути свою конкуренцію з роздрібних поличок заради громадського здоров'я. Але це не вперше, коли Reynolds закликає FDA знищити своїх конкурентів у індустрії вейпінгу.

Рейнольдс перераховує свої пріоритетні цілі в облозі FDA

В основному, Reynolds просить FDA переглянути свої пріоритети в правоохоронній діяльності, щоб націлитися на найбільших поточних конкурентів Vuse. Reynolds має конкретний список продуктів, які він хоче, щоб FDA усунула:

• “Будь-які ароматизовані одноразові ENDS (окрім продуктів з ароматом тютюну або ментолу);

• “Будь-які одноразові ENDS, що містять нікотин, отриманий з будь-якого джерела, окрім тютюну

який не має дозволу на попередній ринок;

• “Будь-які одноразові ENDS, що містять нікотин, отриманий з тютюну, який не був на

ринок станом на 8 серпня 2016 року, або для якого виробник або не надав

заявка до 9 вересня 2020 року, або подана PMTA до FDA до цього терміну, але

отримав негативну дію, яка не оскаржується в суді;

• “Будь-які одноразові ENDS, для яких виробник не вживає (або не вживає)

адекватні заходи для запобігання доступу неповнолітніх; і

• “Будь-які одноразові ENDS, спрямовані на або чий маркетинг, імовірно, просуватиме використання тим,

неповнолітні.”

Немає потреби говорити, що R.J. Reynolds не продає одноразові вейпи, вейпінг-продукти в ароматах, відмінних від тютюну або ментоолу (аромати Vuse отримали або відмови в маркетингових запитах (MDO), або їх заявки перебувають на розгляді), продукти, що містять синтетичний нікотин, або продукти, які отримали MDO, але не оскаржили його в суді (RJR веде бій з FDA в суді щодо MDO для ментоолових заправок Vuse).

Справді, більшість одноразових вейпів існує в туманній юридичній області. Деякі мають заявки на попередній ринок тютюнових виробів (PMTAs), що перебувають на розгляді у FDA, деякі були відхилені, але залишаються в продажу, а багато хто взагалі не подавав заявку на авторизацію.

Причина, чому FDA ще не вжила заходів проти багатьох з них, полягає в тому, що агентство, ймовірно, розуміє, що це буде безрезультатне завдання. Компанії, які продають багато з цих продуктів, є тіньовими структурами, які важко визначити. Вони, в основному, просто імпортери та перепродавачі, а не справжні виробники (ті знаходяться в Китаї). За той час, який потрібно FDA, щоб дослідити певний продукт і надіслати попереджувальний лист, імпортер може змінити своє ім’я та адресу—або навіть змінити назву продукту.

“диспечний лазівка” повернувся

“Така політика,” пише Рейнольдс щодо бажаної схеми виконання, “закриє існуючу лазівку в поточних зусиллях FDA щодо контролю за тютюном, особливо коли мова йде про молодь.”

«Ла́зівка», на яку посилається Рейнольдс, міститься в керівництві ДКН щодо виконання від лютого 2020 року, яке звільняло від виконання деякі одноразові електронні сигарети з ароматами, відмінними від тютюну і ментолу. Проте, як знають юристи компанії Рейнольдс, ця політика застосовувалася лише до інших відповідних продуктів, які перебували на ринку до вступу в силу Правила декларування (8 серпня 2016 року), а також відповідали іншим критеріям ДКН.

Керівництво щодо виконання вимог FDA 2020 року було спрямоване на те, щоб дозволити залишити на ринку старі одноразові продукти, такі як blu disposables і NJOY Daily, до того, як їхні заявки на PMTA будуть розглянуті (Daily пізніше були авторизовані FDA). Агентство не надало дозволу на те, щоб кожен одноразовий пристрій залишався на ринку без страху перед виконанням вимог. Насправді, будь-який продукт, який не був вже на ринку до 8 серпня 2016 року, повинен мати авторизацію FDA перед продажем, оскільки FDA повідомила Puff Bar у своєму попереджувальному листі в липні 2020 року.

