Det är officiellt! PMTA-inkastningsdeadline kommer att flyttas till den 9 september.

FDA kommer att skjuta upp PMTA-deadlinen för tillverkare av vapingprodukter till 9 september 2020. Den tidigare deadlinen var den 12 maj. Den fyra månaders försening krävs på grund av utmaningar skapade av coronaviruspandemin som påverkar industrier och regeringar runt om i världen, enligt myndigheten.

Idag gick den 4:e circuit court of appeals med på att återföra ärendet till federal domare Paul Grimm med avsikt att tillåta försening. Grimm har redan indikerat att han kommer att godkänna uppskovet. FDA bad domstolens tillstånd att bevilja försening den 30 mars. Förändringen motsattes inte av de ursprungliga kärandena i ärendet.

Eftersom maj-deadlinenpåfördes av domare Grimm förra året, var FDA tvungen att först få domarens tillstånd för att ändra den. Och eftersom den ursprungliga beslutet överklagas (av FDA och separat av vapingindustrin), var den 4:e circuit court (som hör överklagan av Grimms ursprungliga beslut) tvungen att först tillfälligt skicka ärendet tillbaka till Grimm innan förändringen kunde tillåtas.

Myndigheten förklarade i en domstolsbegäran att coronaviruspandemin har skapat ett antal hinder för tillverkare som avser att lämna in ansökningar, och också för FDA. De inkluderar:

Förseningen ger tillverkare fyra ytterligare månader att sälja produkter som fanns på marknaden före den 8 november 2016. Efter 9 september 2020 måste dessa produkter tas bort från marknaden, om inte en PMTA har accepterats för granskning av FDA, i vilket fall de kan förbli tillgängliga i upp till ett år medan FDA genomför sin granskning.

Alla produkter som introducerades efter den 8 november 2016 (och alla förfyllda pods och patroner som innehåller smaker andra än tobaks och menthol, oavsett när de först introducerades) måste få FDA:s marknadsföringstillstånd (ett godkänt PMTA) innan de kan säljas. Varje enda vapingprodukt, inklusive hårdvara och all e-vätska (även tobaks-smaksatt och utan smak), omfattas av PMTA-kravet.

Det har redan gjorts mer än 30 PMTA-inlämningar till FDA, enligt FDA:s direktör för Tobacco Products, Mitch Zeller. Logic och RJ Reynolds är de enda tillverkarna som har tillkännagivit PMTA-inlämningar, och Reynolds inlämnade ytterligare produkter förra veckan.

PMTA (Premarket Tobacco Application) är en av vägarna till marknaden för nya tobaksprodukter definierad i 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Om inga liknande produkter fanns på marknaden före den 15 februari 2007, kan tillverkare lämna in antingen en PMTA eller den svårare Modified Risk Tobacco Product-ansökan. Den 2016 FDA Deeming Rule definierade e-cigaretter och vapingprodukter som tobaksprodukter och tvingade dem in i FDA:s reglerande ramverk.

PMTA-deadlinen har förändrats flera gånger sedan processen först tillkännagavs 2016. Det ursprungliga datumet var 8 augusti 2018. Det flyttades senare till 8 november 2018. I juli 2017 tillkännagav den nyutnämnda FDA-kommissionären Scott Gottlieb att myndigheten skulle skjuta upp deadlinen igen, till 8 augusti 2022. Sedan i mars 2019 tillkännagav FDA att de skulle flytta deadlinen för smakprodukter framåt med ett år, till 8 augusti 2021. Sedan, innan den ändringen ens var slutförd, dömde domare Grimm att FDAs process var ogiltig och sa att han skulle påföra ett nytt datum, vilket han gjorde i juli 2019.

Processen för att slutföra en framgångsrik PMTA är kostsam och komplicerad, vilket kräver omfattande testning, studier och bevis. Tillverkaren måste bevisa för FDA att dess inlämnade produkt är "lämplig för skyddet av folkhälsan"—en avsiktligt vag och komplex standard.

Även om intressenter inom vapingindustrin har erbjudit FDA och HHS planer för att förbättra processen, har en "strömlinjeformad" PMTA-process—som lovats av Trump Health and Human Services Secretary Alex Azar i januari—aldrig har föreslagits formellt. Vapor Technology Association (VTA), en handelsgrupp för vapingindustrin, har uppmanat FDA att använda den ytterligare tid som tillhandahålls av förseningen för att modifiera processen för att "säkerställa överlevnaden av små företag och ett varierat utbud av vaporprodukter."

Förra veckan avvisade FDA en begäran från kongressledamoten Raja Krishnamoorthi om att tillfälligt förbjuda försäljningen av alla vapingprodukter under PMTA-deadlinens fördröjning. Den Illinois demokraten säger att vaping är en riskfaktor för att utveckla allvarliga komplikationer från coronaviruset, men den reglerande myndigheten säger att den inte har sett avgörande bevis.

Det nya deadline-datumet infaller mindre än två månader innan presidentvalet den 3 november. Om ingen förändring av PMTA-processen har genomförts före den 9 september, kommer president Trump att möta en upprepning av dengräsrotspress han stötte på förra hösten och vintern, när han tillkännagav och sedan backade från ett fullständigt förbud mot smaksatta vapingprodukter.