FDA säger att en MDO-överklagan inte kommer att lösas förrän 2025.

Fem vaping tillverkare fick dåliga nyheter i domstolen förra veckan, men en annan fick välkommet bekräftelse på att FDA kommer att skjuta upp sin granskning långt ner på vägen. Faktum är att FDA säger att My Vape Order's interna myndighetsöverklagande sannolikt kommer att ta fram till januari 2025 att lösa.

Omkring 40 vaping tillverkare utmanar för närvarande FDA:s marknadsföringsavvisningsorder (MDOs) i domstol, eller driver MDO-överklaganden genom FDAs egna interna överklagandeprocess.

D.C. överklagandedomstol dömer mot fyra små vape-företag

Den 26 juli avslog en panel med tre domare från District of Columbia Circuit Court of Appeals enhälligt MDO-överklaganden från fyra små e-vätsketillverkare vars fall hade sammanförts. Företagen är:

De fyra företagen hade alla mottagit MDOs 2021 för premarknads tobaksansökningar (PMTAs) som lämnades in ett år tidigare för smakade vapingprodukter. Ingen av företagen fick uppskov med verkställigheten. Muntliga argument i fallet hördes i april.

Domarna gick med majoriteten i den femte kretsens nyliga Triton-beslut som fastslog att FDA inte vilseledde tillverkarna om vilket bevis som skulle krävas för att bevisa att smakade vapingprodukter kunde vara “lämpliga för skydd av folkhälsan” (standarden för produktauktorisation enligt Tobacco Control Act). De höll också med om att FDAs beslut att inte granska företagens marknadsföringsplaner var ett “harmlöst fel” eftersom tillverkarna “misslyckades med att identifiera hur individuell granskning av de planer de skickade in kunde ha gjort någon skillnad.”

Beslutet, skrivet av domaren Cornelia T.L. Pillard, innehåller stycken som skulle kunna ha kopierats från en broschyr från Campaign for Tobacco-Free Kids.

“Smakade tobaksprodukter ligger i kärnan av problemet,” skrev domare Pillard. “En stor mängd vetenskaplig bevis visar att smaker uppmuntrar ungdomar att prova e-cigaretter och, tillsammans med nikotinet, håller dem återkommande.” Det finns, faktum är, inga bevis för att smaker uppmuntrar ungdomars användning, annat än det faktum att ungdomar använder dem. Vuxna föredrar också överväldigande vapingprodukter med icke-tobakssmak.

Det finns också inga faktiska grunder för domare Pillards påståenden att “e-cigaretter kan permanent skada utvecklande tonårshjärnor” eller “orsaka kroniska lungsjukdomar.” Dessa är vilseledande ord som lämnats av anti-vaping-aktivister, inte övervägda observationer av en objektiv jurist.

Domare Pillard utnämndes till kretsdomstolen av president Barack Obama. De domare som gick med på beslutet—Gregory Katsas och Karen LeCraft Henderson—utsågs av presidenterna Donald Trump och George H.W. Bush respektive.

Det är inte känt om de fyra vape-tillverkarna kommer att söka en en banc granskning av fallet (en ny granskning av hela D.C. Circuit). Triton och Vapetasia förföljer det alternativet i den femte kretsen.

Domstol avslog nödansökan om uppskov av Myblu MDO

Tidigare under veckan avslog samma kretsdomstol Fontem US:s nödansökan om uppskov av MDO utfärdad den 8 april för sin myblu-enhet och refillkapslar. MDO:n från den 8 april var den första som utfärdades till en enhet tillverkad av ett stort tobaksföretag. Fontem är ett dotterbolag till Imperial Brands (det tidigare Imperial Tobacco).

Fontem hade ursprungligen sagt att de skulle sträva efter ett omvändande av MDO genom FDAs administrativa överklagandeprocess, men beslutade sedan att även lämna in en begäran om granskning i D.C. Circuit i början av maj. Företaget väntade dock ytterligare två månader, fram till den 12 juli, för att lämna in en nödansökan om uppskov av MDO:n. Det var för länge för domstolen.