Заява про те, що політика виконання FDA заохочувала Puff Bar та інші одноразові пристрої до поширення була міфологією контролю над тютюном, що розповсюджувалася ледачими журналістами—і зараз її поширює виробник найпопулярнішого вейп-пристрою в країні. До речі, Vuse Alto залишається на ринку лише завдяки дискреції виконання FDA. Агентство все ще розглядає Alto PMTA.

Reynolds також згадує про синтетичний нікотин як “вихід.” Насправді, це просто продукт, який не регулювався FDA, поки Конгрес не надав ці повноваження минулого року.

Справжнім виходом може бути, скажімо, продаж сигарет, які використовують технічно не-ментолові охолоджувачі в штаті, який нещодавно заборонив продаж ментолових сигарет. Ось що робить Reynolds у Каліфорнії, поки намагається отримати від Верховного Суду США слухати його виклик до державного закону.

Reynolds каже, що одноразові вейпи «просякнуті» фентанілом!

У заключному аргументі Reynolds у своїй громадянській петиції тютюнова компанія стверджує, що у одноразових вейпах було знайдено «просякнуті» фентанілом і закликає до дій на цій основі.

Ця заява походить з однієї місцевої газетної статті, яка цитує шкільного суперінтенданта, що пояснює, що пристрої в питаннях були «інjekted» фентанілом і героїном. Це, ймовірно, зробили користувачі пристроїв, а не виробник.

Що б могло запобігти здатності будь-якого споживчого продукту бути підробленим або отруєним фентанілом або будь-якою іншою небезпечною речовиною? Справді, чи не можна було б так само легко інжектувати фентаніл у пристрій Vuse? Чи не можна було б застосувати фентаніл до сигарети Newport?

Такі заяви були б смішними, якби вони не походили від потужної компанії, що має намір знищити своїх конкурентів. І шукати допомоги FDA, щоб перемогти змагання серед вейпів, не новина для R.J. Reynolds.

Reynolds шукала допомоги FDA, щоб знищити конкурентів вейпов раніше

У 2014 році, коментуючи чернетку запропонованого правила FDA Deeming Rule, RAI Services закликала агентство заборонити всі продукти вейпів з відкритою системою (перезаправні).

«На відміну від закритих систем,» сказав Reynolds, «відкриті системи є надзвичайно налаштовуваними. У результаті, немає способу адекватно оцінити, як такий продукт буде працювати, або встановити, чи може бути підтримувана сталість складу та якості продукту.»

Потім тютюнова компанія пояснила, що магазини вейпів можуть бути класифіковані як виробники, оскільки деякі змішували е-рідини на місці, а все «зібране обладнання» (вставлення котушок у контейнери та підключення контейнерів до модів, наприклад).

Reynolds дала FDA план для ліквідації проблемної незалежної вейпінгової індустрії за допомогою регуляцій, які тютюнова компанія вважала недоступними для виконання маленькими підприємствами.

FDA вислухала. Остаточне правило Deeming Rule було переповнене дрібними і безглуздими правилами, яких змушені були дотримуватись невеликі вейпінгові компанії. Насправді, саме сосредоточеність FDA на ринку відкритих систем допомогла найранішим вейпам на подах (як JUUL) домінувати на ринку вейпів — і викликала у агентства безкінечне серцебиття в наступні роки.

Громадянська петиція Reynolds відкрита для коментарів

Громадянська петиція FDA не є такою, як петиції на Change.org. Це легітимний шлях, описаний у Кодексі федеральних регуляцій, який дозволяє фізичним особам або компаніям попросити FDA «видати, внести зміни або скасувати регуляцію або наказ», або «вжити або утриматися від вжиття будь-якої іншої адміністративної дії.»

Минулого червня Американська асоціація виробників вейпів (AVM) підготувала громадянську петицію, в якій попросила FDA використати свою дискрецію для затримки дії проти виробників вейпів, які подали PMTAs на продукти, що містять синтетичний нікотин.

Громадянська петиція Reynolds була зареєстрована на Regulations.gov і відкрита для громадського коментування. Її можна завантажити там для будь-кого, хто бажає прочитати її в повному обсязі.