FDA Deeming Regulations: En uppdaterad tidslinje och FAQ

Nej. Förseningen för PMTA-inlämning tillåter produkter som redan fanns tillgängliga före den 8 augusti 2016 att förbli på marknaden fram till den 8 augusti 2022. Alla produkter som introduceras efter den 8 augusti 2016 måste ha ett marknadsgodkännande från FDA före försäljning. Det betyder att alla nya produkter kräver att en PMTA lämnas in och godkänns.

Inget har förändrats ännu. Men i Gottliebs tillkännagivande inkluderades löftet om att myndigheten skulle göra stora förändringar. Enligt myndighetens pressmeddelande den 28 juli press release, “planerar FDA att utfärda grundläggande regler för att göra produktgranskningsprocessen mer effektiv, förutsägbar och transparent för tillverkare, samtidigt som myndighetens offentliga hälsouppdrag upprätthålls.” Bland annat avser FDA att utfärda regleringar som beskriver vilken information myndigheten förväntar sig ska ingå i Premarket Tobacco Applications (PMTAs), Modified Risk Tobacco Product (MRTP) ansökningar och rapporter som visar Substantial Equivalence (SE). FDA planerar också att slutföra vägledning om hur man tänker granska PMTAs för ENDS.”

Inte omedelbart, men myndigheten har börjat processen att reglera smaker, och formuleringen i det avancerade meddelandet om föreslagen reglering är inte uppmuntrande. Hela åtagandet är grundat på hur smaker kommer att påverka ungdomars upptag av vejpning. Kom ihåg, FDA har befogenhet att förbjuda eller begränsa tillgängligheten av smaker i alla bedömda produkter. Faktum är att myndigheten ursprungligen planerade att förbjuda smaker, men hindrades efter granskning av Vita husets Office of Management and Budget (OMB).

FDA säger nej. Den mest diskuterade delen av Gottliebs tillkännagivande — för alla utom vejpare, det vill säga — var hans förslag att FDA skulle minska nikotinet i cigaretter för att eliminera deras “beroendepotential.” “Beväpnad med erkännandet av riskkontinuiteten och verkligheten att alla vägar leder tillbaka till cigaretter som den främsta orsaken till det nuvarande problemet måste vi förutse en värld där cigaretter förlorar sin beroendepotential genom minskade nikotinnivåer,” sade kommissionär Gottlieb. “Och en värld där mindre skadliga alternativa former med effektivt tillfredsställande nikotinnivåer är tillgängliga för de vuxna som behöver eller vill ha dem.” Det verkar indikera att ångprodukter med “tillfredsställande nivåer” av nikotin fortfarande kommer att finnas. MEN...vem vet vad FDA kommer att besluta att göra om och när de kan minska nikotinet i cigaretter? Har man uppfyllt drömmen hos många tobaksbekämpningsfanatiker, vem kan säga att de inte kommer att fortsätta och försöka skapa en nikotinfri värld? Men processen att visa att “Mycket Låga Nikotincigaretter” (VLNC:s) kan vara effektiva för att minska rökningen, och att de inte helt enkelt kommer att skapa den största svarta marknaden för alla produkter någonsin, kommer att vara en lång och tråkig för myndigheten. Så om FDA någonsin får det till att försöka minska eller eliminera nikotin i vejp, kommer det att dröja många år framöver.

*FDA anser att “småskaliga tillverkare av tobaksprodukter” är tillverkare av alla reglerade tobaksprodukter med 150 eller färre anställda och årlig totalomsättning på 5 miljoner dollar eller mindre. Alla andra anses vara storskaliga tillverkare

• Namn och plats för verksamheten
• Mängden av innehållet
• Andelen inhemskt och utländskt odlad tobak

• Utsagan: “Sale only allowed in the United States” på etiketter, förpackningar och fraktbehållare för tobaksprodukter

Kommissionär Gottlieb tillkännagav den 28 juli 2017 att myndigheten skulle ändra ettårsgränsen för produkter att finnas kvar på marknaden medan inlämnade PMTA:s granskas. Produkter kommer att få säljas tills FDA fattar ett beslut att godkänna eller avslå ansökan.