“Fontem har visat att marknadsföringsavvisningsordern orsakar dem skada, men genom att vänta mer än två månader efter marknadsföringsavvisningsorderns utfärdande för att söka nödvändig lättnad, försvagade Fontem sitt krav på oåterkallelig skada,” skrev domstolen, enligt Vapor Voice. “Den befordran tyder också på att det kan ha varit praktiskt möjligt att söka ett uppskov från myndigheten.”

Domstolen sade också att Fontem, i sin begäran om granskning, “inte har gjort en stark framställning” att deras överklagande sannolikt kommer att lyckas på sina meriter. D.C. Circuit beviljade ett uppskov till Juul Labs i juni, men har inte utfärdat några uppskov till andra vaping tillverkare som söker lättnad.

Trots avslaget på sin nödansökan kommer Fontems överklagande att påskyndas. Domstolen har beordrat den första redogörelsen från företaget att lämnas in senast den 10 augusti, med alla redogörelser och svar som ska vara kompletta senast den 14 oktober. Efter det kommer domstolen att höra muntliga argument.

Fontem fortsätter också att bedriva sitt administrativa överklagande med FDA. Enligt Tobacco Reporter, kommer företaget att fortsätta sälja myblu, även utan skydd från FDA:s verkställighet. FDA har fortfarande inte fattat några beslut om PMTAs som lämnats in för Fontems engångs blu e-cigaretter, som utgör hälften av varumärkets försäljning i USA.

FDA: My Vape Order MDO-överklagande kan ta fram till 2025

Den sista nyheten kommer inte från ett domstolsbeslut, utan en domstolsinlämning. FDA och den kaliforniska e-vätsketillverkaren My Vape Order (MVO) lämnade in en gemensam statusrapport till Ninth Circuit Court of Appeals, där de bad att MVO:s begäran om granskning skulle hållas i suspendat läge (sättas på paus) medan FDAs interna överklagande av företagets MDOs fortsätter.

FDA utfärdade avslag till MVO för 52 smaksatta produkter (de flesta, om inte alla, sålda under Air Factory-märket) den 8 september 2021, och påstod att företagets ansökningar "saknar tillräckliga bevis som visar att era smaksatta ENDS kommer att ge en fördel till vuxna användare som skulle vara tillräcklig för att överväga riskerna för ungdomar." Det var den samma motivering som användes för att avslå PMTA:er för miljontals produkter sålda av hundratals små företag.

MVO lämnade in en begäran om överklagande i Ninth Circuit den 30 september, men innan domstolen kunde vidta några åtgärder, utfärdade FDA sin egen uppehållsorder av MDO den 18 oktober 2021, vilket pausade all verkställighet mot företaget medan myndighetens interna överklagandeprocess pågår. (Senare, i januari 2022, återkallade FDA delvis MDO:n, vilket satte tillbaka några av produkterna i PMTA-granskning.) Domstolen enades den 5 januari om att hålla MVO:s begäran i väntan, och bad om sporadiska statusrapporter.

Otroligt nog, i statusrapporten som lämnades in till domstolen den 19 juli, säger FDA att deras granskning av My Vape Orders MDO:er kan ta till januari 2025.

“Som parterna tidigare har informerat domstolen, kommer FDA att slutföra sin omgranskning av Petitioner:s ansökan efter att den slutfört ytterligare granskning av ansökningarna från en eller flera av My Vape Orders samarbetspartner,” säger den gemensamma statusrapporten. (Vi är inte säkra på vem MVO:s samarbetspartner är, eller varför deras ansökningar måste bedömas först.)

“På grund av volymen av pendlande ansökningar och enligt FDAs nuvarande prioritering av ansökningar,” fortsätter rapporten, “skattar myndigheten att den kommer att slutföra omgranskning av petitioner:s samarbetspartner:s ansökningar omkring januari 2024, och att den kommer att slutföra omgranskning av petitioner:s ansökan omkring januari 2025.”

Det ger MVO cirka två och ett halvt år att sälja produkter utan oro för FDAs verkställighet. Domstolen godkände statusrapporten, och beordrade en uppföljningsrapport senast den 31 januari 2024.

Vilken som helst FDA-felaktighet som tvingade myndigheten att skjuta MVO:s överklagande till baksidan av PMTA-kön måste ha varit monumental faktiskt. Om det var en strategi från företagets sida som fick myndigheten att hoppa bort från sin PMTA som om den vore en skorpion, kanske MVO borde flasklägga det och sälja det.